- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01271855
Valutazione del dolore post-partum materno con supposte (CRAMPS)
CRAMPS Trial: studio randomizzato controllato che valuta il dolore post-partum materno con supposte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto è comunemente considerato una delle esperienze più dolorose della vita e, come il parto, anche il periodo postpartum può essere doloroso per le donne. Il dolore nell'immediato periodo postpartum può influenzare in modo significativo l'esperienza complessiva del parto di una donna. Il controllo del dolore è particolarmente importante in questo periodo, poiché le donne stanno legando con il loro bambino e cercano di iniziare l'allattamento al seno, che può essere influenzato negativamente da una cattiva gestione del dolore.
Il dolore postpartum può provenire da più fonti. Le donne sperimentano crampi uterini a causa dell'involuzione uterina. A seconda del tipo di parto, le donne possono anche avere dolore all'incisione dopo taglio cesareo o dolore perineale derivante da episiotomia, lacrime perineali o trauma genitale generalizzato durante il parto. Il dolore perineale è comune, presente nel 75% delle pazienti con perineo intatto e fino al 95-97% con lacerazioni o episiotomie perineali durante il primo giorno dopo il parto. I metodi comunemente impiegati per controllare il dolore postpartum includono analgesici oppioidi, antinfiammatori non steroidei, paracetamolo e analgesici topici. Gli antidolorifici vengono generalmente somministrati per via orale o endovenosa. Diversi studi hanno esaminato le supposte come metodo alternativo per migliorare il dolore dopo il parto. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di Wilasrusmee et al (2008) ha dimostrato che le supposte di naprossene sono efficaci per ridurre il dolore perineale dopo il parto vaginale. Un altro studio ha mostrato che il diclofenac rettale profilattico fornisce un'analgesia efficace dopo la riparazione perineale, mantenuta nel secondo e terzo giorno dopo il parto, e una revisione Cochrane ha mostrato che le supposte FANS sono associate a meno dolore 24 ore dopo la nascita.
L'analgesia rettale fornisce un mezzo per migliorare il controllo del dolore attraverso effetti locali sul perineo e sull'utero, riducendo possibilmente l'assorbimento sistemico, che a sua volta può diminuire gli effetti collaterali sistemici e la trasmissione al neonato attraverso il latte materno. Le supposte B&O contengono due farmaci che potrebbero potenzialmente ridurre il dolore postpartum. La morfina, l'agente principale dell'oppio, lega i recettori degli oppioidi e blocca le vie ascendenti del dolore. L'atropina, uno dei principali componenti attivi della belladonna, blocca i recettori dell'acetilcolina, portando al rilassamento della muscolatura liscia. Questa qualità può migliorare significativamente il dolore delle contrazioni uterine durante il periodo postpartum. Lo scopo principale del nostro studio è indagare se la belladonna e le supposte di oppio riducono il dolore riferito dal paziente nell'immediato periodo postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto vaginale o cesareo anticipato presso il Gottlieb Medical Center o il Loyola University Medical Center
- > 34 settimane di gestazione al momento del parto
- > 18 anni
- Nessuna allergia nota alla belladonna, all'oppio o alle supposte di olio vegetale
- In grado di dare il consenso e completare i documenti di studio
Criteri di esclusione:
- Condizione di dolore cronico o farmaci narcotici prima del ricovero
- Controindicazioni alle supposte B&O, compresi i pazienti con glaucoma, grave malattia epatica o renale; asma bronchiale; idiosincrasie narcotiche; depressione respiratoria; disturbi convulsivi; alcolismo acuto; Delirium tremens; storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Supposte di glicerina
Le donne assegnate a questo braccio ricevono una supposta di glicerina (placebo) ogni 8 ore dopo il parto durante le prime 24 ore dopo il parto
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Una supposta di olio vegetale (placebo) per retto ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo il parto.
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Sperimentale: Belladonna e supposta oppioide
Le donne assegnate a questo braccio ricevono una supposta di belladonna e oppioidi (B&O) ogni 8 ore dopo il parto durante le prime 24 ore dopo il parto
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Belladonna e supposta di oppioidi 16,2 mg/30 mg per retto ogni 8 ore per 24 ore dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore ventiquattro ore dopo il parto
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
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L'esito primario è il dolore misurato a 24 ore dopo il parto.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo il parto.
Questa scala va da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=peggiore dolore).
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Ventiquattro ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che assumono farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
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Ventiquattro ore dopo il parto, verrà registrato il numero di partecipanti che assumono ulteriori farmaci antidolorifici.
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Ventiquattro ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Scarico
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La soddisfazione dei pazienti per il loro controllo del dolore viene registrata al momento della dimissione utilizzando una scala a cinque punti che va da 1 (non soddisfatto) a 3 (ok) a 5 (molto soddisfatto).
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Scarico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201720
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