Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin synnytyksen jälkeisen kivun arviointi peräpuikkojen avulla (CRAMPS)

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Loyola University

CRAMPS-koe: Kontrolloitu satunnaistettu koe, jossa arvioidaan äidin synnytyksen jälkeistä kipua peräpuikoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako belladonna/oopium (B&O) -peräpuikkojen rutiinikäyttö potilaiden itse ilmoittamaa kivunhallintaa ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytystä pidetään yleisesti yhtenä elämän tuskallisimmista kokemuksista, ja synnytyksen tavoin myös synnytyksen jälkeinen aika voi olla tuskallinen naisille. Kipu välittömästi synnytyksen jälkeisessä jaksossa voi merkittävästi vaikuttaa naisen yleiseen synnytyskokemukseen. Kivunhallinta on erityisen tärkeää tänä aikana, koska naiset ovat sitoutuneet vauvaansa ja yrittävät aloittaa imetyksen, mihin huono kivunhallinta voi vaikuttaa haitallisesti.

Synnytyksen jälkeinen kipu voi tulla useista lähteistä. Naiset kokevat kohdun kouristuksia kohdun involution seurauksena. Synnytyksen tyypistä riippuen naisilla voi olla myös keisarileikkauksen jälkeistä viiltokipua tai välilihakipua, joka johtuu episiotomiasta, välikalvon repeytymisestä tai yleistyneestä sukupuolielinten vammosta synnytyksen aikana. Perineaalikipu on yleistä, ja sitä esiintyy 75 %:lla potilaista, joilla on ehjä välikalvo, ja jopa 95–97 %:lla potilaista, joilla on välikalvon haavaumia tai episiotomia ensimmäisenä päivänä synnytyksen jälkeen. Yleisesti käytettyjä menetelmiä synnytyksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi ovat opioidikipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni ja paikalliset kipulääkkeet. Kipulääkettä annetaan yleensä suun kautta tai laskimoon. Useat tutkimukset ovat tutkineet peräpuikkoja vaihtoehtoisena menetelmänä synnytyksen jälkeisen kivun lievittämiseen. Wilasrusmee et al (2008) kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti naprokseeniperäpuikkojen olevan tehokkaita vähentämään perineaalikipua emättimen synnytyksen jälkeen. Toinen tutkimus osoitti, että ennaltaehkäisevä peräsuolen diklofenaakki tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen perineaalin korjauksen jälkeen, ja se säilyi toisena ja kolmantena päivänä synnytyksen jälkeen, ja Cochrane Review osoitti, että NSAID-peräpuikkoihin liittyi vähemmän kipua 24 tuntia syntymän jälkeen.

Perineumiin ja kohtuun kohdistuvien paikallisten vaikutusten ansiosta peräsuolen kivunlievitys on keino parantaa kivunhallintaa samalla, kun se mahdollisesti vähentää systeemistä imeytymistä, mikä puolestaan ​​voi vähentää systeemisiä sivuvaikutuksia ja siirtymistä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta. B&O-peräpuikot sisältävät kaksi lääkettä, jotka voivat mahdollisesti vähentää synnytyksen jälkeistä kipua. Morfiini, oopiumin pääaine, sitoo opioidireseptoreja ja estää nousevat kipureitit. Atropiini, belladonnan tärkein aktiivinen komponentti, estää asetyylikoliinireseptoreita, mikä johtaa sileän lihaksen rentoutumiseen. Tämä laatu voi merkittävästi parantaa kohdun supistuksista johtuvaa kipua synnytyksen jälkeisenä aikana. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentävätkö belladonna- ja oopiumiperäpuikot potilaiden ilmoittamaa kipua välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettu emätin- tai keisarileikkaus Gottlieb Medical Centerissä tai Loyola University Medical Centerissä
  • > 34 raskausviikkoa synnytyshetkellä
  • > 18 vuotta vanha
  • Ei tunnettua allergiaa belladonna-, oopiumi- tai kasviöljyperäpuikkoille
  • Pystyy antamaan suostumuksen ja täydentämään tutkimusasiakirjoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kiputila tai huumelääkkeet ennen vastaanottoa
  • B&O-peräpuikkojen vasta-aiheet, mukaan lukien potilaat, joilla on glaukooma, vaikea maksa- tai munuaissairaus; keuhkoastma; narkoottiset omituisuudet; hengityslama; kouristushäiriöt; akuutti alkoholismi; juoppohulluus; aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Glyseriini peräpuikko
Naiset, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat glyseriinipuikkoa (plaseboa) joka 8. tunti synnytyksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Kasviöljyperäinen peräpuikko (plasebo) peräsuolessa 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
Kokeellinen: Belladonna ja opioidiperäpuikko
Naiset, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat belladonna- ja opioidiperäpuikon (B&O) 8 tunnin välein synnytyksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Belladonna ja opioidiperäpuikko 16,2 mg/30 mg peräsuolessa 8 tunnin välein 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso 24 tuntia toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia
Ensisijainen tulos on kipu, joka mitataan 24 tunnin kuluttua synnytyksestä. Potilaita pyydetään raportoimaan Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 24 tunnin kuluttua synnytyksestä. Tämä asteikko on 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
Kaksikymmentäneljä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisiä kipulääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia
Kaksikymmentäneljä tuntia synnytyksen jälkeen ylimääräisiä kipulääkkeitä ottaneiden osallistujien lukumäärä kirjataan.
Kaksikymmentäneljä tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Purkaa
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan kirjataan kotiutuksen yhteydessä viiden pisteen asteikolla 1 (ei tyytyväinen) 3:een (okei) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Purkaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201720

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa