- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01271855
Äidin synnytyksen jälkeisen kivun arviointi peräpuikkojen avulla (CRAMPS)
CRAMPS-koe: Kontrolloitu satunnaistettu koe, jossa arvioidaan äidin synnytyksen jälkeistä kipua peräpuikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytystä pidetään yleisesti yhtenä elämän tuskallisimmista kokemuksista, ja synnytyksen tavoin myös synnytyksen jälkeinen aika voi olla tuskallinen naisille. Kipu välittömästi synnytyksen jälkeisessä jaksossa voi merkittävästi vaikuttaa naisen yleiseen synnytyskokemukseen. Kivunhallinta on erityisen tärkeää tänä aikana, koska naiset ovat sitoutuneet vauvaansa ja yrittävät aloittaa imetyksen, mihin huono kivunhallinta voi vaikuttaa haitallisesti.
Synnytyksen jälkeinen kipu voi tulla useista lähteistä. Naiset kokevat kohdun kouristuksia kohdun involution seurauksena. Synnytyksen tyypistä riippuen naisilla voi olla myös keisarileikkauksen jälkeistä viiltokipua tai välilihakipua, joka johtuu episiotomiasta, välikalvon repeytymisestä tai yleistyneestä sukupuolielinten vammosta synnytyksen aikana. Perineaalikipu on yleistä, ja sitä esiintyy 75 %:lla potilaista, joilla on ehjä välikalvo, ja jopa 95–97 %:lla potilaista, joilla on välikalvon haavaumia tai episiotomia ensimmäisenä päivänä synnytyksen jälkeen. Yleisesti käytettyjä menetelmiä synnytyksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi ovat opioidikipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni ja paikalliset kipulääkkeet. Kipulääkettä annetaan yleensä suun kautta tai laskimoon. Useat tutkimukset ovat tutkineet peräpuikkoja vaihtoehtoisena menetelmänä synnytyksen jälkeisen kivun lievittämiseen. Wilasrusmee et al (2008) kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti naprokseeniperäpuikkojen olevan tehokkaita vähentämään perineaalikipua emättimen synnytyksen jälkeen. Toinen tutkimus osoitti, että ennaltaehkäisevä peräsuolen diklofenaakki tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen perineaalin korjauksen jälkeen, ja se säilyi toisena ja kolmantena päivänä synnytyksen jälkeen, ja Cochrane Review osoitti, että NSAID-peräpuikkoihin liittyi vähemmän kipua 24 tuntia syntymän jälkeen.
Perineumiin ja kohtuun kohdistuvien paikallisten vaikutusten ansiosta peräsuolen kivunlievitys on keino parantaa kivunhallintaa samalla, kun se mahdollisesti vähentää systeemistä imeytymistä, mikä puolestaan voi vähentää systeemisiä sivuvaikutuksia ja siirtymistä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta. B&O-peräpuikot sisältävät kaksi lääkettä, jotka voivat mahdollisesti vähentää synnytyksen jälkeistä kipua. Morfiini, oopiumin pääaine, sitoo opioidireseptoreja ja estää nousevat kipureitit. Atropiini, belladonnan tärkein aktiivinen komponentti, estää asetyylikoliinireseptoreita, mikä johtaa sileän lihaksen rentoutumiseen. Tämä laatu voi merkittävästi parantaa kohdun supistuksista johtuvaa kipua synnytyksen jälkeisenä aikana. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentävätkö belladonna- ja oopiumiperäpuikot potilaiden ilmoittamaa kipua välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettu emätin- tai keisarileikkaus Gottlieb Medical Centerissä tai Loyola University Medical Centerissä
- > 34 raskausviikkoa synnytyshetkellä
- > 18 vuotta vanha
- Ei tunnettua allergiaa belladonna-, oopiumi- tai kasviöljyperäpuikkoille
- Pystyy antamaan suostumuksen ja täydentämään tutkimusasiakirjoja
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kiputila tai huumelääkkeet ennen vastaanottoa
- B&O-peräpuikkojen vasta-aiheet, mukaan lukien potilaat, joilla on glaukooma, vaikea maksa- tai munuaissairaus; keuhkoastma; narkoottiset omituisuudet; hengityslama; kouristushäiriöt; akuutti alkoholismi; juoppohulluus; aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Glyseriini peräpuikko
Naiset, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat glyseriinipuikkoa (plaseboa) joka 8. tunti synnytyksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Kasviöljyperäinen peräpuikko (plasebo) peräsuolessa 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Belladonna ja opioidiperäpuikko
Naiset, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat belladonna- ja opioidiperäpuikon (B&O) 8 tunnin välein synnytyksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Belladonna ja opioidiperäpuikko 16,2 mg/30 mg peräsuolessa 8 tunnin välein 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso 24 tuntia toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia
|
Ensisijainen tulos on kipu, joka mitataan 24 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Potilaita pyydetään raportoimaan Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 24 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Tämä asteikko on 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
|
Kaksikymmentäneljä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisiä kipulääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia
|
Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen ylimääräisiä kipulääkkeitä ottaneiden osallistujien lukumäärä kirjataan.
|
Kaksikymmentäneljä tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Purkaa
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan kirjataan kotiutuksen yhteydessä viiden pisteen asteikolla 1 (ei tyytyväinen) 3:een (okei) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
Purkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .