Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af moderens post-partum smerte med stikpiller (CRAMPS)

5. februar 2018 opdateret af: Loyola University

Krampeforsøg: kontrolleret randomiseret forsøg, der vurderer modersmerter efter fødsel med stikpiller

Dette forsøg vil evaluere, om rutinemæssig brug af belladonna/opium (B&O) stikpiller forbedrer patienternes selvrapporterede smertekontrol i de første 24 timer efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fødsel bliver almindeligvis betragtet som en af ​​livets mest smertefulde oplevelser, og ligesom fødslen kan efterfødslen også være smertefuld for kvinder. Smerter umiddelbart efter fødslen kan påvirke en kvindes samlede fødselsoplevelse markant. Smertekontrol er især vigtig i denne periode, da kvinder binder sig til deres spædbarn og forsøger at påbegynde amning, hvilket kan blive negativt påvirket af dårlig smertebehandling.

Smerter efter fødslen kan komme fra flere kilder. Kvinder oplever livmoderkramper som følge af livmoderinvolution. Afhængigt af leveringstype kan kvinder også have snitsmerter efter kejsersnit eller perineale smerter som følge af episiotomi, perineale tårer eller generaliseret genital traume under fødslen. Perineal smerte er almindelig, til stede hos 75 % af patienterne med intakt perineum og op til 95-97 % med perineale flænger eller episiotomier i løbet af den første dag efter fødslen. Almindeligt anvendte metoder til at kontrollere postpartum smerter omfatter opioide analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, acetaminophen og topiske analgetika. Smertestillende medicin indgives generelt via oral eller intravenøs vej. Adskillige undersøgelser har undersøgt stikpiller som en alternativ metode til at forbedre smerte efter fødslen. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg af Wilasrusmee et al (2008) viste, at naproxenstikpiller er effektive til at reducere perineal smerte efter vaginal fødsel. En anden undersøgelse viste, at profylaktisk rektal diclofenac giver effektiv analgesi efter perineal reparation, opretholdt til anden og tredje dag efter fødslen, og en Cochrane Review viste, at NSAID-stikpiller er forbundet med mindre smerte 24 timer efter fødslen.

Rektal analgesi giver et middel til at forbedre smertekontrol gennem lokale effekter på perineum og livmoder, mens den muligvis reducerer systemisk absorption, hvilket igen kan mindske systemiske bivirkninger og overførsel til det nyfødte spædbarn gennem modermælken. B&O stikpiller indeholder to lægemidler, der potentielt kan mindske smerter efter fødsel. Morfin, det vigtigste middel i opium, binder opioidreceptorer og blokerer stigende smerteveje. Atropin, en vigtig aktiv komponent i belladonna, blokerer acetylcholin-receptorer, hvilket fører til afslapning af glatte muskler. Denne kvalitet kan væsentligt forbedre smerter fra livmoderkontraktioner i postpartum-perioden. Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge, om belladonna og opiumstikpiller mindsker patientrapporterede smerter i den umiddelbare postpartum periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet vaginal eller kejsersnit levering på Gottlieb Medical Center eller Loyola University Medical Center
  • > 34 ugers svangerskab ved levering
  • > 18 år gammel
  • Ingen kendt allergi over for belladonna, opium eller vegetabilske oliestikpiller
  • Kunne give samtykke og udfylde undersøgelsesdokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertetilstand eller på narkotisk medicin inden indlæggelse
  • Kontraindikationer til B&O suppositorier, herunder patienter med glaukom, svær lever- eller nyresygdom; bronkial astma; narkotiske idiosynkrasier; respiratorisk depression; konvulsive lidelser; akut alkoholisme; delirium tremens; historie med overfølsomhed over for enhver komponent i produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Glycerin stikpille
Kvinder tildelt denne arm får et glycerinstikpille (placebo) hver 8. time efter fødslen i de første 24 timer efter fødslen
Et stikpille med vegetabilsk olie (placebo) pr. rektum hver 8. time i de første 24 timer efter fødslen.
Eksperimentel: Belladonna og opioidstikpille
Kvinder tildelt denne arm modtager en belladonna og opioid (B&O) stikpille hver 8. time efter fødslen i de første 24 timer efter fødslen
Belladonna og opioidstikpille 16,2 mg/30 mg pr. rektum hver 8. time i 24 timer efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau Fireogtyve timer efter levering
Tidsramme: Fireogtyve timer
Det primære resultat er smerte målt 24 timer efter fødslen. Patienterne vil blive bedt om at rapportere en Visual Analog Scale (VAS) smertescore 24 timer efter fødslen. Denne skala går fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte).
Fireogtyve timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der tager yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: Fireogtyve timer
Fireogtyve timer efter fødslen vil antallet af deltagere, der tager yderligere smertestillende medicin, blive registreret.
Fireogtyve timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: Udledning
Patienternes tilfredshed med deres smertekontrol registreres på udskrivelsestidspunktet ved hjælp af en fempunktsskala fra 1 (Ikke tilfreds) til 3 (Okay) til 5 (Meget tilfreds).
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Glycerin suppositorium

Abonner