Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline tegen frequente spierkramp bij patiënten met levercirrose

19 maart 2020 bijgewerkt door: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 6 weken durende behandeling met pregabaline tegen frequente spierkramp bij patiënten met levercirrose

Spierkramp wordt gedefinieerd als een paroxysmale, onwillekeurige en pijnlijke samentrekking van skeletspieren. Cirrotische patiënten kunnen vaak spierkramp krijgen, wat mogelijk verband houdt met een slechte kwaliteit van leven. Gabapentine kan worden voorgeschreven bij spierkramp. Patiënten met levercirrose hebben echter beperkte toegang tot gabapentine, dat voornamelijk in de lever wordt gemetaboliseerd.

Pregabaline met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als gabapentine ondergaat een verwaarloosbaar metabolisme vanwege de verbeterde farmacokinetische eigenschappen. Pregabaline zou dus een veelbelovende therapeutische optie kunnen zijn voor patiënten met levercirrose die lijden aan spierkramp en vatbaar zijn voor door geneesmiddelen veroorzaakte hepatotoxiciteit.

Daarom veronderstellen de onderzoekers dat pregabaline pijnlijke symptomen veroorzaakt door spierkramp effectief zou kunnen verminderen. In de huidige studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline evalueren door de resultaten tussen twee groepen te vergelijken (behandelingsgroep vs. placebogroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan patiënten met levercirrose en spierkramp te rekruteren en de basislijn klinische en laboratoriumgegevens te verzamelen tijdens de inloopperiode van 4 weken voor elke proefpersoon. Na een inloopperiode volgt de tweede stap van patiëntenselectie om tot een meer homogene onderzoekspopulatie te komen. Vervolgens worden patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelings- (pregabaline) en de placebo-arm (dummy) door middel van een webgebaseerd randomisatieprogramma. Na een behandelingsperiode (75 mg tweemaal daags gedurende de eerste week als titratie, 150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken als standaarddosis), zullen de onderzoekers verdere onderzoeksinformatie verzamelen over een standaarddosisperiode (150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken) vanaf de doelpopulatie en de proefpersonen zullen de afbouwperiode van 1 week (75 mg tweemaal daags) ingaan om te stoppen. Het primaire resultaat is het verschil in de frequentie van spierkrampen tussen de inloop- en behandelingsfase. De onderzoekers zijn ook van plan het responspercentage te beoordelen, gedefinieerd als het percentage (%) patiënten dat ≥50% vermindering van het aantal spierkrampen, gemiddelde verandering in de gemiddelde pijnintensiteit, gemiddelde verandering in de score van de Short Form 36 ( SF-36, QualityMetric) gezondheidsenquête vragenlijst, gemiddelde verandering in de frequentie van spierkrampen tijdens de slaap, en gemiddelde verandering in de gemiddelde krampdrempelfrequentie door de neurofysiologische studie (zenuwprikkelbaarheidstest) en analyseer de redenen voor gevallen van uitval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: (moet aan alle hieronder beschreven voorwaarden voldoen)

