- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271855
Maternale pijn na de bevalling beoordelen met zetpillen (CRAMPS)
CRAMPS-studie: gecontroleerde, gerandomiseerde studie ter beoordeling van maternale pijn na de bevalling met zetpillen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bevalling wordt algemeen beschouwd als een van de pijnlijkste ervaringen in het leven en net als een bevalling kan de postpartumperiode ook pijnlijk zijn voor vrouwen. Pijn in de onmiddellijke postpartumperiode kan de algehele bevallingservaring van een vrouw aanzienlijk beïnvloeden. Pijnbeheersing is vooral belangrijk in deze periode, omdat vrouwen zich hechten aan hun baby en borstvoeding proberen te geven, wat nadelig kan worden beïnvloed door slechte pijnbestrijding.
Postpartumpijn kan uit meerdere bronnen komen. Vrouwen ervaren baarmoederkrampen als gevolg van baarmoederinvolutie. Afhankelijk van het type bevalling kunnen vrouwen ook incisiepijn hebben na een keizersnede of perineale pijn als gevolg van episiotomie, perineale tranen of gegeneraliseerd genitaal trauma tijdens de bevalling. Perineale pijn komt vaak voor, aanwezig bij 75% van de patiënten met een intact perineum en tot 95-97% met perineale snijwonden of episiotomieën gedurende de eerste dag na de bevalling. Veelgebruikte methoden voor het beheersen van postpartumpijn zijn onder meer opioïde analgetica, niet-steroïde ontstekingsremmers, paracetamol en lokale analgetica. Pijnmedicatie wordt over het algemeen oraal of intraveneus toegediend. Verschillende onderzoeken hebben zetpillen onderzocht als een alternatieve methode om pijn na de bevalling te verbeteren. Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie door Wilasrusmee et al (2008) toonde aan dat naproxen-zetpillen effectief zijn voor het verminderen van perineale pijn na vaginale bevalling. Een andere studie toonde aan dat profylactische rectale diclofenac effectieve analgesie biedt na herstel van het perineum, gehandhaafd tot op de tweede en derde dag postpartum, en een Cochrane Review toonde aan dat NSAID-zetpillen 24 uur na de geboorte gepaard gaan met minder pijn.
Rectale analgesie biedt een manier om de pijnbeheersing te verbeteren door lokale effecten op het perineum en de baarmoeder, terwijl mogelijk de systemische absorptie wordt verminderd, wat op zijn beurt de systemische bijwerkingen en de overdracht naar de pasgeborene via de moedermelk kan verminderen. B&O-zetpillen bevatten twee medicijnen die mogelijk postpartumpijn kunnen verminderen. Morfine, het belangrijkste middel in opium, bindt opioïde receptoren en blokkeert stijgende pijnpaden. Atropine, een belangrijk actief bestanddeel van belladonna, blokkeert acetylcholinereceptoren, wat leidt tot relaxatie van gladde spieren. Deze kwaliteit kan de pijn van samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de postpartumperiode aanzienlijk verbeteren. Het primaire doel van onze studie is om te onderzoeken of belladonna- en opiumzetpillen de door de patiënt gerapporteerde pijn in de onmiddellijke postpartumperiode verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwachte vaginale of keizersnede bij Gottlieb Medical Center of Loyola University Medical Center
- > 34 weken zwangerschap bij bevalling
- > 18 jaar oud
- Geen bekende allergie voor zetpillen met belladonna, opium of plantaardige olie
- In staat om toestemming te geven en onderzoeksdocumenten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijnaandoening of op narcotische medicatie voorafgaand aan opname
- Contra-indicaties voor B&O-zetpillen, inclusief patiënten met glaucoom, ernstige lever- of nierziekte; bronchiale astma; verdovende eigenaardigheden; ademhalingsdepressie; convulsieve stoornissen; acuut alcoholisme; delirium tremens; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Glycerine zetpil
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen elke 8 uur na de bevalling een glycerine-zetpil (placebo) gedurende de eerste 24 uur na de bevalling
|
Een plantaardige olie zetpil (placebo) per rectum om de 8 uur gedurende de eerste 24 uur na de bevalling.
|
Experimenteel: Belladonna en opioïde zetpil
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen elke 8 uur na de bevalling een zetpil met belladonna en opioïden (B&O) gedurende de eerste 24 uur na de bevalling
|
Belladonna en opioïde zetpil 16,2 mg/30 mg per rectum elke 8 uur gedurende 24 uur na bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnniveau vierentwintig uur na bevalling
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
|
De primaire uitkomstmaat is pijn gemeten 24 uur na de bevalling.
Patiënten wordt gevraagd om 24 uur na de bevalling een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore te rapporteren.
Deze schaal loopt van 0 tot 10 (0=geen pijn en 10=ergste pijn).
|
Vierentwintig uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat aanvullende pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
|
Vierentwintig uur na de bevalling wordt het aantal deelnemers dat aanvullende pijnstillers gebruikt geregistreerd.
|
Vierentwintig uur
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Afvoer
|
De tevredenheid van patiënten met hun pijnbeheersing wordt op het moment van ontslag geregistreerd met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 (niet tevreden) tot 3 (oké) tot 5 (zeer tevreden).
|
Afvoer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .