Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a májcirrhosisban szenvedő betegek gyakori izomgörcsök ellen

2020. március 19. frissítette: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely értékeli a 6 hetes pregabalin-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a gyakori izomgörcsök ellen májcirrhosisban szenvedő betegeknél

Az izomgörcs a vázizom paroxizmális, akaratlan és fájdalmas összehúzódása. A cirrózisos betegek gyakran találkozhatnak izomgörcsökkel, ami rossz életminőséggel járhat. A gabapentin izomgörcs esetén írható fel. A májcirrhosisban szenvedő betegek azonban korlátozottan férnek hozzá a gabapentinhez, amely elsősorban a májban metabolizálódik.

A gabapentinhez hasonló hatásmechanizmusú pregabalin a javult farmakokinetikai tulajdonságai miatt elhanyagolható mértékben metabolizálódik. Így a pregabalin ígéretes terápiás lehetőség lehet olyan májcirrhosisban szenvedő betegek számára, akik izomgörcsben szenvednek, és érzékenyek a gyógyszer okozta hepatotoxicitásra.

Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a pregabalin hatékonyan csökkentheti az izomgörcsből eredő fájdalmas tüneteket. A jelenlegi vizsgálatban a kutatók a pregabalin hatékonyságát és biztonságosságát fogják értékelni két csoport (kezelt csoport vs. placebo csoport) eredményeinek összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy májcirrózisban és izomgörcsben szenvedő betegeket toboroznak, és minden egyes alanynál összegyűjtik a kiindulási klinikai és laboratóriumi adatokat a 4 hetes bejáratási időszak során. Egy bejáratási időszak után következik a betegek kiválasztásának második lépése a homogénebb vizsgálati populáció elérése érdekében. Ezután a betegeket véletlenszerűen beosztják a kezelési (pregabalin) és a placebo (hatóanyag) karokba egy webalapú randomizációs program segítségével. Egy kezelési időszak után (napi kétszer 75 mg az első 1 héten titrálásként, 150 mg naponta kétszer 4 héten keresztül standard dózisként) a vizsgálók további vizsgálati információkat gyűjtenek a standard adagolási időszakról (naponta kétszer 150 mg 4 héten keresztül) a célpopuláció és a vizsgálati alanyok az 1 hetes (napi kétszer 75 mg-os) fokozatos csökkentési időszakba lépnek a kezelés abbahagyásáig. Az elsődleges eredmény az izomgörcsök gyakoriságának különbsége lesz a befutási és a kezelési fázis között. A kutatók fel kívánják mérni a válaszarányt is, amely az izomgörcsök számának ≥50%-os csökkenését mutató betegek aránya (%), az átlagos fájdalomintenzitás átlagos változása, a 36-os rövid forma pontszámának átlagos változása. SF-36, QualityMetric) egészségfelmérés kérdőíve, az alvás közbeni izomgörcsök gyakoriságának átlagos változása, valamint az átlagos görcsküszöb-gyakoriság átlagos változása a neurofiziológiai vizsgálat (idegingerlékenység teszt) által, valamint elemzi a lemorzsolódási esetek okait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: (az alább leírt összes feltételt be kell tartani)

