Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности прегабалина при частых мышечных судорогах у пациентов с циррозом печени

19 марта 2020 г. обновлено: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 6-недельного лечения прегабалином при частых мышечных судорогах у пациентов с циррозом печени

Мышечная судорога определяется как пароксизмальное, непроизвольное и болезненное сокращение скелетных мышц. Пациенты с циррозом могут часто сталкиваться с мышечными спазмами, что может быть связано с плохим качеством жизни. Габапентин может быть назначен при мышечных судорогах. Однако у пациентов с циррозом печени ограниченный доступ к габапентину, который метаболизируется преимущественно в печени.

Прегабалин со сходным с габапентином механизмом действия подвергается незначительному метаболизму благодаря своим улучшенным фармакокинетическим свойствам. Таким образом, прегабалин может быть многообещающим терапевтическим вариантом для пациентов с циррозом печени, страдающих мышечными судорогами и подверженных лекарственной гепатотоксичности.

Таким образом, исследователи предполагают, что прегабалин может эффективно уменьшать болезненные симптомы, вызванные мышечными спазмами. В текущем исследовании исследователи собираются оценить эффективность и безопасность прегабалина путем сравнения результатов между двумя группами (группа лечения и группа плацебо).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют набрать пациентов с циррозом печени и мышечными спазмами и собрать исходные клинические и лабораторные данные в течение 4-недельного подготовительного периода для каждого субъекта. После вводного периода будет второй этап отбора пациентов для достижения более однородной исследуемой популяции. Затем пациенты будут случайным образом распределены в группы лечения (прегабалин) и плацебо (фиктивные) с помощью веб-программы рандомизации. После периода лечения (75 мг два раза в день в течение первой 1 недели в качестве титрования, 150 мг два раза в день в течение 4 недель в качестве стандартной дозы) исследователи соберут дополнительную информацию об исследовании периода стандартной дозы (150 мг два раза в день в течение 4 недель) от целевая популяция и субъекты исследования вступят в 1-недельный период снижения дозы (75 мг два раза в день) до прекращения приема препарата. Первичным результатом будет разница в частоте мышечных судорог между вводной фазой и фазами лечения. Исследователи также намерены оценить частоту ответа, определяемую как доля (%) пациентов, демонстрирующих ≥50% снижение количества мышечных спазмов, среднее изменение средней интенсивности боли, среднее изменение балла по краткой форме 36 ( SF-36, QualityMetric) анкета обследования состояния здоровья, среднее изменение частоты мышечных судорог во время сна и среднее изменение средней пороговой частоты судорог по данным нейрофизиологического исследования (тест на нервную возбудимость) и анализ причин случаев выбывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (должны соблюдаться все условия, описанные ниже)

  • Этиология: у пациентов с циррозом печени любой этиологии, вирусной или невирусной.
  • Возникновение мышечных спазмов, равное или более 2 раз в неделю в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее заболевание: окклюзионное заболевание сосудов, заболевание щитовидной железы, периферическая невропатия.
  • Лекарственные препараты в течение 2 месяцев: Наперстянка, циметидин, клофибрат, литий, опиаты, нифедипин, бета-агонисты, бета-блокаторы, пеницилламин, габапентин, прегабалин, трициклические антидепрессанты, карбамазепин, фенитоин, хинидин, антиспастические препараты, верапамил, витамин Е, аминокислоты с разветвленной цепью, чрезмерное употребление алкоголя (мужчины >40 г/сутки, женщины >20 г/сутки)
  • Основное заболевание: почечная недостаточность (ККр < 60 мл/мин), нервно-мышечные заболевания (инсульт, церебральный паралич, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, прогрессирующая мышечная дистрофия, эпилепсия), суицидальные атаки, лекарственная аллергия, беременность, сердечная недостаточность
  • Статус печени: серьезные осложнения в результате декомпенсированного цирроза, за исключением асцита, такие как портосистемная энцефалопатия, острое варикозное кровотечение в течение последних 3 месяцев с момента включения в исследование.
  • заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или периферической нервной системы (ПНС) или мышц, инсульт, церебральный паралич, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, прогрессирующая мышечная дистрофия, эпилепсия
  • Предыдущий эпизод суицидальной атаки
  • Лекарственная гиперчувствительность
  • Субъекты, получающие противоэпилептические препараты
  • Пациенты, управляющие механизмами или управляющие автомобилями
  • Беременные женщины
  • Субъекты с застойной сердечной недостаточностью, нуждающиеся в лекарствах
  • Нарушение метаболизма галактозы-лактозы
  • Рефрактерный к медикаментозному лечению асцит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин

30 случайно выбранных пациентов после 4-недельного вводного периода, которые примут участие в 6-недельном периоде лечения прегабалином.

Период лечения: 75 мг два раза в день в течение первой 1 недели в качестве титрования + 150 мг два раза в день в течение 4 недель в качестве периода стандартной дозы + 75 мг два раза в день в течение недели в период постепенного снижения дозы.
Лекарство: Прегабалин

Лекарственная форма: капсулы по 75/150 мг. Прегабалин будет предоставляться субъектам группы лечения в течение 6-недельного периода лечения.

Период лечения: 75 мг два раза в день в течение первой 1 недели в виде титрования + 150 мг два раза в день в течение 4 недель в качестве поддерживающей терапии + 75 мг два раза в день в виде снижения дозы.

Другие имена:
  • Торговое название препарата: Лирика
Плацебо Компаратор: Плацебо

30 случайно выбранных пациентов после 4-недельного вводного периода, которые примут участие в 6-недельном периоде лечения плацебо.

Период лечения: 75 мг два раза в день в течение первой 1 недели в качестве титрования + 150 мг два раза в день в течение 4 недель в качестве периода стандартной дозы + 75 мг два раза в день в течение недели в период постепенного снижения дозы.
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: капсулы по 75/150 мг. Прегабалин будет предоставляться субъектам группы лечения в течение 6-недельного периода лечения.

Период лечения: 75 мг два раза в день в течение первой 1 недели в виде титрования + 150 мг два раза в день в течение 4 недель в качестве поддерживающей терапии + 75 мг два раза в день в виде снижения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте мышечных судорог между вводным и лечебным этапами (в неделю)
Временное ограничение: после 4 недель лечения стандартной дозой
Частота определяется как мышечные судороги в неделю.
после 4 недель лечения стандартной дозой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа , Среднее изменение средней интенсивности судорожной боли , возбудимость периферических нервов , качество жизни , качество сна , безопасность
Временное ограничение: после 4 недель лечения стандартной дозой или в течение 6 недель лечения

Показатели ответа: доля (%) пациентов, у которых отмечается уменьшение количества мышечных спазмов на ≥50%.

Среднее изменение средней интенсивности судорожной боли: сумма шкалы оценки боли, деленная на общее количество мышечных судорог.

Возбудимость периферических нервов, измеренная тестом стимуляции нервов.

Качество жизни, измеряемое средним изменением балла по шкале SF-36.

Качество сна, измеряемое средним изменением количества мышечных спазмов во время сна.

Безопасность, измеряемая частотой снижения дозы или прекращения лечения, нежелательными явлениями, возникающими при лечении, и жизненно важными показателями.
после 4 недель лечения стандартной дозой или в течение 6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Boramae Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Другой идентификатор: Pfizer reference number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться