- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01271855
Az anyai szülés utáni fájdalom értékelése kúpokkal (CRAMPS)
CRAMPS-próba: Ellenőrzött randomizált próba az anyai szülés utáni fájdalom kúpokkal történő felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülést általában az élet egyik legfájdalmasabb élményének tekintik, és a szüléshez hasonlóan a szülés utáni időszak is fájdalmas lehet a nők számára. A közvetlenül a szülés utáni időszakban jelentkező fájdalom jelentősen befolyásolhatja a nő általános szülésélményét. A fájdalomcsillapítás különösen fontos ebben az időszakban, mivel a nők kötődnek csecsemőjükhöz, és megpróbálják megkezdeni a szoptatást, amit a rossz fájdalomkezelés hátrányosan befolyásolhat.
A szülés utáni fájdalom több forrásból származhat. A nők méhgörcsöt tapasztalnak a méh involúciója következtében. A szülés típusától függően a nőknek császármetszés utáni bemetszési fájdalmaik vagy epiziotómiából, perineális szakadásból vagy szülés közbeni nemi szervi traumából eredő perineális fájdalmak is jelentkezhetnek. A perineális fájdalom gyakori, a szülés utáni első napon az ép perineumú betegek 75%-ánál, és akár 95-97%-ánál perineális repedések vagy epiziotómiák is előfordulnak. A szülés utáni fájdalom csökkentésére általánosan alkalmazott módszerek közé tartoznak az opioid fájdalomcsillapítók, a nem szteroid gyulladáscsökkentők, az acetaminofen és a helyi fájdalomcsillapítók. A fájdalomcsillapítót általában orálisan vagy intravénásan adják be. Számos tanulmány vizsgálta a kúpokat, mint alternatív módszert a szülés utáni fájdalom enyhítésére. Wilasrusmee és munkatársai (2008) kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálata kimutatta, hogy a naproxen kúpok hatékonyan csökkentik a hüvelyi szülés utáni perineális fájdalmat. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a profilaktikus rektális diklofenak hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a perineális helyreállítás után, a szülés utáni második és harmadik napon is fenntartva, és egy Cochrane Review kimutatta, hogy az NSAID-kúpok kisebb fájdalommal járnak 24 órával a születés után.
A rektális fájdalomcsillapítás eszközt biztosít a fájdalomcsillapítás javítására a perineumra és a méhre gyakorolt helyi hatások révén, miközben esetleg csökkenti a szisztémás felszívódást, ami viszont csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat és az újszülöttre az anyatejen keresztül történő átvitelt. A B&O kúpok két olyan gyógyszert tartalmaznak, amelyek potenciálisan csökkenthetik a szülés utáni fájdalmat. A morfin, az ópium fő hatóanyaga, megköti az opioid receptorokat, és blokkolja a felszálló fájdalom utakat. Az atropin, a belladonna egyik fő hatóanyaga, blokkolja az acetilkolin receptorokat, ami a simaizom ellazulásához vezet. Ez a minőség jelentősen javíthatja a méhösszehúzódások okozta fájdalmat a szülés utáni időszakban. Vizsgálatunk elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a belladonna és az ópiumkúp csökkenti-e a betegek által bejelentett fájdalmat a közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várható hüvelyi vagy császármetszés a Gottlieb Medical Centerben vagy a Loyola University Medical Centerben
- > 34 hetes terhesség a szülés időpontjában
- > 18 éves
- Nem ismert allergia a belladonnára, ópiumra vagy növényi olajos kúpokra
- Képes hozzájárulni és kitölteni a tanulmányi dokumentumokat
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom vagy kábítószeres kezelés a felvétel előtt
- A B&O kúpok ellenjavallatai, beleértve a glaukómában, súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket; bronchiális asztma; narkotikus sajátosságok; légzésdepresszió; görcsös rendellenességek; akut alkoholizmus; delírium tremens; a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Glicerin kúp
Az ebbe a karba beosztott nők glicerin kúpot (placebót) kapnak a szülés után 8 óránként a szülés utáni első 24 órában
|
Növényi olajos kúp (placebo) végbélenként 8 óránként a szülést követő első 24 órában.
|
Kísérleti: Belladonna és opioid kúp
Az ebbe a karba beosztott nők a szülés utáni első 24 órában 8 óránként kapnak belladonna és opioid (B&O) kúpot.
|
Belladonna és opioid kúp 16,2 mg/30 mg végbélenként 8 óránként a szülés után 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomszint huszonnégy órával a szülés után
Időkeret: Huszonnégy óra
|
Az elsődleges eredmény a szülés után 24 órával mért fájdalom.
A betegeket felkérik, hogy jelentsék a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámát a szülés után 24 órával.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjed (0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom).
|
Huszonnégy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
További fájdalomcsillapítót szedő betegek száma
Időkeret: Huszonnégy óra
|
A szülés után huszonnégy órával rögzítik a további fájdalomcsillapítót szedő résztvevők számát.
|
Huszonnégy óra
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kisülés
|
A betegek fájdalomcsillapításukkal való elégedettségét a hazabocsátáskor egy 1-től (nem elégedett) 3-tól (rendben) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő ötfokú skála segítségével rögzítik.
|
Kisülés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201720
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína