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Évaluation de la douleur maternelle post-partum avec des suppositoires (CRAMPS)

5 février 2018 mis à jour par: Loyola University

Essai CRAMPS : essai randomisé contrôlé évaluant la douleur maternelle post-partum avec des suppositoires

Cet essai évaluera si l'utilisation systématique de suppositoires de belladone/opium (B&O) améliore le contrôle de la douleur autodéclarée par les patients dans les premières 24 heures après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accouchement est généralement considéré comme l'une des expériences les plus douloureuses de la vie et, comme l'accouchement, la période post-partum peut également être douloureuse pour les femmes. La douleur dans la période post-partum immédiate peut affecter de manière significative l'expérience globale d'accouchement d'une femme. Le contrôle de la douleur est particulièrement important pendant cette période, car les femmes créent des liens avec leur bébé et essaient d'initier l'allaitement, ce qui peut être affecté par une mauvaise gestion de la douleur.

La douleur post-partum peut provenir de plusieurs sources. Les femmes éprouvent des crampes utérines à la suite de l'involution utérine. Selon le type d'accouchement, les femmes peuvent également ressentir des douleurs d'incision après une césarienne ou des douleurs périnéales résultant d'une épisiotomie, de déchirures périnéales ou d'un traumatisme génital généralisé pendant l'accouchement. La douleur périnéale est fréquente, présente chez 75 % des patientes avec un périnée intact et jusqu'à 95-97 % avec des lacérations périnéales ou des épisiotomies au cours du premier jour après l'accouchement. Les méthodes couramment utilisées pour contrôler la douleur post-partum comprennent les analgésiques opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acétaminophène et les analgésiques topiques. Les analgésiques sont généralement administrés par voie orale ou intraveineuse. Plusieurs études ont étudié les suppositoires comme méthode alternative pour améliorer la douleur après l'accouchement. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle par Wilasrusmee et al (2008) a montré que les suppositoires de naproxène étaient efficaces pour réduire la douleur périnéale après un accouchement vaginal. Une autre étude a montré que le diclofénac rectal prophylactique fournit une analgésie efficace après réparation périnéale, maintenue jusqu'au deuxième et troisième jour post-partum, et une revue Cochrane a montré que les suppositoires AINS étaient associés à moins de douleur 24 heures après la naissance.

L'analgésie rectale offre un moyen d'améliorer le contrôle de la douleur par des effets locaux sur le périnée et l'utérus tout en diminuant éventuellement l'absorption systémique, ce qui peut à son tour diminuer les effets secondaires systémiques et la transmission au nouveau-né par le lait maternel. Les suppositoires B&O contiennent deux médicaments qui pourraient potentiellement diminuer la douleur post-partum. La morphine, principal agent de l'opium, lie les récepteurs opioïdes et bloque les voies ascendantes de la douleur. L'atropine, un composant actif majeur de la belladone, bloque les récepteurs de l'acétylcholine, entraînant une relaxation des muscles lisses. Cette qualité peut considérablement améliorer la douleur des contractions utérines pendant la période post-partum. L'objectif principal de notre étude est de déterminer si les suppositoires de belladone et d'opium diminuent la douleur rapportée par les patientes dans la période post-partum immédiate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement vaginal ou césarienne prévu au Gottlieb Medical Center ou au Loyola University Medical Center
  • > 34 semaines de gestation au moment de l'accouchement
  • > 18 ans
  • Aucune allergie connue à la belladone, à l'opium ou aux suppositoires d'huile végétale
  • Capable de consentir et de remplir les documents d'étude

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique ou prise de narcotiques avant l'admission
  • Contre-indications aux suppositoires B&O, y compris les patients atteints de glaucome, d'insuffisance hépatique ou rénale grave ; l'asthme bronchique; idiosyncrasies narcotiques; dépression respiratoire; troubles convulsifs; alcoolisme aigu; délire tremens; antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Suppositoire à la glycérine
Les femmes affectées à ce bras reçoivent un suppositoire à la glycérine (placebo) toutes les 8 heures après l'accouchement au cours des premières 24 heures post-partum
Un suppositoire d'huile végétale (placebo) par voie rectale toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures suivant l'accouchement.
Expérimental: Suppositoire de belladone et d'opioïdes
Les femmes affectées à ce bras reçoivent un suppositoire de belladone et d'opioïde (B&O) toutes les 8 heures après l'accouchement au cours des premières 24 heures post-partum
Suppositoire de belladone et d'opioïdes 16,2 mg/30 mg par voie rectale toutes les 8 heures pendant 24 heures après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur vingt-quatre heures après l'accouchement
Délai: Vingt-quatre heures
Le critère de jugement principal est la douleur mesurée 24 heures après l'accouchement. Les patientes seront invitées à signaler un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après l'accouchement. Cette échelle va de 0 à 10 (0=aucune douleur et 10=pire douleur).
Vingt-quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients prenant des analgésiques supplémentaires
Délai: Vingt-quatre heures
Vingt-quatre heures après l'accouchement, le nombre de participants prenant des analgésiques supplémentaires sera enregistré.
Vingt-quatre heures
Satisfaction des patients
Délai: Décharge
La satisfaction des patients à l'égard de leur contrôle de la douleur est enregistrée au moment de la sortie à l'aide d'une échelle à cinq points allant de 1 (pas satisfait) à 3 (ok) à 5 (très satisfait).
Décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201720

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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