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좌약으로 산모의 산후 통증 평가 (CRAMPS)

2018년 2월 5일 업데이트: Loyola University

CRAMPS 시험: 좌약으로 산모의 산후 통증을 평가하는 통제된 무작위 시험

이 시험은 벨라도나/아편(B&O) 좌약의 일상적인 사용이 분만 후 처음 24시간 동안 환자의 자가 보고 통증 조절을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

출산은 일반적으로 인생에서 가장 고통스러운 경험 중 하나로 간주되며 출산과 마찬가지로 산후 기간도 여성에게 고통스러울 수 있습니다. 산후 직후의 통증은 여성의 전반적인 분만 경험에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 시기에 통증 조절은 특히 중요한데, 이는 여성이 아기와 유대감을 형성하고 모유 수유를 시작하려고 하기 때문인데, 이는 열악한 통증 관리로 인해 악영향을 받을 수 있습니다.

산후 통증은 여러 원인에서 올 수 있습니다. 여성은 자궁 퇴화로 인해 자궁 경련을 경험합니다. 분만 유형에 따라 산모는 제왕절개 후 절개 통증 또는 분만 중 외음절개, 회음부 열상 또는 일반화된 생식기 외상으로 인한 회음부 통증이 있을 수도 있습니다. 회음부 통증은 흔하며 회음부가 손상되지 않은 환자의 75%, 회음부 열상 또는 외음 절개가 있는 환자의 95-97%에서 분만 후 첫 날에 나타납니다. 일반적으로 사용되는 산후 통증 조절 방법에는 오피오이드 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜 및 국소 진통제가 포함됩니다. 진통제는 일반적으로 경구 또는 정맥 내 경로를 통해 투여됩니다. 여러 연구에서 분만 후 통증을 개선하는 대체 방법으로 좌약을 조사했습니다. Wilasrusmee 등(2008)의 이중 맹검 무작위 대조 시험에서는 나프록센 좌약이 질식 분만 후 회음부 통증을 줄이는 데 효과적임을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 예방적 직장 디클로페낙이 산후 2일 및 3일까지 유지되는 회음부 수리 후 효과적인 진통을 제공하는 것으로 나타났으며, Cochrane Review에서는 NSAID 좌약이 출생 후 24시간 동안 통증이 덜한 것으로 나타났습니다.

직장 진통제는 전신 흡수를 감소시키면서 회음부 및 자궁에 대한 국소 효과를 통해 통증 조절을 개선하는 수단을 제공하며, 이는 전신 부작용 및 모유를 통한 신생아 전파를 감소시킬 수 있습니다. B&O 좌약에는 잠재적으로 산후 통증을 감소시킬 수 있는 두 가지 약물이 포함되어 있습니다. 아편의 주성분인 모르핀은 오피오이드 수용체에 결합하여 상행 통증 경로를 차단합니다. 벨라도나의 주요 활성 성분인 아트로핀은 아세틸콜린 수용체를 차단하여 평활근 이완을 유도합니다. 이 품질은 산후 기간 동안 자궁 수축으로 인한 통증을 크게 개선할 수 있습니다. 우리 연구의 주요 목표는 belladonna와 opium 좌약이 산후 직후에 환자가 보고한 통증을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Gottlieb Medical Center 또는 Loyola University Medical Center에서 예상되는 질식 또는 제왕절개 분만
  • > 분만 시 임신 34주
  • > 18세
  • 벨라도나, 아편 또는 식물성 기름 좌약에 대한 알려진 알레르기 없음
  • 연구 문서에 동의하고 완료할 수 있음

제외 기준:

  • 만성 통증 상태 또는 입원 전 마약 투약
  • 녹내장, 중증 간 또는 신장 질환 환자를 포함한 B&O 좌약에 대한 금기; 기관지 천식; 마약 특이성; 호흡 저하; 경련 장애; 급성 알코올 중독; 진전 섬망; 제품의 구성 요소에 대한 과민성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 글리세린 좌약
이 팔에 할당된 여성은 산후 첫 24시간 동안 분만 후 8시간마다 글리세린 좌약(위약)을 투여받습니다.
분만 후 처음 24시간 동안 8시간마다 직장당 식물성 기름 좌약(위약).
실험적: Belladonna 및 오피오이드 좌약
이 팔에 할당된 여성은 산후 첫 24시간 동안 분만 후 8시간마다 벨라돈나 및 오피오이드(B&O) 좌약을 받습니다.
Belladonna 및 오피오이드 좌약 분만 후 24시간 동안 매 8시간마다 직장당 16.2mg/30mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준 분만 후 24시간
기간: 24시간
주요 결과는 분만 후 24시간에 측정된 통증입니다. 환자는 분만 후 24시간에 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수를 보고해야 합니다. 이 척도의 범위는 0에서 10까지입니다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 진통제를 복용하는 환자 수
기간: 24시간
분만 후 24시간이 지나면 진통제를 추가로 복용하는 참가자의 수가 기록됩니다.
24시간
환자 만족도
기간: 해고하다
통증 조절에 대한 환자의 만족도는 퇴원 시 1(불만족), 3(보통), 5(매우 만족) 범위의 5점 척도를 사용하여 기록됩니다.
해고하다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201720

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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