  • Etiologie: Levercirrosepatiënten van welke etiologie dan ook, viraal of niet-viraal
  • Het optreden van spierkramp gelijk aan of meer dan 2 keer per week gedurende de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande ziekte: occlusieve vasculaire ziekte, schildklierziekte, perifere neuropathie
  • Geneesmiddelen binnen 2 maanden: digitalis, cimetidine, clofibraat, lithium, opiaat, nifedipine, bèta-agonist, bètablokker, penicillamine, gabapentine, pregabaline, tricyclische antidepressiva, carbamazepine, fenytoïne, kinidine, antispastische geneesmiddelen, verapamil, vitamine E, aminozuur met vertakte keten, overmatig alcoholgebruik (mannelijk >40 g/dag, vrouwelijk >20 g/dag)
  • Onderliggende ziekte: nierinsufficiëntie (Ccr < 60 ml/min), neuromusculaire ziekte (beroerte, hersenverlamming, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, progressieve spierdystrofie, epilepsie), suïcidale aanval, medicijnallergie, zwangerschap, hartfalen
  • Leverstatus: Ernstige complicaties als gevolg van gedecompenseerde cirrose behalve ascites, zoals portosystemische encefalopathie, acute varicesbloeding binnen de afgelopen 3 maanden vanaf het begin van de studie
  • centraal zenuwstelsel (CZS) of perifere zenuwstelsel (PNS) of spierziekte, beroerte, hersenverlamming, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, progressieve spierdystrofie, epilepsie
  • De vorige aflevering van zelfmoordaanslag
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Onderwerpen die anti-epileptica krijgen
  • Patiënten die machines manipuleren of auto's besturen
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersonen met congestief hartfalen die medicijnen nodig hebben
  • Galactose-Lactose metabole afwijking
  • Refractaire ascites voor medische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline

30 willekeurig toegewezen patiënten na een inloopperiode van 4 weken, die zullen deelnemen aan een behandelingsperiode van 6 weken met pregabaline.

Behandelingsperiode: 75 mg tweemaal daags gedurende de eerste 1 week als titratie + 150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken als standaarddosisperiode + 75 mg tweemaal daags gedurende een week als afbouwperiode.
Geneesmiddel: Pregabaline

geneesmiddelvorm : capsule, 75/150 mg. Pregabaline zal gedurende een behandelingsperiode van 6 weken worden verstrekt aan patiënten in de behandelingsarm.

Behandelingsperiode: 75 mg tweemaal daags gedurende de eerste 1 week als titratie + 150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken als onderhoud + 75 mg tweemaal daags als afbouw

Andere namen:
  • Merknaam van het geneesmiddel: Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo

30 willekeurig toegewezen patiënten na een inloopperiode van 4 weken, die zullen deelnemen aan een behandelingsperiode van 6 weken met placebo.

Behandelingsperiode: 75 mg tweemaal daags gedurende de eerste 1 week als titratie + 150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken als standaarddosisperiode + 75 mg tweemaal daags gedurende een week als afbouwperiode.
Geneesmiddel: Placebo

geneesmiddelvorm : capsule, 75/150 mg. Pregabaline zal gedurende een behandelingsperiode van 6 weken worden verstrekt aan patiënten in de behandelingsarm.

Behandelingsperiode: 75 mg tweemaal daags gedurende de eerste 1 week als titratie + 150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken als onderhoud + 75 mg tweemaal daags als afbouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in frequentie van spierkrampen tussen aanloop- en behandelfase (/week)
Tijdsspanne: na 4 weken behandelingsperiode met standaarddosis
De frequentie is gedefinieerd als spierkrampen per week.
na 4 weken behandelingsperiode met standaarddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages, gemiddelde verandering in de gemiddelde kramppijnintensiteit, perifere zenuwprikkelbaarheid, de kwaliteit van leven, kwaliteit van slaap, veiligheid
Tijdsspanne: na een behandelingsperiode van 4 weken met een standaarddosis of gedurende een behandelingsperiode van 6 weken

Responspercentages: het percentage (%) patiënten met ≥50% vermindering van het aantal spierkrampen.

Gemiddelde verandering in de gemiddelde kramppijnintensiteit: een som van de pijnscoreschaal gedeeld door het totale aantal spierkrampen.

Perifere zenuwprikkelbaarheid zoals gemeten door zenuwstimulatietest.

De kwaliteit van leven zoals gemeten door gemiddelde verandering in de score van de SF-36.

Slaapkwaliteit zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in het aantal spierkrampen tijdens de slaap.

Veiligheid zoals gemeten aan de hand van het aantal dosisverlagingen of stopzettingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en vitale functies.
na een behandelingsperiode van 4 weken met een standaarddosis of gedurende een behandelingsperiode van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Andere identificatie: Pfizer reference number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren