Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av pregabalin mot frekvent muskelkramper hos patienter med levercirros

19 mars 2020 uppdaterad av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 6-veckors behandling av pregabalin mot frekvent muskelkramper hos patienter med levercirrhos

Muskelkramper definieras som en paroxysmal, ofrivillig och smärtsam sammandragning av skelettmuskulaturen. Cirrospatienter kan ofta stöta på muskelkramper, vilket kan vara förknippat med dålig livskvalitet. Gabapentin kan förskrivas mot muskelkramper. Patienter med levercirros har dock begränsad tillgång till gabapentin som metaboliseras främst i levern.

Pregabalin med liknande verkningsmekanism som gabapentin genomgår försumbar metabolism på grund av dess förbättrade farmakokinetiska egenskaper. Således kan pregabalin vara ett lovande terapeutiskt alternativ för patienter med levercirros som lider av muskelkramper och är mottagliga för läkemedelsinducerad levertoxicitet.

Därför antar utredarna att pregabalin effektivt kan minska smärtsamma symtom som härrör från muskelkramper. I den aktuella studien kommer utredarna att utvärdera pregabalins effekt och säkerhet genom att jämföra resultaten mellan två grupper (behandlingsgrupp kontra placebogrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att rekrytera patienter med levercirros och muskelkramper och samla in kliniska och laboratoriedata under den fyra veckor långa inkörningsperioden för varje individ. Efter en inkörningsperiod kommer det att finnas det andra steget av patientval för att uppnå en mer homogen studiepopulation. Därefter kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i behandlingsarmarna (pregabalin) och placebo (attrappen), genom ett webbaserat randomiseringsprogram. Efter en behandlingsperiod (75 mg två gånger dagligen under den första 1 veckan som titrering, 150 mg två gånger dagligen i 4 veckor som standarddos), kommer utredarna att samla in ytterligare studieinformation om en standarddosperiod (150 mg två gånger dagligen i 4 veckor) från målpopulationen och försökspersonerna kommer att gå in i en nedtrappningsperiod på 1 vecka (75 mg två gånger om dagen) tills behandlingen avbryts. Det primära resultatet blir skillnaden i frekvensen av muskelkramper mellan inkörnings- och behandlingsfasen. Utredarna avser också att bedöma svarsfrekvensen, definierad som andelen (%) patienter som visar ≥50 % minskning av antalet muskelkramper, genomsnittlig förändring av den genomsnittliga smärtintensiteten, genomsnittlig förändring i poängen för Short Form 36 ( SF-36, QualityMetric) hälsoundersökningsfrågeformulär, genomsnittlig förändring av frekvensen av muskelkramper under sömn och genomsnittlig förändring av den genomsnittliga kramptröskelfrekvensen av den neurofysiologiska studien (nervexcitabilitetstest) och analysera orsakerna till fall av bortfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (bör följa alla villkor som beskrivs nedan)

  • Etiologi: Levercirrospatienter av vilken etiologi som helst, vare sig den är viral eller icke-viral
  • Förekomst av muskelkramper lika med eller mer än 2 gånger i veckan under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande sjukdom: Ocklusiv kärlsjukdom, sköldkörtelsjukdom, perifer neuropati
  • Läkemedel inom 2 månader: Digitalis, cimetidin, klofibrat, litium, opiat, nifedipin, beta-agonist, betablockerare, penicillamin, gabapentin, pregabalin, tricykliskt antidepressivt medel, karbamazepin, fenytoin, kinidin, E-vitamin, antispastiska läkemedel, verama grenad aminosyra, överdriven alkoholkonsumtion (man >40 g/dag, kvinna >20 g/dag)
  • Underliggande sjukdom: Nedsatt njurfunktion (Ccr < 60 ml/min), neuromuskulär sjukdom (stroke, cerebral pares, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, progressiv muskeldystrofi, epilepsi), självmordsattack, drogallergi, graviditet, hjärtsvikt
  • Leverstatus: Allvarliga komplikationer till följd av dekompenserad cirros förutom ascites, såsom portosystemisk encefalopati, akut variceal blödning under de senaste 3 månaderna från studiestart
  • centrala nervsystemet (CNS) eller perifera nervsystemet (PNS) eller muskelsjukdom, stroke, cerebral pares, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, progressiv muskeldystrofi, epilepsi
  • Förra avsnittet av självmordsattack
  • Läkemedelsöverkänslighet
  • Försökspersoner som får antiepileptika
  • Patienter som manipulerar maskiner eller kör bil
  • Gravid kvinna
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt som kräver mediciner
  • Galaktos-Laktos metabolisk abnormitet
  • Refraktär ascites till medicinsk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin

30 slumpmässigt fördelade patienter efter 4 veckors inkörningsperiod, som ska delta i en 6 veckors behandlingsperiod med pregabalin.

Behandlingsperiod: 75 mg två gånger dagligen under den första 1 veckan som titrering + 150 mg två gånger dagligen i 4 veckor som standarddosperiod + 75 mg två gånger dagligen under en vecka som nedtrappningsperiod.
Läkemedel: Pregabalin

läkemedelsform: kapsel, 75/150 mg. Pregabalin kommer att ges till patienter i behandlingsarmen under en 6-veckors behandlingsperiod.

Behandlingsperiod: 75 mg två gånger dagligen under den första 1 veckan som titrering + 150 mg två gånger dagligen i 4 veckor som underhåll + 75 mg två gånger om dagen som nedtrappning

Andra namn:
  • Läkemedlets varumärke: Lyrica
Placebo-jämförare: Placebo

30 slumpmässigt fördelade patienter efter 4 veckors inkörningsperiod, som ska delta i en 6 veckors behandlingsperiod med placebo.

Behandlingsperiod: 75 mg två gånger dagligen under den första 1 veckan som titrering + 150 mg två gånger dagligen i 4 veckor som standarddosperiod + 75 mg två gånger dagligen under en vecka som nedtrappningsperiod.
Läkemedel: Placebo

läkemedelsform: kapsel, 75/150 mg. Pregabalin kommer att ges till patienter i behandlingsarmen under en 6-veckors behandlingsperiod.

Behandlingsperiod: 75 mg två gånger dagligen under den första 1 veckan som titrering + 150 mg två gånger dagligen i 4 veckor som underhåll + 75 mg två gånger om dagen som nedtrappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frekvens av muskelkramper mellan inkörnings- och behandlingsfas (/vecka)
Tidsram: efter 4 veckors standarddosbehandlingsperiod
Frekvensen definieras som muskelkramper per vecka.
efter 4 veckors standarddosbehandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvenser , Genomsnittlig förändring i den genomsnittliga krampsmärtans intensitet , perifer nervexcitabilitet , livskvalitet, sömnkvalitet , säkerhet
Tidsram: efter 4 veckors standarddosbehandlingsperiod eller under en 6-veckors behandlingsperiod

Svarsfrekvens: andelen (%) patienter som visar ≥50 % minskning av antalet muskelkramper.

Genomsnittlig förändring av den genomsnittliga krampsmärtans intensitet: en summa av smärtskalan dividerat med det totala antalet muskelkramper.

Perifer nervexcitabilitet mätt med nervstimuleringstest.

Livskvaliteten mätt med genomsnittlig förändring i poängen för SF-36.

Sömnkvalitet mätt som medelförändring i antalet muskelkramper under sömnen.

Säkerhet mätt genom dosreduktion eller utsättningsfrekvens, behandlingsuppkomna biverkningar och vitala tecken.
efter 4 veckors standarddosbehandlingsperiod eller under en 6-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Annan identifierare: Pfizer reference number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera