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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin gegen häufige Muskelkrämpfe bei Patienten mit Leberzirrhose

19. März 2020 aktualisiert von: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-wöchigen Behandlung mit Pregabalin gegen häufige Muskelkrämpfe bei Patienten mit Leberzirrhose

Muskelkrämpfe sind als paroxysmale, unwillkürliche und schmerzhafte Kontraktion des Skelettmuskels definiert. Patienten mit Zirrhose können häufig mit Muskelkrämpfen konfrontiert werden, die mit einer schlechten Lebensqualität einhergehen können. Gabapentin kann bei Muskelkrämpfen verschrieben werden. Patienten mit Leberzirrhose haben jedoch nur begrenzten Zugang zu Gabapentin, das hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird.

Pregabalin mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Gabapentin wird aufgrund seiner verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften nur geringfügig metabolisiert. Daher könnte Pregabalin eine vielversprechende Therapieoption für Patienten mit Leberzirrhose sein, die an Muskelkrämpfen leiden und anfällig für medikamenteninduzierte Hepatotoxizität sind.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Pregabalin schmerzhafte Symptome, die von Muskelkrämpfen herrühren, wirksam reduzieren könnte. In der aktuellen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bewerten, indem sie die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen (Behandlungsgruppe vs. Placebogruppe) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen, Patienten mit Leberzirrhose und Muskelkrämpfen zu rekrutieren und während der 4-wöchigen Einlaufphase für jeden Probanden die klinischen Ausgangsdaten und Labordaten zu sammeln. Nach einer Einlaufphase folgt der zweite Schritt der Patientenauswahl, um eine homogenere Studienpopulation zu erreichen. Anschließend werden die Patienten durch ein webbasiertes Randomisierungsprogramm nach dem Zufallsprinzip in die Behandlungsarme (Pregabalin) und Placebo (Dummy) eingeteilt. Nach einer Behandlungsperiode (75 mg zweimal täglich während der ersten 1 Woche als Titration, 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen als Standarddosis) werden die Prüfärzte weitere Studieninformationen einer Standarddosisperiode (150 mg zweimal täglich für 4 Wochen) sammeln Die Zielpopulation und die Studienteilnehmer werden in die 1-wöchige Ausschleichungsphase (75 mg zweimal täglich) bis zum Absetzen eintreten. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Häufigkeit von Muskelkrämpfen zwischen der Einlauf- und der Behandlungsphase. Die Prüfärzte beabsichtigen auch, die Ansprechrate zu bewerten, definiert als der Anteil (%) der Patienten, die eine Verringerung der Anzahl von Muskelkrämpfen um ≥50 %, eine mittlere Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität, eine mittlere Änderung des Scores der Kurzform 36 ( SF-36, QualityMetric) Fragebogen zur Gesundheitserhebung, mittlere Änderung der Häufigkeit von Muskelkrämpfen während des Schlafs und mittlere Änderung der durchschnittlichen Krampfschwellenfrequenz durch die neurophysiologische Studie (Nervenerregbarkeitstest) und Analyse der Gründe für Drop-out-Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (sollten alle unten beschriebenen Bedingungen erfüllen)

