- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01271855
Avaliação da dor pós-parto materna com supositórios (CRAMPS)
Estudo CRAMPS: Estudo randomizado controlado avaliando a dor materna pós-parto com supositórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto é comumente considerado uma das experiências mais dolorosas da vida e, assim como o parto, o período pós-parto também pode ser doloroso para as mulheres. A dor no período pós-parto imediato pode afetar significativamente a experiência geral de parto da mulher. O controle da dor é especialmente importante nesse período, pois as mulheres estão se relacionando com seu bebê e tentando iniciar a amamentação, que pode ser prejudicada pelo controle inadequado da dor.
A dor pós-parto pode vir de várias fontes. As mulheres experimentam cólicas uterinas como resultado da involução uterina. Dependendo do tipo de parto, as mulheres também podem ter dor de incisão após cesariana ou dor perineal resultante de episiotomia, lacerações perineais ou trauma genital generalizado durante o parto. A dor perineal é comum, presente em 75% das pacientes com períneo íntegro e até 95-97% com lacerações perineais ou episiotomias durante o primeiro dia após o parto. Os métodos comumente empregados para controlar a dor pós-parto incluem analgésicos opioides, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno e analgésicos tópicos. A medicação para a dor é geralmente administrada por via oral ou intravenosa. Vários estudos investigaram os supositórios como um método alternativo para melhorar a dor após o parto. Um estudo randomizado controlado duplo-cego de Wilasrusmee et al (2008) mostrou que os supositórios de naproxeno são eficazes na redução da dor perineal após o parto vaginal. Outro estudo mostrou que o diclofenaco retal profilático fornece analgesia eficaz após o reparo perineal, mantido no segundo e terceiro dias pós-parto, e uma revisão Cochrane mostrou que os supositórios de AINEs estão associados a menos dor 24 horas após o nascimento.
A analgesia retal fornece um meio de melhorar o controle da dor por meio de efeitos locais no períneo e no útero, ao mesmo tempo em que diminui a absorção sistêmica, o que pode, por sua vez, diminuir os efeitos colaterais sistêmicos e a transmissão para o recém-nascido através do leite materno. Os supositórios B&O contêm dois medicamentos que podem diminuir a dor pós-parto. A morfina, o principal agente do ópio, liga-se aos receptores opióides e bloqueia as vias ascendentes da dor. A atropina, um dos principais componentes ativos da beladona, bloqueia os receptores de acetilcolina, levando ao relaxamento do músculo liso. Essa qualidade pode melhorar significativamente a dor das contrações uterinas durante o período pós-parto. O objetivo principal do nosso estudo é investigar se os supositórios de beladona e ópio diminuem a dor relatada pela paciente no período pós-parto imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto vaginal ou cesariana antecipado no Gottlieb Medical Center ou no Loyola University Medical Center
- > 34 semanas de gestação no momento do parto
- > 18 anos
- Nenhuma alergia conhecida a supositórios de beladona, ópio ou óleo vegetal
- Capaz de consentir e preencher os documentos do estudo
Critério de exclusão:
- Condição de dor crônica ou uso de medicação narcótica antes da admissão
- Contra-indicações aos supositórios B&O, incluindo pacientes com glaucoma, doença hepática ou renal grave; asma brônquica; idiossincrasias narcóticas; depressão respiratória; distúrbios convulsivos; alcoolismo agudo; delírio tremens; história de hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Supositório de glicerina
As mulheres designadas para este braço recebem um supositório de glicerina (placebo) a cada 8 horas após o parto durante as primeiras 24 horas após o parto
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Um supositório de óleo vegetal (placebo) por reto a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas após o parto.
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Experimental: Supositório de beladona e opioide
As mulheres designadas para este braço recebem um supositório de beladona e opioide (B&O) a cada 8 horas após o parto durante as primeiras 24 horas após o parto
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Beladona e supositório opioide 16,2mg/30mg por reto a cada 8 horas por 24 horas após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor vinte e quatro horas após o parto
Prazo: Vinte e quatro horas
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O desfecho primário é a dor medida 24 horas após o parto.
Os pacientes serão solicitados a relatar uma pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) 24 horas após o parto.
Esta escala varia de 0 a 10 (0=sem dor e 10=pior dor).
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Vinte e quatro horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que tomam medicamentos adicionais para a dor
Prazo: Vinte e quatro horas
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Vinte e quatro horas após o parto, o número de participantes que tomaram medicamentos adicionais para a dor será registrado.
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Vinte e quatro horas
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Satisfação do paciente
Prazo: Descarga
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A satisfação dos pacientes com o controle da dor é registrada no momento da alta, usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 (Não Satisfeito) a 3 (Bom) a 5 (Muito Satisfeito).
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Descarga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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