Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin mod hyppige muskelkramper hos patienter med levercirrhosis

19. marts 2020 opdateret af: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​6-ugers behandling af pregabalin mod hyppige muskelkramper hos patienter med levercirrhosis

Muskelkramper er defineret som en paroxysmal, ufrivillig og smertefuld sammentrækning af skeletmuskulaturen. Cirrotiske patienter kan ofte støde på muskelkramper, som kan være forbundet med dårlig livskvalitet. Gabapentin kan ordineres mod muskelkramper. Patienter med levercirrhose har dog begrænset adgang til gabapentin, som metaboliseres primært i leveren.

Pregabalin med samme virkningsmekanisme som gabapentin undergår ubetydelig metabolisme på grund af dets forbedrede farmakokinetiske egenskaber. Således kan pregabalin være en lovende terapeutisk mulighed for patienter med levercirrhose, som lider af muskelkramper og er modtagelige for lægemiddelinduceret levertoksicitet.

Derfor antager efterforskerne, at pregabalin effektivt kan reducere smertefulde symptomer afledt af muskelkramper. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin ved at sammenligne resultater mellem to grupper (behandlingsgruppe vs. placebogruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med levercirrhose og muskelkramper og indsamle baseline kliniske data og laboratoriedata i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode for hvert forsøgsperson. Efter en indkøringsperiode vil der være det andet trin i patientvalg for at opnå en mere homogen undersøgelsespopulation. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i behandlingsarme (pregabalin) og placebo (dummy) ved hjælp af et webbaseret randomiseringsprogram. Efter en behandlingsperiode (75 mg to gange dagligt i løbet af den første 1 uge som titrering, 150 mg to gange dagligt i 4 uger som standarddosis), vil efterforskerne indsamle yderligere undersøgelsesoplysninger om en standarddosisperiode (150 mg to gange dagligt i 4 uger) fra målpopulationen og forsøgspersonerne vil gå ind i den 1-uges nedtrapningsperiode (75 mg to gange dagligt) til seponering. Det primære resultat vil være forskellen i hyppigheden af ​​muskelkramper mellem indkørings- og behandlingsfasen. Efterforskerne har også til hensigt at vurdere responsraten, defineret som andelen (%) af patienter, der viser ≥50 % reduktion i antallet af muskelkramper, gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige smerteintensitet, gennemsnitlig ændring i scoren for Short Form 36 ( SF-36, QualityMetric) sundhedsundersøgelsesspørgeskema, gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​muskelkramper under søvn og gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige krampetærskelfrekvens ved den neurofysiologiske undersøgelse (nerveexcitabilitetstest) og analyser årsagerne til tilfælde af frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (skal følge alle betingelser beskrevet nedenfor)

  • Ætiologi: Levercirrosepatienter af enhver ætiologi, uanset om det er viralt eller ikke-viralt
  • Forekomst af muskelkramper lig med eller mere end 2 gange om ugen i løbet af den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sygdom: Okklusiv vaskulær sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, perifer neuropati
  • Lægemidler inden for 2 måneder: Digitalis, cimetidin, clofibrat, lithium, opiat, nifedipin, beta-agonist, beta-blokker, penicillamin, gabapentin, pregabalin, tricyklisk antidepressivum, carbamazepin, phenytoin, quinidin, E-vitamin, antispastisk medicin, vera forgrenet aminosyre, overdrevent alkoholforbrug (mænd >40 g/dag, kvinder >20 g/dag)
  • Underliggende sygdom: Nedsat nyrefunktion (Ccr < 60 ml/min), neuromuskulær sygdom (slagtilfælde, cerebral parese, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, progressiv muskeldystrofi, epilepsi), selvmordsanfald, lægemiddelallergi, graviditet, hjertesvigt
  • Leverstatus: Alvorlige komplikationer som følge af dekompenseret cirrhose undtagen ascites, såsom portosystemisk encefalopati, akut variceal blødning inden for de seneste 3 måneder fra studiestart
  • centralnervesystem (CNS) eller perifert nervesystem (PNS) eller muskelsygdom, slagtilfælde, cerebral parese, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, progressiv muskeldystrofi, epilepsi
  • Den forrige episode af selvmordsangreb
  • Lægemiddeloverfølsomhed
  • Forsøgspersoner, der får antiepileptika
  • Patienter, der manipulerer maskiner eller kører bil
  • Gravid kvinde
  • Personer med kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin
  • Galactose-Lactose metabolisk abnormitet
  • Refraktær ascites til medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin

30 tilfældigt tildelte patienter efter 4 ugers indkøringsperiode, som skal deltage i en 6 ugers behandlingsperiode med pregabalin.

Behandlingsperiode: 75 mg to gange dagligt i løbet af den første 1 uge som titrering + 150 mg to gange dagligt i 4 uger som standard dosisperiode + 75 mg to gange dagligt i en uge som nedtrapningsperiode.
Medicin: Pregabalin

lægemiddelform: kapsel, 75/150mg. Pregabalin vil blive givet til behandlede forsøgspersoner i en 6-ugers behandlingsperiode.

Behandlingsperiode: 75 mg to gange dagligt i løbet af den første 1 uge som titrering + 150 mg to gange dagligt i 4 uger som vedligeholdelse + 75 mg to gange dagligt som nedtrapning

Andre navne:
  • Lægemidlets mærkenavn: Lyrica
Placebo komparator: Placebo

30 tilfældigt tildelte patienter efter 4 ugers indkøringsperiode, som skal deltage i en 6 ugers behandlingsperiode med placebo.

Behandlingsperiode: 75 mg to gange dagligt i løbet af den første 1 uge som titrering + 150 mg to gange dagligt i 4 uger som standard dosisperiode + 75 mg to gange dagligt i en uge som nedtrapningsperiode.
Medicin: Placebo

lægemiddelform: kapsel, 75/150mg. Pregabalin vil blive givet til behandlede forsøgspersoner i en 6-ugers behandlingsperiode.

Behandlingsperiode: 75 mg to gange dagligt i løbet af den første 1 uge som titrering + 150 mg to gange dagligt i 4 uger som vedligeholdelse + 75 mg to gange dagligt som nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hyppigheden af ​​muskelkramper mellem indkørings- og behandlingsfaser (/uge)
Tidsramme: efter 4 ugers behandlingsperiode med standarddosis
Hyppigheden er defineret som muskelkramper om ugen.
efter 4 ugers behandlingsperiode med standarddosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater , Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige krampesmerteintensitet , perifer nerveexcitabilitet , livskvalitet, søvnkvalitet , sikkerhed
Tidsramme: efter 4 ugers standarddosisbehandlingsperiode eller over en 6-ugers behandlingsperiode

Responsrater: andelen (%) af patienter, der viser ≥50 % reduktion i antallet af muskelkramper.

Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige krampesmerteintensitet: en sum af smertevurderingsskalaen divideret med det samlede antal muskelkramper.

Perifer nerve excitabilitet målt ved nervestimulationstest.

Livskvaliteten målt ved middelændring i scoren for SF-36.

Søvnkvalitet målt ved gennemsnitlig ændring i antallet af muskelkramper under søvn.

Sikkerhed målt ved dosisreduktion eller seponeringsfrekvens, behandlingsfremkaldte bivirkninger og vitale tegn.
efter 4 ugers standarddosisbehandlingsperiode eller over en 6-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Anden identifikator: Pfizer reference number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner