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Valutazione del dolore post-partum materno con supposte (CRAMPS)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Loyola University

CRAMPS Trial: studio randomizzato controllato che valuta il dolore post-partum materno con supposte

Questo studio valuterà se l'uso di routine di supposte di belladonna/oppio (B&O) migliora il controllo del dolore auto-riferito dalle pazienti nelle prime 24 ore dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il parto è comunemente considerato una delle esperienze più dolorose della vita e, come il parto, anche il periodo postpartum può essere doloroso per le donne. Il dolore nell'immediato periodo postpartum può influenzare in modo significativo l'esperienza complessiva del parto di una donna. Il controllo del dolore è particolarmente importante in questo periodo, poiché le donne stanno legando con il loro bambino e cercano di iniziare l'allattamento al seno, che può essere influenzato negativamente da una cattiva gestione del dolore.

Il dolore postpartum può provenire da più fonti. Le donne sperimentano crampi uterini a causa dell'involuzione uterina. A seconda del tipo di parto, le donne possono anche avere dolore all'incisione dopo taglio cesareo o dolore perineale derivante da episiotomia, lacrime perineali o trauma genitale generalizzato durante il parto. Il dolore perineale è comune, presente nel 75% delle pazienti con perineo intatto e fino al 95-97% con lacerazioni o episiotomie perineali durante il primo giorno dopo il parto. I metodi comunemente impiegati per controllare il dolore postpartum includono analgesici oppioidi, antinfiammatori non steroidei, paracetamolo e analgesici topici. Gli antidolorifici vengono generalmente somministrati per via orale o endovenosa. Diversi studi hanno esaminato le supposte come metodo alternativo per migliorare il dolore dopo il parto. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di Wilasrusmee et al (2008) ha dimostrato che le supposte di naprossene sono efficaci per ridurre il dolore perineale dopo il parto vaginale. Un altro studio ha mostrato che il diclofenac rettale profilattico fornisce un'analgesia efficace dopo la riparazione perineale, mantenuta nel secondo e terzo giorno dopo il parto, e una revisione Cochrane ha mostrato che le supposte FANS sono associate a meno dolore 24 ore dopo la nascita.

L'analgesia rettale fornisce un mezzo per migliorare il controllo del dolore attraverso effetti locali sul perineo e sull'utero, riducendo possibilmente l'assorbimento sistemico, che a sua volta può diminuire gli effetti collaterali sistemici e la trasmissione al neonato attraverso il latte materno. Le supposte B&O contengono due farmaci che potrebbero potenzialmente ridurre il dolore postpartum. La morfina, l'agente principale dell'oppio, lega i recettori degli oppioidi e blocca le vie ascendenti del dolore. L'atropina, uno dei principali componenti attivi della belladonna, blocca i recettori dell'acetilcolina, portando al rilassamento della muscolatura liscia. Questa qualità può migliorare significativamente il dolore delle contrazioni uterine durante il periodo postpartum. Lo scopo principale del nostro studio è indagare se la belladonna e le supposte di oppio riducono il dolore riferito dal paziente nell'immediato periodo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto vaginale o cesareo anticipato presso il Gottlieb Medical Center o il Loyola University Medical Center
  • > 34 settimane di gestazione al momento del parto
  • > 18 anni
  • Nessuna allergia nota alla belladonna, all'oppio o alle supposte di olio vegetale
  • In grado di dare il consenso e completare i documenti di studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione di dolore cronico o farmaci narcotici prima del ricovero
  • Controindicazioni alle supposte B&O, compresi i pazienti con glaucoma, grave malattia epatica o renale; asma bronchiale; idiosincrasie narcotiche; depressione respiratoria; disturbi convulsivi; alcolismo acuto; Delirium tremens; storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Supposte di glicerina
Le donne assegnate a questo braccio ricevono una supposta di glicerina (placebo) ogni 8 ore dopo il parto durante le prime 24 ore dopo il parto
Una supposta di olio vegetale (placebo) per retto ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo il parto.
Sperimentale: Belladonna e supposta oppioide
Le donne assegnate a questo braccio ricevono una supposta di belladonna e oppioidi (B&O) ogni 8 ore dopo il parto durante le prime 24 ore dopo il parto
Belladonna e supposta di oppioidi 16,2 mg/30 mg per retto ogni 8 ore per 24 ore dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore ventiquattro ore dopo il parto
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
L'esito primario è il dolore misurato a 24 ore dopo il parto. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo il parto. Questa scala va da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=peggiore dolore).
Ventiquattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che assumono farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
Ventiquattro ore dopo il parto, verrà registrato il numero di partecipanti che assumono ulteriori farmaci antidolorifici.
Ventiquattro ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Scarico
La soddisfazione dei pazienti per il loro controllo del dolore viene registrata al momento della dimissione utilizzando una scala a cinque punti che va da 1 (non soddisfatto) a 3 (ok) a 5 (molto soddisfatto).
Scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

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