Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de la pregabalina contra los calambres musculares frecuentes en pacientes con cirrosis hepática
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento de 6 semanas con pregabalina contra los calambres musculares frecuentes en pacientes con cirrosis hepática
El calambre muscular se define como una contracción paroxística, involuntaria y dolorosa del músculo esquelético. Los pacientes cirróticos pueden experimentar calambres musculares con frecuencia, lo que podría estar asociado con una mala calidad de vida. La gabapentina se puede recetar para los calambres musculares. Sin embargo, los pacientes con cirrosis hepática tienen acceso limitado a la gabapentina, que se metaboliza principalmente en el hígado.
La pregabalina, con un mecanismo de acción similar al de la gabapentina, experimenta un metabolismo insignificante debido a sus propiedades farmacocinéticas mejoradas. Por lo tanto, la pregabalina podría ser una opción terapéutica prometedora para los pacientes con cirrosis hepática que padecen calambres musculares y son susceptibles a la hepatotoxicidad inducida por fármacos.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la pregabalina podría reducir eficazmente los síntomas dolorosos derivados de los calambres musculares. En el estudio actual, los investigadores evaluarán la eficacia y la seguridad de la pregabalina comparando los resultados entre dos grupos (grupo de tratamiento frente a grupo de placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (deben seguir todas las condiciones descritas a continuación)
- Etiología: Pacientes con cirrosis hepática de cualquier etiología, ya sea viral o no viral
- Ocurrencia de calambres musculares igual o más de 2 veces por semana durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad preexistente: enfermedad vascular oclusiva, enfermedad tiroidea, neuropatía periférica
- Medicamentos dentro de los 2 meses: digitálicos, cimetidina, clofibrato, litio, opiáceos, nifedipina, beta-agonista, betabloqueante, penicilamina, gabapentina, pregabalina, antidepresivos tricíclicos, carbamazepina, fenitoína, quinidina, antiespásticos, verapamilo, vitamina E, aminoácido de cadena ramificada, consumo excesivo de alcohol (hombres >40 g/día, mujeres >20 g/día)
- Enfermedad subyacente: insuficiencia renal (Ccr < 60 ml/min), enfermedad neuromuscular (accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, distrofia muscular progresiva, epilepsia), ataque suicida, alergia a medicamentos, embarazo, insuficiencia cardíaca
- Estado hepático: Complicaciones graves resultantes de cirrosis descompensada, excepto ascitis, como encefalopatía portosistémica, hemorragia aguda por várices en los últimos 3 meses desde el ingreso al estudio.
- sistema nervioso central (SNC) o sistema nervioso periférico (SNP) o enfermedad muscular, accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, distrofia muscular progresiva, epilepsia
- El episodio anterior de ataque suicida.
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Sujetos que reciben fármacos antiepilépticos
- Pacientes que manipulan máquinas o conducen automóviles.
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren medicamentos
- Anomalía metabólica de galactosa-lactosa
- Ascitis refractaria al tratamiento médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pregabalina
30 pacientes asignados al azar después de un período de preinclusión de 4 semanas, que participarán en un período de tratamiento de 6 semanas con pregabalina. Período de tratamiento: 75 mg dos veces al día durante la primera semana como ajuste de dosis + 150 mg dos veces al día durante 4 semanas como período de dosis estándar + 75 mg dos veces al día durante una semana como período de reducción gradual. |
forma de medicamento: cápsula, 75/150 mg. Se proporcionará pregabalina a los sujetos del brazo de tratamiento durante un período de tratamiento de 6 semanas. Período de tratamiento: 75 mg dos veces al día durante la primera semana como ajuste de dosis + 150 mg dos veces al día durante 4 semanas como mantenimiento + 75 mg dos veces al día como reducción gradual
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
30 pacientes asignados al azar después de un período de preinclusión de 4 semanas, que participarán en un período de tratamiento de 6 semanas con placebo. Período de tratamiento: 75 mg dos veces al día durante la primera semana como ajuste de dosis + 150 mg dos veces al día durante 4 semanas como período de dosis estándar + 75 mg dos veces al día durante una semana como período de reducción gradual. |
forma de medicamento: cápsula, 75/150 mg. Se proporcionará pregabalina a los sujetos del brazo de tratamiento durante un período de tratamiento de 6 semanas. Período de tratamiento: 75 mg dos veces al día durante la primera semana como ajuste de dosis + 150 mg dos veces al día durante 4 semanas como mantenimiento + 75 mg dos veces al día como reducción gradual |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la frecuencia de los calambres musculares entre las fases de preinclusión y tratamiento (/semana)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de período de tratamiento con dosis estándar
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La frecuencia se define como calambres musculares por semana.
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después de 4 semanas de período de tratamiento con dosis estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta, cambio medio en la intensidad media del dolor de los calambres, excitabilidad de los nervios periféricos, calidad de vida, calidad del sueño, seguridad
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de un período de tratamiento con dosis estándar o durante un período de tratamiento de 6 semanas
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Tasas de respuesta: la proporción (%) de pacientes que muestran una reducción ≥50% en el número de calambres musculares. Cambio medio en la intensidad promedio del dolor por calambres: una suma de la escala de calificación del dolor dividida por el número total de calambres musculares. Excitabilidad de los nervios periféricos medida mediante la prueba de estimulación nerviosa. La calidad de vida medida por el cambio medio en la puntuación del SF-36. Calidad del sueño medida por el cambio medio en el número de calambres musculares durante el sueño. Seguridad medida por la reducción de la dosis o las tasas de interrupción, los eventos adversos emergentes del tratamiento y los signos vitales. |
después de 4 semanas de un período de tratamiento con dosis estándar o durante un período de tratamiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Espasmo
- Calambre muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 06-2010-132
- IG-KOR-014-2010 (Otro identificador: Pfizer reference number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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