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Avaliação da dor pós-parto materna com supositórios (CRAMPS)

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Loyola University

Estudo CRAMPS: Estudo randomizado controlado avaliando a dor materna pós-parto com supositórios

Este estudo avaliará se o uso rotineiro de supositórios de beladona/ópio (B&O) melhora o controle da dor autorreferida pelas pacientes nas primeiras 24 horas após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O parto é comumente considerado uma das experiências mais dolorosas da vida e, assim como o parto, o período pós-parto também pode ser doloroso para as mulheres. A dor no período pós-parto imediato pode afetar significativamente a experiência geral de parto da mulher. O controle da dor é especialmente importante nesse período, pois as mulheres estão se relacionando com seu bebê e tentando iniciar a amamentação, que pode ser prejudicada pelo controle inadequado da dor.

A dor pós-parto pode vir de várias fontes. As mulheres experimentam cólicas uterinas como resultado da involução uterina. Dependendo do tipo de parto, as mulheres também podem ter dor de incisão após cesariana ou dor perineal resultante de episiotomia, lacerações perineais ou trauma genital generalizado durante o parto. A dor perineal é comum, presente em 75% das pacientes com períneo íntegro e até 95-97% com lacerações perineais ou episiotomias durante o primeiro dia após o parto. Os métodos comumente empregados para controlar a dor pós-parto incluem analgésicos opioides, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno e analgésicos tópicos. A medicação para a dor é geralmente administrada por via oral ou intravenosa. Vários estudos investigaram os supositórios como um método alternativo para melhorar a dor após o parto. Um estudo randomizado controlado duplo-cego de Wilasrusmee et al (2008) mostrou que os supositórios de naproxeno são eficazes na redução da dor perineal após o parto vaginal. Outro estudo mostrou que o diclofenaco retal profilático fornece analgesia eficaz após o reparo perineal, mantido no segundo e terceiro dias pós-parto, e uma revisão Cochrane mostrou que os supositórios de AINEs estão associados a menos dor 24 horas após o nascimento.

A analgesia retal fornece um meio de melhorar o controle da dor por meio de efeitos locais no períneo e no útero, ao mesmo tempo em que diminui a absorção sistêmica, o que pode, por sua vez, diminuir os efeitos colaterais sistêmicos e a transmissão para o recém-nascido através do leite materno. Os supositórios B&O contêm dois medicamentos que podem diminuir a dor pós-parto. A morfina, o principal agente do ópio, liga-se aos receptores opióides e bloqueia as vias ascendentes da dor. A atropina, um dos principais componentes ativos da beladona, bloqueia os receptores de acetilcolina, levando ao relaxamento do músculo liso. Essa qualidade pode melhorar significativamente a dor das contrações uterinas durante o período pós-parto. O objetivo principal do nosso estudo é investigar se os supositórios de beladona e ópio diminuem a dor relatada pela paciente no período pós-parto imediato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto vaginal ou cesariana antecipado no Gottlieb Medical Center ou no Loyola University Medical Center
  • > 34 semanas de gestação no momento do parto
  • > 18 anos
  • Nenhuma alergia conhecida a supositórios de beladona, ópio ou óleo vegetal
  • Capaz de consentir e preencher os documentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Condição de dor crônica ou uso de medicação narcótica antes da admissão
  • Contra-indicações aos supositórios B&O, incluindo pacientes com glaucoma, doença hepática ou renal grave; asma brônquica; idiossincrasias narcóticas; depressão respiratória; distúrbios convulsivos; alcoolismo agudo; delírio tremens; história de hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Supositório de glicerina
As mulheres designadas para este braço recebem um supositório de glicerina (placebo) a cada 8 horas após o parto durante as primeiras 24 horas após o parto
Um supositório de óleo vegetal (placebo) por reto a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas após o parto.
Experimental: Supositório de beladona e opioide
As mulheres designadas para este braço recebem um supositório de beladona e opioide (B&O) a cada 8 horas após o parto durante as primeiras 24 horas após o parto
Beladona e supositório opioide 16,2mg/30mg por reto a cada 8 horas por 24 horas após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor vinte e quatro horas após o parto
Prazo: Vinte e quatro horas
O desfecho primário é a dor medida 24 horas após o parto. Os pacientes serão solicitados a relatar uma pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) 24 horas após o parto. Esta escala varia de 0 a 10 (0=sem dor e 10=pior dor).
Vinte e quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tomam medicamentos adicionais para a dor
Prazo: Vinte e quatro horas
Vinte e quatro horas após o parto, o número de participantes que tomaram medicamentos adicionais para a dor será registrado.
Vinte e quatro horas
Satisfação do paciente
Prazo: Descarga
A satisfação dos pacientes com o controle da dor é registrada no momento da alta, usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 (Não Satisfeito) a 3 (Bom) a 5 (Muito Satisfeito).
Descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201720

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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