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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline contre les crampes musculaires fréquentes chez les patients atteints de cirrhose du foie

19 mars 2020 mis à jour par: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 6 semaines à la prégabaline contre les crampes musculaires fréquentes chez les patients atteints de cirrhose du foie

La crampe musculaire est définie comme une contraction paroxystique, involontaire et douloureuse du muscle squelettique. Les patients cirrhotiques peuvent rencontrer fréquemment des crampes musculaires, qui peuvent être associées à une mauvaise qualité de vie. La gabapentine peut être prescrite pour les crampes musculaires. Cependant, les patients atteints de cirrhose du foie ont un accès limité à la gabapentine qui est métabolisée principalement dans le foie.

La prégabaline avec un mécanisme d'action similaire à la gabapentine subit un métabolisme négligeable en raison de ses propriétés pharmacocinétiques améliorées. Ainsi, la prégabaline pourrait être une option thérapeutique prometteuse pour les patients atteints de cirrhose du foie souffrant de crampes musculaires et sensibles à l'hépatotoxicité médicamenteuse.

Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la prégabaline pourrait réduire efficacement les symptômes douloureux dérivés des crampes musculaires. Dans la présente étude, les chercheurs vont évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline en comparant les résultats entre deux groupes (groupe de traitement vs groupe placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints de cirrhose du foie et de crampes musculaires et de collecter les données cliniques et de laboratoire de base au cours de la période de rodage de 4 semaines pour chaque sujet. Après une période de rodage, il y aura la deuxième étape de sélection des patients pour obtenir une population d'étude plus homogène. Ensuite, les patients seront répartis au hasard dans les bras de traitement (prégabaline) et placebo (fictif), par un programme de randomisation basé sur le Web. Après une période de traitement (75 mg deux fois par jour pendant la première semaine sous forme de titration, 150 mg deux fois par jour pendant 4 semaines comme dose standard), les enquêteurs recueilleront des informations supplémentaires sur une période de dose standard (150 mg deux fois par jour pendant 4 semaines) auprès de la population cible et les sujets de l'étude entreront dans la période de diminution progressive d'une semaine (75 mg deux fois par jour) jusqu'à l'arrêt. Le résultat principal sera la différence de fréquence des crampes musculaires entre les phases de rodage et de traitement. Les enquêteurs ont également l'intention d'évaluer le taux de réponse, défini comme la proportion (%) de patients présentant une réduction ≥ 50 % du nombre de crampes musculaires, la variation moyenne de l'intensité moyenne de la douleur, la variation moyenne du score du formulaire court 36 ( SF-36, QualityMetric) questionnaire d'enquête sur la santé, changement moyen de la fréquence des crampes musculaires pendant le sommeil, et changement moyen de la fréquence moyenne du seuil de crampe par l'étude neurophysiologique (test d'excitabilité nerveuse) et analyser les raisons des cas d'abandon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (doit respecter toutes les conditions décrites ci-dessous)

  • Étiologie : Patients atteints de cirrhose du foie de toute étiologie, qu'elle soit virale ou non virale
  • Apparition de crampes musculaires égales ou supérieures à 2 fois par semaine au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie préexistante : Maladie vasculaire occlusive, maladie thyroïdienne, neuropathie périphérique
  • Médicaments dans les 2 mois : Digitale, cimétidine, clofibrate, lithium, opiacé, nifédipine, bêta-agoniste, bêta-bloquant, pénicillamine, gabapentine, prégabaline, antidépresseur tricyclique, carbamazépine, phénytoïne, quinidine, antispastiques, vérapamil, vitamine E, acide aminé à chaîne ramifiée, consommation excessive d'alcool (homme > 40 g/jour, femme > 20 g/jour)
  • Maladie sous-jacente : Insuffisance rénale (Ccr < 60 ml/min), maladie neuromusculaire (accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, dystrophie musculaire progressive, épilepsie), crise suicidaire, allergie médicamenteuse, grossesse, insuffisance cardiaque
  • Statut hépatique : Complications graves résultant d'une cirrhose décompensée, à l'exception de l'ascite, telles que l'encéphalopathie portosystémique, les saignements variqueux aigus au cours des 3 derniers mois suivant l'entrée dans l'étude
  • maladie du système nerveux central (SNC) ou du système nerveux périphérique (SNP) ou musculaire, accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, dystrophie musculaire progressive, épilepsie
  • L'épisode précédent d'attaque suicidaire
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Sujets recevant des médicaments antiépileptiques
  • Patients manipulant des machines ou conduisant des voitures
  • Femmes enceintes
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments
  • Anomalie métabolique galactose-lactose
  • Ascite réfractaire au traitement médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline

30 patients répartis au hasard après une période de rodage de 4 semaines, qui participeront à une période de traitement de 6 semaines avec la prégabaline.

Période de traitement : 75 mg deux fois par jour pendant la première semaine en titration + 150 mg deux fois par jour pendant 4 semaines en période de dose standard + 75 mg deux fois par jour pendant une semaine en période de diminution.
Médicament: Prégabaline

forme médicamenteuse : gélule, 75/150mg. La prégabaline sera fournie aux sujets du bras de traitement pendant une période de traitement de 6 semaines.

Période de traitement : 75 mg deux fois par jour pendant la première semaine en titration + 150 mg deux fois par jour pendant 4 semaines en entretien + 75 mg deux fois par jour en diminution

Autres noms:
  • Nom de marque du médicament : Lyrica
Comparateur placebo: Placebo

30 patients répartis au hasard après une période de rodage de 4 semaines, qui participeront à une période de traitement de 6 semaines avec un placebo.

Période de traitement : 75 mg deux fois par jour pendant la première semaine en titration + 150 mg deux fois par jour pendant 4 semaines en période de dose standard + 75 mg deux fois par jour pendant une semaine en période de diminution.
Médicament: Placebo

forme médicamenteuse : gélule, 75/150mg. La prégabaline sera fournie aux sujets du bras de traitement pendant une période de traitement de 6 semaines.

Période de traitement : 75 mg deux fois par jour pendant la première semaine en titration + 150 mg deux fois par jour pendant 4 semaines en entretien + 75 mg deux fois par jour en diminution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de fréquence des crampes musculaires entre les phases de rodage et de traitement (/semaine)
Délai: après 4 semaines de période de traitement à dose standard
La fréquence est définie comme des crampes musculaires par semaine.
après 4 semaines de période de traitement à dose standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse , Variation moyenne de l'intensité moyenne de la douleur des crampes , excitabilité des nerfs périphériques , qualité de vie , qualité du sommeil , sécurité
Délai: après 4 semaines de période de traitement à dose standard ou sur une période de traitement de 6 semaines

Taux de réponse : la proportion (%) de patients présentant une réduction ≥ 50 % du nombre de crampes musculaires.

Changement moyen de l'intensité moyenne de la douleur causée par les crampes : somme de l'échelle d'évaluation de la douleur divisée par le nombre total de crampes musculaires.

Excitabilité des nerfs périphériques mesurée par un test de stimulation nerveuse.

La qualité de vie mesurée par la variation moyenne du score du SF-36.

Qualité du sommeil mesurée par la variation moyenne du nombre de crampes musculaires pendant le sommeil.

Innocuité mesurée par les taux de réduction de dose ou d'arrêt, les événements indésirables liés au traitement et les signes vitaux.
après 4 semaines de période de traitement à dose standard ou sur une période de traitement de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Boramae Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Autre identifiant: Pfizer reference number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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