- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01271855
좌약으로 산모의 산후 통증 평가 (CRAMPS)
CRAMPS 시험: 좌약으로 산모의 산후 통증을 평가하는 통제된 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
출산은 일반적으로 인생에서 가장 고통스러운 경험 중 하나로 간주되며 출산과 마찬가지로 산후 기간도 여성에게 고통스러울 수 있습니다. 산후 직후의 통증은 여성의 전반적인 분만 경험에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 시기에 통증 조절은 특히 중요한데, 이는 여성이 아기와 유대감을 형성하고 모유 수유를 시작하려고 하기 때문인데, 이는 열악한 통증 관리로 인해 악영향을 받을 수 있습니다.
산후 통증은 여러 원인에서 올 수 있습니다. 여성은 자궁 퇴화로 인해 자궁 경련을 경험합니다. 분만 유형에 따라 산모는 제왕절개 후 절개 통증 또는 분만 중 외음절개, 회음부 열상 또는 일반화된 생식기 외상으로 인한 회음부 통증이 있을 수도 있습니다. 회음부 통증은 흔하며 회음부가 손상되지 않은 환자의 75%, 회음부 열상 또는 외음 절개가 있는 환자의 95-97%에서 분만 후 첫 날에 나타납니다. 일반적으로 사용되는 산후 통증 조절 방법에는 오피오이드 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜 및 국소 진통제가 포함됩니다. 진통제는 일반적으로 경구 또는 정맥 내 경로를 통해 투여됩니다. 여러 연구에서 분만 후 통증을 개선하는 대체 방법으로 좌약을 조사했습니다. Wilasrusmee 등(2008)의 이중 맹검 무작위 대조 시험에서는 나프록센 좌약이 질식 분만 후 회음부 통증을 줄이는 데 효과적임을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 예방적 직장 디클로페낙이 산후 2일 및 3일까지 유지되는 회음부 수리 후 효과적인 진통을 제공하는 것으로 나타났으며, Cochrane Review에서는 NSAID 좌약이 출생 후 24시간 동안 통증이 덜한 것으로 나타났습니다.
직장 진통제는 전신 흡수를 감소시키면서 회음부 및 자궁에 대한 국소 효과를 통해 통증 조절을 개선하는 수단을 제공하며, 이는 전신 부작용 및 모유를 통한 신생아 전파를 감소시킬 수 있습니다. B&O 좌약에는 잠재적으로 산후 통증을 감소시킬 수 있는 두 가지 약물이 포함되어 있습니다. 아편의 주성분인 모르핀은 오피오이드 수용체에 결합하여 상행 통증 경로를 차단합니다. 벨라도나의 주요 활성 성분인 아트로핀은 아세틸콜린 수용체를 차단하여 평활근 이완을 유도합니다. 이 품질은 산후 기간 동안 자궁 수축으로 인한 통증을 크게 개선할 수 있습니다. 우리 연구의 주요 목표는 belladonna와 opium 좌약이 산후 직후에 환자가 보고한 통증을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Gottlieb Medical Center 또는 Loyola University Medical Center에서 예상되는 질식 또는 제왕절개 분만
- > 분만 시 임신 34주
- > 18세
- 벨라도나, 아편 또는 식물성 기름 좌약에 대한 알려진 알레르기 없음
- 연구 문서에 동의하고 완료할 수 있음
제외 기준:
- 만성 통증 상태 또는 입원 전 마약 투약
- 녹내장, 중증 간 또는 신장 질환 환자를 포함한 B&O 좌약에 대한 금기; 기관지 천식; 마약 특이성; 호흡 저하; 경련 장애; 급성 알코올 중독; 진전 섬망; 제품의 구성 요소에 대한 과민성 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 글리세린 좌약
이 팔에 할당된 여성은 산후 첫 24시간 동안 분만 후 8시간마다 글리세린 좌약(위약)을 투여받습니다.
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분만 후 처음 24시간 동안 8시간마다 직장당 식물성 기름 좌약(위약).
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실험적: Belladonna 및 오피오이드 좌약
이 팔에 할당된 여성은 산후 첫 24시간 동안 분만 후 8시간마다 벨라돈나 및 오피오이드(B&O) 좌약을 받습니다.
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Belladonna 및 오피오이드 좌약 분만 후 24시간 동안 매 8시간마다 직장당 16.2mg/30mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준 분만 후 24시간
기간: 24시간
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주요 결과는 분만 후 24시간에 측정된 통증입니다.
환자는 분만 후 24시간에 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수를 보고해야 합니다.
이 척도의 범위는 0에서 10까지입니다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 진통제를 복용하는 환자 수
기간: 24시간
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분만 후 24시간이 지나면 진통제를 추가로 복용하는 참가자의 수가 기록됩니다.
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24시간
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환자 만족도
기간: 해고하다
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통증 조절에 대한 환자의 만족도는 퇴원 시 1(불만족), 3(보통), 5(매우 만족) 범위의 5점 척도를 사용하여 기록됩니다.
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해고하다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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