  • Ätiologie: Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, ob viral oder nicht-viral
  • Auftreten von Muskelkrämpfen mindestens zweimal pro Woche im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Erkrankung: Gefäßverschlusskrankheit, Schilddrüsenerkrankung, periphere Neuropathie
  • Medikamente innerhalb von 2 Monaten: Digitalis, Cimetidin, Clofibrat, Lithium, Opiate, Nifedipin, Beta-Agonist, Betablocker, Penicillamin, Gabapentin, Pregabalin, trizyklische Antidepressiva, Carbamazepin, Phenytoin, Chinidin, Antispastika, Verapamil, Vitamin E, verzweigtkettige Aminosäure, übermäßiger Alkoholkonsum (männlich >40 g/Tag, weiblich >20 g/Tag)
  • Grunderkrankung: Nierenfunktionsstörung (Ccr < 60 ml/min), neuromuskuläre Erkrankung (Schlaganfall, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, progressive Muskeldystrophie, Epilepsie), Selbstmordattentat, Arzneimittelallergie, Schwangerschaft, Herzinsuffizienz
  • Leberstatus: Schwerwiegende Komplikationen aufgrund einer dekompensierten Zirrhose außer Aszites, wie portosystemische Enzephalopathie, akute Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate nach Studieneintritt
  • zentrales Nervensystem (ZNS) oder peripheres Nervensystem (PNS) oder Muskelerkrankung, Schlaganfall, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, progressive Muskeldystrophie, Epilepsie
  • Die vorherige Folge von Selbstmordattentaten
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Patienten, die Antiepileptika erhalten
  • Patienten, die Maschinen manipulieren oder Autos fahren
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die Medikamente benötigen
  • Galactose-Lactose-Stoffwechselanomalie
  • Refraktärer Aszites zur medizinischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin

30 zufällig zugeteilte Patienten nach einer 4-wöchigen Einlaufphase, die an einer 6-wöchigen Behandlungsphase mit Pregabalin teilnehmen werden.

Behandlungsdauer: 75 mg zweimal täglich während der ersten 1 Woche als Titration + 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen als Standarddosisperiode + 75 mg zweimal täglich für eine Woche als Ausschleichphase.
Arzneimittel: Pregabalin

Arzneiform: Kapsel, 75/150 mg. Pregabalin wird den Probanden des Behandlungsarms für einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum zur Verfügung gestellt.

Behandlungsdauer: 75 mg zweimal täglich während der ersten 1 Woche als Titration + 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen als Erhaltungstherapie + 75 mg zweimal täglich als Ausschleichen

Andere Namen:
  • Markenname des Arzneimittels: Lyrica
Placebo-Komparator: Placebo

30 zufällig zugeteilte Patienten nach einer 4-wöchigen Einlaufphase, die an einer 6-wöchigen Behandlungsphase mit Placebo teilnehmen.

Behandlungsdauer: 75 mg zweimal täglich während der ersten 1 Woche als Titration + 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen als Standarddosisperiode + 75 mg zweimal täglich für eine Woche als Ausschleichphase.
Arzneimittel: Placebo

Arzneiform: Kapsel, 75/150 mg. Pregabalin wird den Probanden des Behandlungsarms für einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum zur Verfügung gestellt.

Behandlungsdauer: 75 mg zweimal täglich während der ersten 1 Woche als Titration + 150 mg zweimal täglich für 4 Wochen als Erhaltungstherapie + 75 mg zweimal täglich als Ausschleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit von Muskelkrämpfen zwischen Einlauf- und Behandlungsphase (/Woche)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlungszeitraum mit Standarddosis
Die Häufigkeit ist definiert als Muskelkrämpfe pro Woche.
nach 4 Wochen Behandlungszeitraum mit Standarddosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten, mittlere Veränderung der durchschnittlichen Krampfschmerzintensität, periphere Nervenerregbarkeit, Lebensqualität, Schlafqualität, Sicherheit
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlungszeitraum mit Standarddosis oder über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum

Ansprechraten: Anteil (%) der Patienten, die eine Verringerung der Anzahl der Muskelkrämpfe um ≥50 % zeigen.

Mittlere Veränderung der durchschnittlichen Krampfschmerzintensität: eine Summe der Schmerzeinstufungsskala dividiert durch eine Gesamtzahl von Muskelkrämpfen.

Periphere Nervenerregbarkeit, gemessen durch Nervenstimulationstest.

Die Lebensqualität, gemessen an der mittleren Veränderung des Scores des SF-36.

Schlafqualität, gemessen an der mittleren Veränderung der Anzahl der Muskelkrämpfe während des Schlafs.

Sicherheit, gemessen an Dosisreduktions- oder Abbruchraten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Vitalfunktionen.
nach 4 Wochen Behandlungszeitraum mit Standarddosis oder über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Andere Kennung: Pfizer reference number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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