- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01271855
Ocena bólu poporodowego matki za pomocą czopków (CRAMPS)
Badanie CRAMPS: Kontrolowane, randomizowane badanie oceniające ból poporodowy matki za pomocą czopków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród jest powszechnie uważany za jedno z najbardziej bolesnych doświadczeń życiowych i podobnie jak poród, również okres poporodowy może być bolesny dla kobiet. Ból w bezpośrednim okresie poporodowym może istotnie wpływać na ogólne przeżycie kobiety podczas porodu. Kontrola bólu jest szczególnie ważna w tym okresie, ponieważ kobiety budują więź ze swoim dzieckiem i próbują zainicjować karmienie piersią, na co może niekorzystnie wpłynąć złe zarządzanie bólem.
Ból poporodowy może pochodzić z wielu źródeł. Kobiety doświadczają skurczów macicy w wyniku inwolucji macicy. W zależności od rodzaju porodu, kobiety mogą również odczuwać ból nacięcia po cięciu cesarskim lub ból krocza wynikający z nacięcia krocza, rozerwania krocza lub uogólnionego urazu narządów płciowych podczas porodu. Ból krocza jest powszechny, występuje u 75% pacjentek z nienaruszonym kroczem i aż do 95-97% z ranami szarpanymi krocza lub nacięciem krocza w pierwszej dobie po porodzie. Powszechnie stosowane metody kontrolowania bólu poporodowego obejmują opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen i miejscowe leki przeciwbólowe. Leki przeciwbólowe podaje się zazwyczaj drogą doustną lub dożylną. W kilku badaniach zbadano czopki jako alternatywną metodę łagodzenia bólu po porodzie. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez Wilasrusmee i wsp. (2008) wykazało, że czopki naproksenu są skuteczne w zmniejszaniu bólu krocza po porodzie drogami natury. Inne badanie wykazało, że profilaktyczny diklofenak doodbytniczy zapewnia skuteczną analgezję po naprawie krocza, utrzymującą się do drugiego i trzeciego dnia po porodzie, a przegląd Cochrane wykazał, że czopki z NLPZ są związane z mniejszym bólem 24 godziny po porodzie.
Znieczulenie doodbytnicze zapewnia sposób na poprawę kontroli bólu poprzez miejscowe działanie na krocze i macicę, przy jednoczesnym możliwym zmniejszeniu wchłaniania ogólnoustrojowego, co z kolei może zmniejszyć ogólnoustrojowe skutki uboczne i przenoszenie się do noworodka poprzez mleko matki. Czopki B&O zawierają dwa leki, które mogą potencjalnie zmniejszyć ból poporodowy. Morfina, główny składnik opium, wiąże receptory opioidowe i blokuje wznoszące się szlaki bólowe. Atropina, główny aktywny składnik belladonny, blokuje receptory acetylocholiny, prowadząc do rozluźnienia mięśni gładkich. Ta jakość może znacznie złagodzić ból spowodowany skurczami macicy w okresie poporodowym. Głównym celem naszego badania jest zbadanie, czy czopki z belladonny i opium zmniejszają zgłaszany przez pacjentki ból w bezpośrednim okresie poporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany poród drogą pochwową lub cesarskim cięciem w Gottlieb Medical Center lub Loyola University Medical Center
- > 34 tydzień ciąży w momencie porodu
- > 18 lat
- Brak znanej alergii na czopki z belladonny, opium lub oleju roślinnego
- Potrafi wyrazić zgodę i wypełnić dokumenty dotyczące studiów
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły stan bólowy lub leki odurzające przed przyjęciem
- Przeciwwskazania do czopków B&O, w tym pacjenci z jaskrą, ciężkimi chorobami wątroby lub nerek; astma oskrzelowa; narkotyczne idiosynkrazje; niewydolność oddechowa; zaburzenia konwulsyjne; ostry alkoholizm; majaczenie alkoholowe; historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Czopek glicerynowy
Kobiety przypisane do tej grupy otrzymują czopek glicerynowy (placebo) co 8 godzin po porodzie w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
|
Czopki z olejem roślinnym (placebo) doodbytniczo co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po porodzie.
|
Eksperymentalny: Belladonna i czopek opioidowy
Kobiety przypisane do tej grupy otrzymują czopek z belladonny i opioidu (B&O) co 8 godzin po porodzie w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
|
Belladonna i czopek opioidowy 16,2mg/30mg doodbytniczo co 8 godzin przez 24 godziny po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom bólu dwadzieścia cztery godziny po porodzie
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból mierzony 24 godziny po porodzie.
Pacjentki zostaną poproszone o zgłoszenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po porodzie.
Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból).
|
Dwadzieścia cztery godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów przyjmujących dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery godziny
|
Dwadzieścia cztery godziny po porodzie zostanie zarejestrowana liczba uczestniczek przyjmujących dodatkowe leki przeciwbólowe.
|
Dwadzieścia cztery godziny
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wypisać
|
Zadowolenie pacjentów z opanowania bólu jest rejestrowane w momencie wypisu za pomocą pięciostopniowej skali od 1 (niezadowolony) przez 3 (dobrze) do 5 (bardzo zadowolony).
|
Wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .