Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale pijn na de bevalling beoordelen met zetpillen (CRAMPS)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Loyola University

CRAMPS-studie: gecontroleerde, gerandomiseerde studie ter beoordeling van maternale pijn na de bevalling met zetpillen

Deze proef zal evalueren of het routinematige gebruik van zetpillen met belladonna/opium (B&O) de zelfgerapporteerde pijnbeheersing van patiënten in de eerste 24 uur na de bevalling verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een bevalling wordt algemeen beschouwd als een van de pijnlijkste ervaringen in het leven en net als een bevalling kan de postpartumperiode ook pijnlijk zijn voor vrouwen. Pijn in de onmiddellijke postpartumperiode kan de algehele bevallingservaring van een vrouw aanzienlijk beïnvloeden. Pijnbeheersing is vooral belangrijk in deze periode, omdat vrouwen zich hechten aan hun baby en borstvoeding proberen te geven, wat nadelig kan worden beïnvloed door slechte pijnbestrijding.

Postpartumpijn kan uit meerdere bronnen komen. Vrouwen ervaren baarmoederkrampen als gevolg van baarmoederinvolutie. Afhankelijk van het type bevalling kunnen vrouwen ook incisiepijn hebben na een keizersnede of perineale pijn als gevolg van episiotomie, perineale tranen of gegeneraliseerd genitaal trauma tijdens de bevalling. Perineale pijn komt vaak voor, aanwezig bij 75% van de patiënten met een intact perineum en tot 95-97% met perineale snijwonden of episiotomieën gedurende de eerste dag na de bevalling. Veelgebruikte methoden voor het beheersen van postpartumpijn zijn onder meer opioïde analgetica, niet-steroïde ontstekingsremmers, paracetamol en lokale analgetica. Pijnmedicatie wordt over het algemeen oraal of intraveneus toegediend. Verschillende onderzoeken hebben zetpillen onderzocht als een alternatieve methode om pijn na de bevalling te verbeteren. Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie door Wilasrusmee et al (2008) toonde aan dat naproxen-zetpillen effectief zijn voor het verminderen van perineale pijn na vaginale bevalling. Een andere studie toonde aan dat profylactische rectale diclofenac effectieve analgesie biedt na herstel van het perineum, gehandhaafd tot op de tweede en derde dag postpartum, en een Cochrane Review toonde aan dat NSAID-zetpillen 24 uur na de geboorte gepaard gaan met minder pijn.

Rectale analgesie biedt een manier om de pijnbeheersing te verbeteren door lokale effecten op het perineum en de baarmoeder, terwijl mogelijk de systemische absorptie wordt verminderd, wat op zijn beurt de systemische bijwerkingen en de overdracht naar de pasgeborene via de moedermelk kan verminderen. B&O-zetpillen bevatten twee medicijnen die mogelijk postpartumpijn kunnen verminderen. Morfine, het belangrijkste middel in opium, bindt opioïde receptoren en blokkeert stijgende pijnpaden. Atropine, een belangrijk actief bestanddeel van belladonna, blokkeert acetylcholinereceptoren, wat leidt tot relaxatie van gladde spieren. Deze kwaliteit kan de pijn van samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de postpartumperiode aanzienlijk verbeteren. Het primaire doel van onze studie is om te onderzoeken of belladonna- en opiumzetpillen de door de patiënt gerapporteerde pijn in de onmiddellijke postpartumperiode verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte vaginale of keizersnede bij Gottlieb Medical Center of Loyola University Medical Center
  • > 34 weken zwangerschap bij bevalling
  • > 18 jaar oud
  • Geen bekende allergie voor zetpillen met belladonna, opium of plantaardige olie
  • In staat om toestemming te geven en onderzoeksdocumenten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnaandoening of op narcotische medicatie voorafgaand aan opname
  • Contra-indicaties voor B&O-zetpillen, inclusief patiënten met glaucoom, ernstige lever- of nierziekte; bronchiale astma; verdovende eigenaardigheden; ademhalingsdepressie; convulsieve stoornissen; acuut alcoholisme; delirium tremens; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Glycerine zetpil
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen elke 8 uur na de bevalling een glycerine-zetpil (placebo) gedurende de eerste 24 uur na de bevalling
Een plantaardige olie zetpil (placebo) per rectum om de 8 uur gedurende de eerste 24 uur na de bevalling.
Experimenteel: Belladonna en opioïde zetpil
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen elke 8 uur na de bevalling een zetpil met belladonna en opioïden (B&O) gedurende de eerste 24 uur na de bevalling
Belladonna en opioïde zetpil 16,2 mg/30 mg per rectum elke 8 uur gedurende 24 uur na bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau vierentwintig uur na bevalling
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
De primaire uitkomstmaat is pijn gemeten 24 uur na de bevalling. Patiënten wordt gevraagd om 24 uur na de bevalling een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore te rapporteren. Deze schaal loopt van 0 tot 10 (0=geen pijn en 10=ergste pijn).
Vierentwintig uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aanvullende pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Vierentwintig uur
Vierentwintig uur na de bevalling wordt het aantal deelnemers dat aanvullende pijnstillers gebruikt geregistreerd.
Vierentwintig uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Afvoer
De tevredenheid van patiënten met hun pijnbeheersing wordt op het moment van ontslag geregistreerd met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 (niet tevreden) tot 3 (oké) tot 5 (zeer tevreden).
Afvoer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201720

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren