- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271855
Évaluation de la douleur maternelle post-partum avec des suppositoires (CRAMPS)
Essai CRAMPS : essai randomisé contrôlé évaluant la douleur maternelle post-partum avec des suppositoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement est généralement considéré comme l'une des expériences les plus douloureuses de la vie et, comme l'accouchement, la période post-partum peut également être douloureuse pour les femmes. La douleur dans la période post-partum immédiate peut affecter de manière significative l'expérience globale d'accouchement d'une femme. Le contrôle de la douleur est particulièrement important pendant cette période, car les femmes créent des liens avec leur bébé et essaient d'initier l'allaitement, ce qui peut être affecté par une mauvaise gestion de la douleur.
La douleur post-partum peut provenir de plusieurs sources. Les femmes éprouvent des crampes utérines à la suite de l'involution utérine. Selon le type d'accouchement, les femmes peuvent également ressentir des douleurs d'incision après une césarienne ou des douleurs périnéales résultant d'une épisiotomie, de déchirures périnéales ou d'un traumatisme génital généralisé pendant l'accouchement. La douleur périnéale est fréquente, présente chez 75 % des patientes avec un périnée intact et jusqu'à 95-97 % avec des lacérations périnéales ou des épisiotomies au cours du premier jour après l'accouchement. Les méthodes couramment utilisées pour contrôler la douleur post-partum comprennent les analgésiques opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acétaminophène et les analgésiques topiques. Les analgésiques sont généralement administrés par voie orale ou intraveineuse. Plusieurs études ont étudié les suppositoires comme méthode alternative pour améliorer la douleur après l'accouchement. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle par Wilasrusmee et al (2008) a montré que les suppositoires de naproxène étaient efficaces pour réduire la douleur périnéale après un accouchement vaginal. Une autre étude a montré que le diclofénac rectal prophylactique fournit une analgésie efficace après réparation périnéale, maintenue jusqu'au deuxième et troisième jour post-partum, et une revue Cochrane a montré que les suppositoires AINS étaient associés à moins de douleur 24 heures après la naissance.
L'analgésie rectale offre un moyen d'améliorer le contrôle de la douleur par des effets locaux sur le périnée et l'utérus tout en diminuant éventuellement l'absorption systémique, ce qui peut à son tour diminuer les effets secondaires systémiques et la transmission au nouveau-né par le lait maternel. Les suppositoires B&O contiennent deux médicaments qui pourraient potentiellement diminuer la douleur post-partum. La morphine, principal agent de l'opium, lie les récepteurs opioïdes et bloque les voies ascendantes de la douleur. L'atropine, un composant actif majeur de la belladone, bloque les récepteurs de l'acétylcholine, entraînant une relaxation des muscles lisses. Cette qualité peut considérablement améliorer la douleur des contractions utérines pendant la période post-partum. L'objectif principal de notre étude est de déterminer si les suppositoires de belladone et d'opium diminuent la douleur rapportée par les patientes dans la période post-partum immédiate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
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Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement vaginal ou césarienne prévu au Gottlieb Medical Center ou au Loyola University Medical Center
- > 34 semaines de gestation au moment de l'accouchement
- > 18 ans
- Aucune allergie connue à la belladone, à l'opium ou aux suppositoires d'huile végétale
- Capable de consentir et de remplir les documents d'étude
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique ou prise de narcotiques avant l'admission
- Contre-indications aux suppositoires B&O, y compris les patients atteints de glaucome, d'insuffisance hépatique ou rénale grave ; l'asthme bronchique; idiosyncrasies narcotiques; dépression respiratoire; troubles convulsifs; alcoolisme aigu; délire tremens; antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Suppositoire à la glycérine
Les femmes affectées à ce bras reçoivent un suppositoire à la glycérine (placebo) toutes les 8 heures après l'accouchement au cours des premières 24 heures post-partum
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Un suppositoire d'huile végétale (placebo) par voie rectale toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures suivant l'accouchement.
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Expérimental: Suppositoire de belladone et d'opioïdes
Les femmes affectées à ce bras reçoivent un suppositoire de belladone et d'opioïde (B&O) toutes les 8 heures après l'accouchement au cours des premières 24 heures post-partum
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Suppositoire de belladone et d'opioïdes 16,2 mg/30 mg par voie rectale toutes les 8 heures pendant 24 heures après l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur vingt-quatre heures après l'accouchement
Délai: Vingt-quatre heures
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Le critère de jugement principal est la douleur mesurée 24 heures après l'accouchement.
Les patientes seront invitées à signaler un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après l'accouchement.
Cette échelle va de 0 à 10 (0=aucune douleur et 10=pire douleur).
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Vingt-quatre heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients prenant des analgésiques supplémentaires
Délai: Vingt-quatre heures
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Vingt-quatre heures après l'accouchement, le nombre de participants prenant des analgésiques supplémentaires sera enregistré.
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Vingt-quatre heures
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Satisfaction des patients
Délai: Décharge
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La satisfaction des patients à l'égard de leur contrôle de la douleur est enregistrée au moment de la sortie à l'aide d'une échelle à cinq points allant de 1 (pas satisfait) à 3 (ok) à 5 (très satisfait).
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Décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201720
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