Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del dolor posparto materno con ovulos (CRAMPS)

5 de febrero de 2018 actualizado por: Loyola University

Ensayo CRAMPS: ensayo aleatorizado controlado que evalúa el dolor posparto materno con ovulos

Este ensayo evaluará si el uso rutinario de supositorios de belladona/opio (B&O) mejora el control del dolor informado por las pacientes en las primeras 24 horas después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El parto se considera comúnmente como una de las experiencias más dolorosas de la vida y, al igual que el parto, el período posparto también puede ser doloroso para las mujeres. El dolor en el período posparto inmediato puede afectar significativamente la experiencia general del parto de una mujer. El control del dolor es especialmente importante en este período, ya que las mujeres se están uniendo a su bebé y están tratando de iniciar la lactancia materna, lo que puede verse afectado negativamente por un control deficiente del dolor.

El dolor posparto puede provenir de múltiples fuentes. Las mujeres experimentan calambres uterinos como resultado de la involución uterina. Según el tipo de parto, las mujeres también pueden tener dolor en la incisión después de una cesárea o dolor perineal como resultado de una episiotomía, desgarros perineales o traumatismo genital generalizado durante el parto. El dolor perineal es común, presente en el 75% de las pacientes con perineo intacto y hasta en un 95-97% con laceraciones perineales o episiotomías durante el primer día después del parto. Los métodos comúnmente empleados para controlar el dolor posparto incluyen analgésicos opioides, antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol y analgésicos tópicos. La medicación para el dolor generalmente se administra por vía oral o intravenosa. Varios estudios han investigado los supositorios como un método alternativo para mejorar el dolor después del parto. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado por Wilasrusmee et al (2008) demostró que los ovulos de naproxeno son efectivos para reducir el dolor perineal después del parto vaginal. Otro estudio mostró que el diclofenaco rectal profiláctico proporciona una analgesia eficaz después de la reparación perineal, mantenida hasta el segundo y tercer día posparto, y una revisión Cochrane mostró que los ovulos de AINE se asociaron con menos dolor 24 horas después del nacimiento.

La analgesia rectal proporciona un medio para mejorar el control del dolor a través de efectos locales en el perineo y el útero mientras posiblemente disminuye la absorción sistémica, lo que a su vez puede disminuir los efectos secundarios sistémicos y la transmisión al recién nacido a través de la leche materna. Los supositorios de B&O contienen dos medicamentos que podrían disminuir el dolor posparto. La morfina, el agente principal del opio, se une a los receptores opioides y bloquea las vías ascendentes del dolor. La atropina, un componente activo importante de la belladona, bloquea los receptores de acetilcolina, lo que lleva a la relajación del músculo liso. Esta cualidad puede mejorar significativamente el dolor de las contracciones uterinas durante el período posparto. El objetivo principal de nuestro estudio es investigar si los ovulos de belladona y opio disminuyen el dolor informado por las pacientes en el posparto inmediato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto vaginal o cesárea anticipado en el Centro Médico Gottlieb o en el Centro Médico de la Universidad de Loyola
  • > 34 semanas de gestación al momento del parto
  • > 18 años
  • Sin alergia conocida a los ovulos de belladona, opio o aceite vegetal
  • Capaz de dar su consentimiento y completar los documentos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condición de dolor crónico o con medicación narcótica antes de la admisión
  • Contraindicaciones de los ovulos B&O, incluidos pacientes con glaucoma, enfermedad renal o hepática grave; asma bronquial; idiosincrasias narcóticas; depresion respiratoria; trastornos convulsivos; alcoholismo agudo; Delirium tremens; antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Supositorio de glicerina
Las mujeres asignadas a este brazo reciben un supositorio de glicerina (placebo) cada 8 horas después del parto durante las primeras 24 horas posparto
Un supositorio de aceite vegetal (placebo) por vía rectal cada 8 horas durante las primeras 24 horas posteriores al parto.
Experimental: Supositorio de belladona y opioides
Las mujeres asignadas a este brazo reciben un supositorio de belladona y opioides (B&O) cada 8 horas después del parto durante las primeras 24 horas posparto
Supositorios de belladona y opioides 16,2 mg/30 mg por vía rectal cada 8 horas durante las 24 horas posteriores al parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor veinticuatro horas después del parto
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
El resultado primario es el dolor medido a las 24 horas después del parto. Se les pedirá a los pacientes que informen una puntuación de dolor en la escala analógica visual (EVA) 24 horas después del parto. Esta escala va de 0 a 10 (0=sin dolor y 10=peor dolor).
Veinticuatro horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que toman analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
Veinticuatro horas después del parto, se registrará el número de participantes que toman analgésicos adicionales.
Veinticuatro horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Descargar
La satisfacción de los pacientes con el control del dolor se registra en el momento del alta mediante una escala de cinco puntos que va de 1 (No satisfecho) a 3 (Bien) a 5 (Muy satisfecho).
Descargar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201720

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir