Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta usein esiintyviä lihaskramppeja vastaan ​​potilailla, joilla on maksakirroosi

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 6 viikon pregabaliinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvia lihaskramppeja vastaan ​​potilailla, joilla on maksakirroosi

Lihaskouristukseksi määritellään kohtauksellinen, tahaton ja kivulias luustolihaksen supistuminen. Kirroosipotilailla voi esiintyä usein lihaskramppeja, mikä saattaa liittyä huonoon elämänlaatuun. Gabapentiiniä voidaan määrätä lihaskrampiin. Maksakirroosipotilailla on kuitenkin rajoitettu pääsy gabapentiiniin, joka metaboloituu pääasiassa maksassa.

Pregabaliini, jolla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin gabapentiinilla, metaboloituu merkityksettömästi sen parantuneiden farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi. Siten pregabaliini saattaa olla lupaava terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on maksakirroosi ja jotka kärsivät lihaskrampista ja jotka ovat alttiita lääkkeiden aiheuttamalle maksatoksiselle vaikutukselle.

Siksi tutkijat olettavat, että pregabaliini voisi tehokkaasti vähentää lihaskrampista johtuvia kivuliaita oireita. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla tuloksia kahden ryhmän välillä (hoitoryhmä vs. lumeryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa potilaita, joilla on maksakirroosi ja lihaskramppeja, ja keräävät kliiniset ja laboratoriotiedot lähtötilanteesta neljän viikon sisäänajojakson aikana jokaisesta koehenkilöstä. Sisäänajojakson jälkeen on potilasvalinnan toinen vaihe homogeenisemman tutkimuspopulaation saavuttamiseksi. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti hoito- (pregabaliini) ja lumelääkeryhmiin verkkopohjaisen satunnaistusohjelman avulla. Hoitojakson jälkeen (75 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana titrauksena, 150 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan vakioannoksena) tutkijat keräävät lisätutkimustietoja vakioannosjaksosta (150 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan) alkaen kohderyhmä ja tutkimushenkilöt siirtyvät 1 viikon mittaiseen kapenemisjaksoon (75 mg kahdesti vuorokaudessa) hoidon lopettamiseen. Ensisijainen tulos on ero lihaskramppien esiintymistiheydessä sisäänajo- ja hoitovaiheiden välillä. Tutkijat aikovat myös arvioida vasteprosenttia, joka määritellään niiden potilaiden osuutena (%), joiden lihaskrampit vähenivät ≥ 50 %, keskimääräinen muutos kivun keskimääräisessä voimakkuudessa, keskimääräinen muutos lyhyen lomakkeen pistemäärässä 36 ( SF-36, QualityMetric) terveyskyselylomake, keskimääräinen muutos unenaikaisten lihaskramppien esiintymistiheydessä ja keskimääräisen kramppikynnystaajuuden muutos neurofysiologisella tutkimuksella (hermohermotesti) sekä analysoidaan keskeyttämistapausten syitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (täytyy noudattaa kaikkia alla kuvattuja ehtoja)

  • Etiologia: Maksakirroosipotilaat, joilla on mikä tahansa etiologia, olipa kyseessä virus tai ei-virus
  • Lihaskouristusten esiintyminen vähintään 2 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus: Okklusiivinen verisuonisairaus, kilpirauhassairaus, perifeerinen neuropatia
  • Lääkkeet 2 kuukauden sisällä: Digitalis, simetidiini, klofibraatti, litium, opiaatit, nifedipiini, beetasalpaaja, penisillamiini, gabapentiini, pregabaliini, trisyklinen masennuslääke, karbamatsepiini, fenytoiini, kinidiini, antispastiset lääkkeet, E-vitamiini, vera haaraketjuinen aminohappo, liiallinen alkoholinkäyttö (mies >40g/vrk, nainen >20g/vrk)
  • Perussairaus: Munuaisten vajaatoiminta (Ccr < 60 ml/min), hermo-lihassairaus (aivohalvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, etenevä lihasdystrofia, epilepsia), itsemurhahyökkäys, lääkeallergia, raskaus, sydämen vajaatoiminta
  • Maksan tila: Vakavat komplikaatiot, jotka johtuvat dekompensoituneesta kirroosista paitsi askitesta, kuten portosysteeminen enkefalopatia, akuutti suonitulehdusten verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta
  • keskushermosto (CNS) tai ääreishermosto (PNS) tai lihassairaus, aivohalvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, etenevä lihasdystrofia, epilepsia
  • Edellinen jakso itsemurhaiskusta
  • Lääkkeiden yliherkkyys
  • Koehenkilöt, jotka saavat epilepsialääkkeitä
  • Potilaat, jotka käsittelevät koneita tai ajavat autoa
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja jotka tarvitsevat lääkitystä
  • Galaktoosi-Laktoosi-aineenvaihduntahäiriö
  • Resistentti askites lääketieteelliseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini

30 satunnaisesti jaettua potilasta 4 viikon sisäänajojakson jälkeen, jotka osallistuvat 6 viikon pregabaliinihoitoon.

Hoitojakso: 75 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan titrattuina + 150 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan vakioannosjaksona + 75 mg kahdesti päivässä viikon ajan kapenevana ajanjaksona.
Lääke: Pregabaliini

lääkemuoto: kapseli, 75/150mg. Pregabaliinia annetaan hoitoryhmän potilaille 6 viikon hoitojakson ajan.

Hoitojakso: 75 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana titrattuna + 150 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan ylläpitona + 75 mg kahdesti vuorokaudessa kapenevana

Muut nimet:
  • Lääkkeen tuotenimi: Lyrica
Placebo Comparator: Plasebo

30 satunnaisesti jaettua potilasta 4 viikon aloitusjakson jälkeen, jotka osallistuvat 6 viikon hoitojaksoon lumelääkkeellä.

Hoitojakso: 75 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan titrattuina + 150 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan vakioannosjaksona + 75 mg kahdesti päivässä viikon ajan kapenevana ajanjaksona.
Lääke: Plasebo

lääkemuoto: kapseli, 75/150mg. Pregabaliinia annetaan hoitoryhmän potilaille 6 viikon hoitojakson ajan.

Hoitojakso: 75 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana titrattuna + 150 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan ylläpitona + 75 mg kahdesti vuorokaudessa kapenevana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lihaskramppien esiintymistiheydessä sisäänajo- ja hoitovaiheiden välillä (/viikko)
Aikaikkuna: 4 viikon vakioannoshoitojakson jälkeen
Taajuus määritellään lihaskrampiksi viikossa.
4 viikon vakioannoshoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentit , Keskimääräisen kramppikivun voimakkuuden muutos , ääreishermon kiihtyvyys , elämänlaatu , unen laatu , turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon vakioannoshoitojakson jälkeen tai 6 viikon hoitojakson aikana

Vasteprosentti: niiden potilaiden osuus (%), joiden lihaskrampit vähenivät ≥50 %.

Keskimääräisen kramppikivun intensiteetin muutos: kivun luokitusasteikon summa jaettuna lihaskramppien kokonaismäärällä.

Ääreishermon kiihtyvyys mitattuna hermostimulaatiotestillä.

Elämänlaatu mitattuna keskimääräisellä muutoksella SF-36:n pistemäärässä.

Unen laatu mitattuna keskimääräisellä muutoksella lihaskrampit unen aikana.

Turvallisuus mitattuna annoksen pienentämisellä tai hoidon lopettamisella, hoidon aiheuttamilla haittatapahtumilla ja elintoiminnoilla.
4 viikon vakioannoshoitojakson jälkeen tai 6 viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Boramae Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Muu tunniste: Pfizer reference number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa