- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271855
Evaluación del dolor posparto materno con ovulos (CRAMPS)
Ensayo CRAMPS: ensayo aleatorizado controlado que evalúa el dolor posparto materno con ovulos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto se considera comúnmente como una de las experiencias más dolorosas de la vida y, al igual que el parto, el período posparto también puede ser doloroso para las mujeres. El dolor en el período posparto inmediato puede afectar significativamente la experiencia general del parto de una mujer. El control del dolor es especialmente importante en este período, ya que las mujeres se están uniendo a su bebé y están tratando de iniciar la lactancia materna, lo que puede verse afectado negativamente por un control deficiente del dolor.
El dolor posparto puede provenir de múltiples fuentes. Las mujeres experimentan calambres uterinos como resultado de la involución uterina. Según el tipo de parto, las mujeres también pueden tener dolor en la incisión después de una cesárea o dolor perineal como resultado de una episiotomía, desgarros perineales o traumatismo genital generalizado durante el parto. El dolor perineal es común, presente en el 75% de las pacientes con perineo intacto y hasta en un 95-97% con laceraciones perineales o episiotomías durante el primer día después del parto. Los métodos comúnmente empleados para controlar el dolor posparto incluyen analgésicos opioides, antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol y analgésicos tópicos. La medicación para el dolor generalmente se administra por vía oral o intravenosa. Varios estudios han investigado los supositorios como un método alternativo para mejorar el dolor después del parto. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado por Wilasrusmee et al (2008) demostró que los ovulos de naproxeno son efectivos para reducir el dolor perineal después del parto vaginal. Otro estudio mostró que el diclofenaco rectal profiláctico proporciona una analgesia eficaz después de la reparación perineal, mantenida hasta el segundo y tercer día posparto, y una revisión Cochrane mostró que los ovulos de AINE se asociaron con menos dolor 24 horas después del nacimiento.
La analgesia rectal proporciona un medio para mejorar el control del dolor a través de efectos locales en el perineo y el útero mientras posiblemente disminuye la absorción sistémica, lo que a su vez puede disminuir los efectos secundarios sistémicos y la transmisión al recién nacido a través de la leche materna. Los supositorios de B&O contienen dos medicamentos que podrían disminuir el dolor posparto. La morfina, el agente principal del opio, se une a los receptores opioides y bloquea las vías ascendentes del dolor. La atropina, un componente activo importante de la belladona, bloquea los receptores de acetilcolina, lo que lleva a la relajación del músculo liso. Esta cualidad puede mejorar significativamente el dolor de las contracciones uterinas durante el período posparto. El objetivo principal de nuestro estudio es investigar si los ovulos de belladona y opio disminuyen el dolor informado por las pacientes en el posparto inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto vaginal o cesárea anticipado en el Centro Médico Gottlieb o en el Centro Médico de la Universidad de Loyola
- > 34 semanas de gestación al momento del parto
- > 18 años
- Sin alergia conocida a los ovulos de belladona, opio o aceite vegetal
- Capaz de dar su consentimiento y completar los documentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición de dolor crónico o con medicación narcótica antes de la admisión
- Contraindicaciones de los ovulos B&O, incluidos pacientes con glaucoma, enfermedad renal o hepática grave; asma bronquial; idiosincrasias narcóticas; depresion respiratoria; trastornos convulsivos; alcoholismo agudo; Delirium tremens; antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Supositorio de glicerina
Las mujeres asignadas a este brazo reciben un supositorio de glicerina (placebo) cada 8 horas después del parto durante las primeras 24 horas posparto
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Un supositorio de aceite vegetal (placebo) por vía rectal cada 8 horas durante las primeras 24 horas posteriores al parto.
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Experimental: Supositorio de belladona y opioides
Las mujeres asignadas a este brazo reciben un supositorio de belladona y opioides (B&O) cada 8 horas después del parto durante las primeras 24 horas posparto
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Supositorios de belladona y opioides 16,2 mg/30 mg por vía rectal cada 8 horas durante las 24 horas posteriores al parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor veinticuatro horas después del parto
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
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El resultado primario es el dolor medido a las 24 horas después del parto.
Se les pedirá a los pacientes que informen una puntuación de dolor en la escala analógica visual (EVA) 24 horas después del parto.
Esta escala va de 0 a 10 (0=sin dolor y 10=peor dolor).
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Veinticuatro horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que toman analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas
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Veinticuatro horas después del parto, se registrará el número de participantes que toman analgésicos adicionales.
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Veinticuatro horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Descargar
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La satisfacción de los pacientes con el control del dolor se registra en el momento del alta mediante una escala de cinco puntos que va de 1 (No satisfecho) a 3 (Bien) a 5 (Muy satisfecho).
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Descargar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 201720
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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