Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w zapobieganiu częstym skurczom mięśni u pacjentów z marskością wątroby

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 6-tygodniowego leczenia pregabaliną przeciwko częstym skurczom mięśni u pacjentów z marskością wątroby

Kurcze mięśni definiuje się jako napadowe, mimowolne i bolesne skurcze mięśni szkieletowych. Pacjenci z marskością wątroby mogą często doświadczać skurczów mięśni, co może wiązać się ze złą jakością życia. Gabapentynę można przepisać na skurcze mięśni. Jednak pacjenci z marskością wątroby mają ograniczony dostęp do gabapentyny, która jest metabolizowana głównie w wątrobie.

Pregabalina o mechanizmie działania zbliżonym do gabapentyny, dzięki poprawionym właściwościom farmakokinetycznym, podlega znikomemu metabolizmowi. Zatem pregabalina może być obiecującą opcją terapeutyczną dla pacjentów z marskością wątroby, którzy cierpią na skurcze mięśni i są podatni na hepatotoksyczność wywołaną lekami.

Dlatego badacze stawiają hipotezę, że pregabalina może skutecznie zmniejszać bolesne objawy wynikające ze skurczu mięśni. W bieżącym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny, porównując wyniki między dwiema grupami (grupa leczona vs. grupa placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują rekrutację pacjentów z marskością wątroby i skurczami mięśni oraz zebranie wyjściowych danych klinicznych i laboratoryjnych podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego dla każdego pacjenta. Po okresie wstępnym nastąpi drugi etap selekcji pacjentów w celu uzyskania bardziej jednorodnej populacji badawczej. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia (pregabalina) i placebo (pozorowana) za pomocą internetowego programu randomizacji. Po okresie leczenia (75 mg dwa razy na dobę przez pierwszy 1 tydzień jako miareczkowanie, 150 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie jako dawka standardowa) badacze zbiorą dalsze informacje dotyczące badania dotyczące standardowego okresu dawkowania (150 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie) od populacja docelowa i uczestnicy badania wejdą w 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki (75 mg dwa razy na dobę) do odstawienia. Podstawowym rezultatem będzie różnica w częstości skurczów mięśni między fazą wstępną a fazą leczenia. Badacze zamierzają również ocenić odsetek odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów wykazujących ≥50% zmniejszenie liczby skurczów mięśni, średnią zmianę średniego natężenia bólu, średnią zmianę wyniku kwestionariusza Short Form 36 ( SF-36, QualityMetric) ankieta zdrowotna, średnia zmiana częstości skurczów mięśni podczas snu i średnia zmiana średniej progowej częstotliwości skurczów w badaniu neurofizjologicznym (test pobudliwości nerwów) i analiza przyczyn przypadków rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (powinny spełniać wszystkie warunki opisane poniżej)

  • Etiologia: Pacjenci z marskością wątroby o dowolnej etiologii, zarówno wirusowej, jak i niewirusowej
  • Występowanie skurczów mięśni równych lub więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba: choroba okluzyjna naczyń, choroba tarczycy, neuropatia obwodowa
  • Leki w ciągu 2 miesięcy: naparstnica, cymetydyna, klofibrat, lit, opiaty, nifedypina, beta-agonista, beta-bloker, penicylamina, gabapentyna, pregabalina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, karbamazepina, fenytoina, chinidyna, leki przeciwskurczowe, werapamil, witamina E, aminokwasy rozgałęzione, nadmierne spożycie alkoholu (mężczyźni >40 g/dzień, kobiety >20 g/dzień)
  • Choroba podstawowa: upośledzenie czynności nerek (Ccr < 60 ml/min), choroba nerwowo-mięśniowa (udar, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, postępująca dystrofia mięśniowa, padaczka), ataki samobójcze, alergia na leki, ciąża, niewydolność serca
  • Stan wątroby: Poważne powikłania wynikające ze zdekompensowanej marskości wątroby, z wyjątkiem wodobrzusza, takie jak encefalopatia wrotno-systemowa, ostre krwawienie z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia do badania
  • ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obwodowego układu nerwowego (PNS) lub choroby mięśni, udar mózgu, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, postępująca dystrofia mięśniowa, padaczka
  • Poprzedni epizod ataku samobójczego
  • Nadwrażliwość na lek
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwpadaczkowe
  • Pacjenci manipulujący maszynami lub prowadzący samochody
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca wymagające leków
  • Zaburzenia metaboliczne galaktozy i laktozy
  • Wodobrzusze oporne na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina

30 losowo przydzielonych pacjentów po 4-tygodniowym okresie wstępnym, którzy wezmą udział w 6-tygodniowym okresie leczenia pregabaliną.

Okres leczenia: 75 mg dwa razy na dobę przez pierwszy 1 tydzień w ramach zwiększania dawki + 150 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie jako standardowy okres dawkowania + 75 mg dwa razy na dobę przez tydzień w okresie stopniowego zmniejszania dawki.
Lek: Pregabalina

postać leku: kapsułka, 75/150mg. Pregabalina będzie podawana pacjentom w ramieniu leczenia przez 6-tygodniowy okres leczenia.

Okres leczenia: 75 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień w ramach zwiększania dawki + 150 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie jako leczenie podtrzymujące + 75 mg dwa razy na dobę w ramach zmniejszania dawki

Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa leku: Lyrica
Komparator placebo: Placebo

30 losowo przydzielonych pacjentów po 4-tygodniowym okresie wstępnym, którzy wezmą udział w 6-tygodniowym okresie leczenia placebo.

Okres leczenia: 75 mg dwa razy na dobę przez pierwszy 1 tydzień w ramach zwiększania dawki + 150 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie jako standardowy okres dawkowania + 75 mg dwa razy na dobę przez tydzień w okresie stopniowego zmniejszania dawki.
Lek: Placebo

postać leku: kapsułka, 75/150mg. Pregabalina będzie podawana pacjentom w ramieniu leczenia przez 6-tygodniowy okres leczenia.

Okres leczenia: 75 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień w ramach zwiększania dawki + 150 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie jako leczenie podtrzymujące + 75 mg dwa razy na dobę w ramach zmniejszania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania skurczów mięśni między fazą docierania a fazą leczenia (/tydzień)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia standardową dawką
Częstotliwość określa się jako skurcze mięśni na tydzień.
po 4 tygodniach leczenia standardową dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi , Średnia zmiana średniego natężenia bólu skurczowego , pobudliwości nerwów obwodowych , jakości życia , jakości snu , bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia standardową dawką lub po 6-tygodniowym okresie leczenia

Wskaźniki odpowiedzi: odsetek (%) pacjentów wykazujących ≥50% zmniejszenie liczby skurczów mięśni.

Średnia zmiana średniej intensywności bólu skurczowego: suma skali oceny bólu podzielona przez całkowitą liczbę skurczów mięśni.

Pobudliwość nerwów obwodowych mierzona testem stymulacji nerwów.

Jakość życia mierzona średnią zmianą wyniku w skali SF-36.

Jakość snu mierzona średnią zmianą liczby skurczów mięśni podczas snu.

Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości zmniejszania dawki lub przerywania leczenia, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz parametrów życiowych.
po 4 tygodniach leczenia standardową dawką lub po 6-tygodniowym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Inny identyfikator: Pfizer reference number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj