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座薬による母体の産後の痛みの評価 (CRAMPS)

2018年2月5日 更新者:Loyola University

CRAMPS試験:座薬による母体の産後の痛みを評価する無作為対照試験

この試験では、ベラドンナ/アヘン (B&O) 座薬の日常的な使用が、出産後 24 時間以内に患者の自己申告による疼痛管理を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

出産は一般的に、人生で最もつらい経験の 1 つと見なされており、出産と同様に、産後の期間も女性にとって苦痛になることがあります。 分娩直後の痛みは、女性の分娩体験全体に大きな影響を与える可能性があります。 この時期は、女性が乳児との絆を深め、母乳育児を開始しようとしているため、疼痛管理が不十分なために悪影響を受ける可能性があるため、疼痛管理は特に重要です。

産後の痛みは、複数の原因から生じる場合があります。 女性は、子宮退縮の結果として子宮けいれんを経験します。 分娩の種類によっては、女性は帝王切開後の切開痛、会陰切開、会陰裂傷、分娩中の全身性器外傷による会陰痛を経験することもあります。 会陰痛は一般的であり、会陰が正常な患者の 75% に見られ、分娩後 1 日目に会陰裂傷または会陰切開術を受けた患者の最大 95 ~ 97% に見られます。 産後の痛みを制御するために一般的に採用されている方法には、オピオイド鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、および局所鎮痛薬が含まれます。 鎮痛剤は、一般的に経口または静脈内経路で投与されます。 いくつかの研究では、分娩後の痛みを改善する代替方法として座薬が調査されています。 Wilasrusmee et al (2008) による二重盲検無作為対照試験では、ナプロキセン坐剤が経膣分娩後の会陰痛の軽減に有効であることが示されました。 別の研究では、予防的直腸ジクロフェナクが会陰修復後に効果的な鎮痛を提供し、産後 2 日目と 3 日目まで維持されることが示されており、コクランレビューでは、NSAID 座薬が生後 24 時間の痛みの軽減に関連することが示されました。

直腸鎮痛は、会陰と子宮への局所的な影響を通じて疼痛管理を改善する手段を提供すると同時に、全身吸収を減少させる可能性があります。これにより、全身の副作用と母乳を介した新生児への感染が減少する可能性があります。 B&O 座薬には、産後の痛みを軽減する可能性のある 2 つの薬が含まれています。 アヘンの主剤であるモルヒネは、オピオイド受容体に結合し、上行性疼痛経路をブロックします。 ベラドンナの主要な活性成分であるアトロピンは、アセチルコリン受容体をブロックし、平滑筋の弛緩を引き起こします。 この品質により、産後の子宮収縮による痛みが大幅に改善される可能性があります。 私たちの研究の主な目的は、ベラドンナとアヘン坐剤が産後すぐに患者が報告した痛みを軽減するかどうかを調査することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ゴットリーブ医療センターまたはロヨラ大学医療センターでの予想される経膣分娩または帝王切開分娩
  • > 出産時の妊娠 34 週
  • > 18歳
  • ベラドンナ、アヘン、または植物油坐剤に対する既知のアレルギーなし
  • -同意して研究文書を完成させることができる

除外基準:

  • -慢性疼痛状態または入院前の麻薬投薬中
  • 緑内障、重度の肝臓、または腎臓病の患者を含む、B&O坐剤の禁忌;気管支ぜんそく;麻薬の特異性;呼吸抑制;痙攣性疾患;急性アルコール依存症;振戦せん妄;製品の成分に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グリセリン坐剤
このアームに割り当てられた女性は、産後最初の 24 時間の間、出産後 8 時間ごとにグリセリン座薬 (プラセボ) を受け取ります。
出産後最初の 24 時間は、8 時間ごとに直腸に植物油坐剤 (プラセボ) を投与します。
実験的:ベラドンナとオピオイド坐剤
このアームに割り当てられた女性は、分娩後最初の 24 時間の間、出産後 8 時間ごとにベラドンナとオピオイド (B&O) 座薬を受け取ります。
ベラドンナとオピオイド坐剤 16.2mg/30mg/直腸 8 時間ごと、出産後 24 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後24時間の痛みのレベル
時間枠:二十四時間
主な結果は、分娩後 24 時間で測定された痛みです。 患者は、分娩後 24 時間でビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを報告するよう求められます。 この尺度は 0 ~ 10 の範囲です (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
二十四時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の鎮痛薬を服用している患者の数
時間枠:二十四時間
出産から 24 時間後に、追加の鎮痛剤を服用している参加者の数が記録されます。
二十四時間
患者満足度
時間枠:放電
疼痛管理に対する患者の満足度は、退院時に 1 (満足していない)、3 (まあまあ)、5 (非常に満足) の 5 段階で記録されます。
放電

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Kenton, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月22日

一次修了 (実際)

2011年9月29日

研究の完了 (実際)

2011年9月29日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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