  • Etiológia: Bármilyen etiológiájú, akár vírusos, akár nem vírusos májcirrhosisos betegek
  • Hetente kétszer vagy többször előforduló izomgörcs az elmúlt hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő betegségek: okkluzív érbetegség, pajzsmirigy betegség, perifériás neuropátia
  • Gyógyszerek 2 hónapon belül: Digitalis, cimetidin, klofibrát, lítium, opiát, nifedipin, béta-agonista, béta-blokkoló, penicillamin, gabapentin, pregabalin, triciklusos antidepresszáns, karbamazepin, fenitoin, kinidin, görcsoldó gyógyszerek, E-vitamin, vera elágazó láncú aminosav, túlzott alkoholfogyasztás (férfiak >40g/nap, nők >20g/nap)
  • Alapbetegség: Vesekárosodás (Ccr < 60 ml/perc), neuromuszkuláris betegség (stroke, cerebralis paresis, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, progresszív izomdystrophia, epilepszia), öngyilkossági roham, gyógyszerallergia, terhesség, szívelégtelenség
  • Máj állapota: súlyos szövődmények, amelyek a dekompenzált cirrhosisból erednek, kivéve az asciteszt, mint például a portosisztémás encephalopathia, akut variceális vérzés a vizsgálatba való belépéstől számított elmúlt 3 hónapban
  • központi idegrendszer (CNS) vagy perifériás idegrendszer (PNS) vagy izombetegség, szélütés, agyi bénulás, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, progresszív izomdisztrófia, epilepszia
  • Az öngyilkos merénylet előző epizódja
  • Kábítószer-túlérzékenység
  • Antiepileptikumokat szedő alanyok
  • Gépeket manipuláló vagy autót vezető betegek
  • Terhes nők
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik gyógyszert igényelnek
  • Galaktóz-laktóz metabolikus rendellenesség
  • Orvosi kezelésre ellenálló ascites

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pregabalin

30 véletlenszerűen kiosztott beteg 4 hetes bevezető periódus után, akik 6 hetes pregabalin kezelésben vesznek részt.

Kezelés időtartama: 75 mg naponta kétszer az első 1 héten titrálással + 150 mg naponta kétszer 4 héten keresztül standard adagolási periódusban + 75 mg naponta kétszer egy héten keresztül, fokozatos fokozatos kezelésként.
Drog: Pregabalin

gyógyszerforma: kapszula, 75/150 mg. A pregabalint a kezelési ágban résztvevő alanyok 6 hetes kezelési időszakon keresztül kapják.

Kezelés időtartama: 75 mg naponta kétszer az első 1 héten titrálással + 150 mg naponta kétszer 4 héten keresztül fenntartóként + 75 mg naponta kétszer, fokozatosan csökkentve

Más nevek:
  • A gyógyszer márkaneve: Lyrica
Placebo Comparator: Placebo

30 véletlenszerűen kiosztott beteg 4 hetes bevezető időszak után, akik részt vesznek egy 6 hetes, placebóval végzett kezelési időszakban.

Kezelés időtartama: 75 mg naponta kétszer az első 1 héten titrálással + 150 mg naponta kétszer 4 héten keresztül standard adagolási periódusban + 75 mg naponta kétszer egy héten keresztül, fokozatos fokozatos kezelésként.
Drog: Placebo

gyógyszerforma: kapszula, 75/150 mg. A pregabalint a kezelési ágban résztvevő alanyok 6 hetes kezelési időszakon keresztül kapják.

Kezelés időtartama: 75 mg naponta kétszer az első 1 héten titrálással + 150 mg naponta kétszer 4 héten keresztül fenntartóként + 75 mg naponta kétszer, fokozatosan csökkentve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomgörcsök gyakoriságának különbsége a befutási és a kezelési fázisok között (/hét)
Időkeret: 4 hetes standard dózisú kezelési időszak után
A gyakoriságot heti izomgörcsökben határozzák meg.
4 hetes standard dózisú kezelési időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány , Az átlagos görcsös fájdalom intenzitás változása , a perifériás idegek ingerlékenysége , az életminőség , az alvás minősége , a biztonság
Időkeret: 4 hetes standard dózisú kezelés után vagy 6 hetes kezelési időszak alatt

Válaszadási arány: azon betegek aránya (%), akiknél az izomgörcsök száma ≥50%-kal csökkent.

A görcsös fájdalom intenzitásának átlagos változása: a fájdalomértékelési skála összege osztva az izomgörcsök teljes számával.

A perifériás idegek ingerlékenysége idegstimulációs teszttel mérve.

Az életminőség az SF-36 pontszámának átlagos változásával mérve.

Az alvás minősége az alvás közbeni izomgörcsök számának átlagos változásával mérve.

Biztonság a dózis csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel és az életjelekkel mérve.
4 hetes standard dózisú kezelés után vagy 6 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Boramae Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Egyéb azonosító: Pfizer reference number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel