- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01271855
Vurdering af moderens post-partum smerte med stikpiller (CRAMPS)
Krampeforsøg: kontrolleret randomiseret forsøg, der vurderer modersmerter efter fødsel med stikpiller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødsel bliver almindeligvis betragtet som en af livets mest smertefulde oplevelser, og ligesom fødslen kan efterfødslen også være smertefuld for kvinder. Smerter umiddelbart efter fødslen kan påvirke en kvindes samlede fødselsoplevelse markant. Smertekontrol er især vigtig i denne periode, da kvinder binder sig til deres spædbarn og forsøger at påbegynde amning, hvilket kan blive negativt påvirket af dårlig smertebehandling.
Smerter efter fødslen kan komme fra flere kilder. Kvinder oplever livmoderkramper som følge af livmoderinvolution. Afhængigt af leveringstype kan kvinder også have snitsmerter efter kejsersnit eller perineale smerter som følge af episiotomi, perineale tårer eller generaliseret genital traume under fødslen. Perineal smerte er almindelig, til stede hos 75 % af patienterne med intakt perineum og op til 95-97 % med perineale flænger eller episiotomier i løbet af den første dag efter fødslen. Almindeligt anvendte metoder til at kontrollere postpartum smerter omfatter opioide analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, acetaminophen og topiske analgetika. Smertestillende medicin indgives generelt via oral eller intravenøs vej. Adskillige undersøgelser har undersøgt stikpiller som en alternativ metode til at forbedre smerte efter fødslen. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg af Wilasrusmee et al (2008) viste, at naproxenstikpiller er effektive til at reducere perineal smerte efter vaginal fødsel. En anden undersøgelse viste, at profylaktisk rektal diclofenac giver effektiv analgesi efter perineal reparation, opretholdt til anden og tredje dag efter fødslen, og en Cochrane Review viste, at NSAID-stikpiller er forbundet med mindre smerte 24 timer efter fødslen.
Rektal analgesi giver et middel til at forbedre smertekontrol gennem lokale effekter på perineum og livmoder, mens den muligvis reducerer systemisk absorption, hvilket igen kan mindske systemiske bivirkninger og overførsel til det nyfødte spædbarn gennem modermælken. B&O stikpiller indeholder to lægemidler, der potentielt kan mindske smerter efter fødsel. Morfin, det vigtigste middel i opium, binder opioidreceptorer og blokerer stigende smerteveje. Atropin, en vigtig aktiv komponent i belladonna, blokerer acetylcholin-receptorer, hvilket fører til afslapning af glatte muskler. Denne kvalitet kan væsentligt forbedre smerter fra livmoderkontraktioner i postpartum-perioden. Det primære formål med vores undersøgelse er at undersøge, om belladonna og opiumstikpiller mindsker patientrapporterede smerter i den umiddelbare postpartum periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet vaginal eller kejsersnit levering på Gottlieb Medical Center eller Loyola University Medical Center
- > 34 ugers svangerskab ved levering
- > 18 år gammel
- Ingen kendt allergi over for belladonna, opium eller vegetabilske oliestikpiller
- Kunne give samtykke og udfylde undersøgelsesdokumenter
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smertetilstand eller på narkotisk medicin inden indlæggelse
- Kontraindikationer til B&O suppositorier, herunder patienter med glaukom, svær lever- eller nyresygdom; bronkial astma; narkotiske idiosynkrasier; respiratorisk depression; konvulsive lidelser; akut alkoholisme; delirium tremens; historie med overfølsomhed over for enhver komponent i produktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Glycerin stikpille
Kvinder tildelt denne arm får et glycerinstikpille (placebo) hver 8. time efter fødslen i de første 24 timer efter fødslen
|
Et stikpille med vegetabilsk olie (placebo) pr. rektum hver 8. time i de første 24 timer efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: Belladonna og opioidstikpille
Kvinder tildelt denne arm modtager en belladonna og opioid (B&O) stikpille hver 8. time efter fødslen i de første 24 timer efter fødslen
|
Belladonna og opioidstikpille 16,2 mg/30 mg pr. rektum hver 8. time i 24 timer efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau Fireogtyve timer efter levering
Tidsramme: Fireogtyve timer
|
Det primære resultat er smerte målt 24 timer efter fødslen.
Patienterne vil blive bedt om at rapportere en Visual Analog Scale (VAS) smertescore 24 timer efter fødslen.
Denne skala går fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte).
|
Fireogtyve timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der tager yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: Fireogtyve timer
|
Fireogtyve timer efter fødslen vil antallet af deltagere, der tager yderligere smertestillende medicin, blive registreret.
|
Fireogtyve timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Udledning
|
Patienternes tilfredshed med deres smertekontrol registreres på udskrivelsestidspunktet ved hjælp af en fempunktsskala fra 1 (Ikke tilfreds) til 3 (Okay) til 5 (Meget tilfreds).
|
Udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Glycerin suppositorium
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Peking Union Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPancreatitis, kronisk | Pancreatitis, Akut | BugspytkirtelkanalstenKina
-
Greenpharma S.A.S.Complife Italia S.r.lAfsluttetMild til moderat atopisk dermatitisItalien
-
University of RochesterAfsluttetPræmaturitet | Neonatal hyperbilirubinæmi | Idiopatisk hyperbilirubinæmiForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicUniversity of FloridaAfsluttetNeurogen tarm | Fækal inkontinensForenede Stater
-
University of HullProcter and GambleAfsluttetIkke-filarial Elephantiasis
-
Lorillard Tobacco CompanyAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityTrukket tilbageSund og rask | Kirurgi | Tympanosklerose | Fortykkede ører
-
AllerganAfsluttetTørre øjne syndromForenede Stater