Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai szülés utáni fájdalom értékelése kúpokkal (CRAMPS)

2018. február 5. frissítette: Loyola University

CRAMPS-próba: Ellenőrzött randomizált próba az anyai szülés utáni fájdalom kúpokkal történő felmérésére

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a belladonna/ópium (B&O) kúpok rutinszerű használata javítja-e a betegek saját bevallása szerinti fájdalomkontrollját a szülés utáni első 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szülést általában az élet egyik legfájdalmasabb élményének tekintik, és a szüléshez hasonlóan a szülés utáni időszak is fájdalmas lehet a nők számára. A közvetlenül a szülés utáni időszakban jelentkező fájdalom jelentősen befolyásolhatja a nő általános szülésélményét. A fájdalomcsillapítás különösen fontos ebben az időszakban, mivel a nők kötődnek csecsemőjükhöz, és megpróbálják megkezdeni a szoptatást, amit a rossz fájdalomkezelés hátrányosan befolyásolhat.

A szülés utáni fájdalom több forrásból származhat. A nők méhgörcsöt tapasztalnak a méh involúciója következtében. A szülés típusától függően a nőknek császármetszés utáni bemetszési fájdalmaik vagy epiziotómiából, perineális szakadásból vagy szülés közbeni nemi szervi traumából eredő perineális fájdalmak is jelentkezhetnek. A perineális fájdalom gyakori, a szülés utáni első napon az ép perineumú betegek 75%-ánál, és akár 95-97%-ánál perineális repedések vagy epiziotómiák is előfordulnak. A szülés utáni fájdalom csökkentésére általánosan alkalmazott módszerek közé tartoznak az opioid fájdalomcsillapítók, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, az acetaminofen és a helyi fájdalomcsillapítók. A fájdalomcsillapítót általában orálisan vagy intravénásan adják be. Számos tanulmány vizsgálta a kúpokat, mint alternatív módszert a szülés utáni fájdalom enyhítésére. Wilasrusmee és munkatársai (2008) kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálata kimutatta, hogy a naproxen kúpok hatékonyan csökkentik a hüvelyi szülés utáni perineális fájdalmat. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a profilaktikus rektális diklofenak hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a perineális helyreállítás után, a szülés utáni második és harmadik napon is fenntartva, és egy Cochrane Review kimutatta, hogy az NSAID-kúpok kisebb fájdalommal járnak 24 órával a születés után.

A rektális fájdalomcsillapítás eszközt biztosít a fájdalomcsillapítás javítására a perineumra és a méhre gyakorolt ​​helyi hatások révén, miközben esetleg csökkenti a szisztémás felszívódást, ami viszont csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat és az újszülöttre az anyatejen keresztül történő átvitelt. A B&O kúpok két olyan gyógyszert tartalmaznak, amelyek potenciálisan csökkenthetik a szülés utáni fájdalmat. A morfin, az ópium fő hatóanyaga, megköti az opioid receptorokat, és blokkolja a felszálló fájdalom utakat. Az atropin, a belladonna egyik fő hatóanyaga, blokkolja az acetilkolin receptorokat, ami a simaizom ellazulásához vezet. Ez a minőség jelentősen javíthatja a méhösszehúzódások okozta fájdalmat a szülés utáni időszakban. Vizsgálatunk elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a belladonna és az ópiumkúp csökkenti-e a betegek által bejelentett fájdalmat a közvetlenül a szülés utáni időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható hüvelyi vagy császármetszés a Gottlieb Medical Centerben vagy a Loyola University Medical Centerben
  • > 34 hetes terhesség a szülés időpontjában
  • > 18 éves
  • Nem ismert allergia a belladonnára, ópiumra vagy növényi olajos kúpokra
  • Képes hozzájárulni és kitölteni a tanulmányi dokumentumokat

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom vagy kábítószeres kezelés a felvétel előtt
  • A B&O kúpok ellenjavallatai, beleértve a glaukómában, súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket; bronchiális asztma; narkotikus sajátosságok; légzésdepresszió; görcsös rendellenességek; akut alkoholizmus; delírium tremens; a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Glicerin kúp
Az ebbe a karba beosztott nők glicerin kúpot (placebót) kapnak a szülés után 8 óránként a szülés utáni első 24 órában
Növényi olajos kúp (placebo) végbélenként 8 óránként a szülést követő első 24 órában.
Kísérleti: Belladonna és opioid kúp
Az ebbe a karba beosztott nők a szülés utáni első 24 órában 8 óránként kapnak belladonna és opioid (B&O) kúpot.
Belladonna és opioid kúp 16,2 mg/30 mg végbélenként 8 óránként a szülés után 24 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint huszonnégy órával a szülés után
Időkeret: Huszonnégy óra
Az elsődleges eredmény a szülés után 24 órával mért fájdalom. A betegeket felkérik, hogy jelentsék a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámát a szülés után 24 órával. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed (0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom).
Huszonnégy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További fájdalomcsillapítót szedő betegek száma
Időkeret: Huszonnégy óra
A szülés után huszonnégy órával rögzítik a további fájdalomcsillapítót szedő résztvevők számát.
Huszonnégy óra
Betegelégedettség
Időkeret: Kisülés
A betegek fájdalomcsillapításukkal való elégedettségét a hazabocsátáskor egy 1-től (nem elégedett) 3-tól (rendben) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő ötfokú skála segítségével rögzítik.
Kisülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201720

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel