用栓剂评估产妇产后疼痛 (CRAMPS)
CRAMPS 试验：使用栓剂评估产妇产后疼痛的受控随机试验
研究概览
详细说明
分娩通常被认为是人生中最痛苦的经历之一，与分娩一样，产后期对女性来说也是痛苦的。 产后即刻的疼痛可能会显着影响女性的整体分娩体验。 在此期间，疼痛控制尤为重要，因为女性正在与婴儿建立亲密关系并尝试开始母乳喂养，这可能会因疼痛管理不善而受到不利影响。
产后疼痛可能来自多种来源。 由于子宫复旧，女性会出现子宫痉挛。 根据分娩类型，女性在剖腹产后可能还会出现切口疼痛，或会阴切开术、会阴撕裂或分娩过程中广泛的生殖器外伤引起的会阴疼痛。 会阴疼痛很常见，75% 的会阴完好患者和高达 95-97% 的会阴撕裂伤患者或会阴切开患者在分娩后的第一天都会出现疼痛。 控制产后疼痛的常用方法包括阿片类镇痛药、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚和局部镇痛药。 止痛药通常通过口服或静脉内途径给药。 几项研究调查了栓剂作为改善分娩后疼痛的替代方法。 Wilasrusmee 等人（2008 年）进行的一项双盲随机对照试验表明，萘普生栓剂可有效减轻阴道分娩后的会阴疼痛。 另一项研究表明，预防性直肠双氯芬酸可在会阴修复后提供有效的镇痛作用，并维持至产后第二天和第三天，Cochrane 综述显示 NSAID 栓剂可减轻出生后 24 小时的疼痛。
直肠镇痛提供了一种通过对会阴和子宫的局部作用改善疼痛控制的方法，同时可能减少全身吸收，这反过来可能减少全身副作用和通过母乳传递给新生儿。 B&O 栓剂含有两种可能减轻产后疼痛的药物。 吗啡是鸦片中的主要药物，可结合阿片受体并阻断上行疼痛通路。 阿托品是颠茄的主要活性成分，可阻断乙酰胆碱受体，导致平滑肌松弛。 这种品质可以显着改善产后子宫收缩引起的疼痛。 我们研究的主要目的是调查颠茄和鸦片栓剂是否能减少产后即刻患者报告的疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola Univeristy Medical Center
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Melrose Park、Illinois、美国、60160
- Gottlieb Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 预期在戈特利布医疗中心或洛约拉大学医疗中心进行阴道分娩或剖宫产
- > 分娩时妊娠 34 周
- > 18 岁
- 没有已知的对颠茄、鸦片或植物油栓剂过敏
- 能够同意并完成研究文件
排除标准：
- 慢性疼痛状况或入院前服用麻醉药物
- B&O 栓剂的禁忌症，包括患有青光眼、严重肝病或肾病的患者；支气管哮喘;麻醉品特质；呼吸抑制;惊厥症;急性酒精中毒；震颤性谵妄；对产品的任何成分过敏史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：甘油栓剂
分娩后的前 24 小时，分娩后每 8 小时接受一次甘油栓剂（安慰剂）
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在分娩后的前 24 小时内，每 8 小时每个直肠使用植物油栓剂（安慰剂）。
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实验性的：颠茄和阿片类栓剂
分娩后的前 24 小时，分娩后每 8 小时接受一次颠茄和阿片类 (B&O) 栓剂
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颠茄和阿片类药物栓剂 16.2mg/30mg 每个直肠，每 8 小时一次，持续 24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩后二十四小时的疼痛程度
大体时间：二十四小时
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主要结果是分娩后 24 小时测量的疼痛。
患者将被要求在分娩后 24 小时报告视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。
该等级范围从 0 到 10（0=无痛，10=最痛）。
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二十四小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用额外止痛药的患者人数
大体时间：二十四小时
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分娩后二十四小时，将记录服用额外止痛药的参与者人数。
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二十四小时
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患者满意度
大体时间：释放
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在出院时使用范围从 1（不满意）到 3（好）到 5（非常满意）的五分制记录患者对其疼痛控制的满意度。
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释放
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Kenton, M.D.、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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