Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu poporodowego matki za pomocą czopków (CRAMPS)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Loyola University

Badanie CRAMPS: Kontrolowane, randomizowane badanie oceniające ból poporodowy matki za pomocą czopków

To badanie ma na celu ocenę, czy rutynowe stosowanie czopków belladonna/opium (B&O) poprawia zgłaszaną przez pacjentki kontrolę bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Poród jest powszechnie uważany za jedno z najbardziej bolesnych doświadczeń życiowych i podobnie jak poród, również okres poporodowy może być bolesny dla kobiet. Ból w bezpośrednim okresie poporodowym może istotnie wpływać na ogólne przeżycie kobiety podczas porodu. Kontrola bólu jest szczególnie ważna w tym okresie, ponieważ kobiety budują więź ze swoim dzieckiem i próbują zainicjować karmienie piersią, na co może niekorzystnie wpłynąć złe zarządzanie bólem.

Ból poporodowy może pochodzić z wielu źródeł. Kobiety doświadczają skurczów macicy w wyniku inwolucji macicy. W zależności od rodzaju porodu, kobiety mogą również odczuwać ból nacięcia po cięciu cesarskim lub ból krocza wynikający z nacięcia krocza, rozerwania krocza lub uogólnionego urazu narządów płciowych podczas porodu. Ból krocza jest powszechny, występuje u 75% pacjentek z nienaruszonym kroczem i aż do 95-97% z ranami szarpanymi krocza lub nacięciem krocza w pierwszej dobie po porodzie. Powszechnie stosowane metody kontrolowania bólu poporodowego obejmują opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen i miejscowe leki przeciwbólowe. Leki przeciwbólowe podaje się zazwyczaj drogą doustną lub dożylną. W kilku badaniach zbadano czopki jako alternatywną metodę łagodzenia bólu po porodzie. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez Wilasrusmee i wsp. (2008) wykazało, że czopki naproksenu są skuteczne w zmniejszaniu bólu krocza po porodzie drogami natury. Inne badanie wykazało, że profilaktyczny diklofenak doodbytniczy zapewnia skuteczną analgezję po naprawie krocza, utrzymującą się do drugiego i trzeciego dnia po porodzie, a przegląd Cochrane wykazał, że czopki z NLPZ są związane z mniejszym bólem 24 godziny po porodzie.

Znieczulenie doodbytnicze zapewnia sposób na poprawę kontroli bólu poprzez miejscowe działanie na krocze i macicę, przy jednoczesnym możliwym zmniejszeniu wchłaniania ogólnoustrojowego, co z kolei może zmniejszyć ogólnoustrojowe skutki uboczne i przenoszenie się do noworodka poprzez mleko matki. Czopki B&O zawierają dwa leki, które mogą potencjalnie zmniejszyć ból poporodowy. Morfina, główny składnik opium, wiąże receptory opioidowe i blokuje wznoszące się szlaki bólowe. Atropina, główny aktywny składnik belladonny, blokuje receptory acetylocholiny, prowadząc do rozluźnienia mięśni gładkich. Ta jakość może znacznie złagodzić ból spowodowany skurczami macicy w okresie poporodowym. Głównym celem naszego badania jest zbadanie, czy czopki z belladonny i opium zmniejszają zgłaszany przez pacjentki ból w bezpośrednim okresie poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany poród drogą pochwową lub cesarskim cięciem w Gottlieb Medical Center lub Loyola University Medical Center
  • > 34 tydzień ciąży w momencie porodu
  • > 18 lat
  • Brak znanej alergii na czopki z belladonny, opium lub oleju roślinnego
  • Potrafi wyrazić zgodę i wypełnić dokumenty dotyczące studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły stan bólowy lub leki odurzające przed przyjęciem
  • Przeciwwskazania do czopków B&O, w tym pacjenci z jaskrą, ciężkimi chorobami wątroby lub nerek; astma oskrzelowa; narkotyczne idiosynkrazje; niewydolność oddechowa; zaburzenia konwulsyjne; ostry alkoholizm; majaczenie alkoholowe; historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Czopek glicerynowy
Kobiety przypisane do tej grupy otrzymują czopek glicerynowy (placebo) co 8 godzin po porodzie w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Czopki z olejem roślinnym (placebo) doodbytniczo co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po porodzie.
Eksperymentalny: Belladonna i czopek opioidowy
Kobiety przypisane do tej grupy otrzymują czopek z belladonny i opioidu (B&O) co 8 godzin po porodzie w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Belladonna i czopek opioidowy 16,2mg/30mg doodbytniczo co 8 godzin przez 24 godziny po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu dwadzieścia cztery godziny po porodzie
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból mierzony 24 godziny po porodzie. Pacjentki zostaną poproszone o zgłoszenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po porodzie. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból).
Dwadzieścia cztery godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przyjmujących dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
Dwadzieścia cztery godziny po porodzie zostanie zarejestrowana liczba uczestniczek przyjmujących dodatkowe leki przeciwbólowe.
Dwadzieścia cztery godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wypisać
Zadowolenie pacjentów z opanowania bólu jest rejestrowane w momencie wypisu za pomocą pięciostopniowej skali od 1 (niezadowolony) przez 3 (dobrze) do 5 (bardzo zadowolony).
Wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj