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Beurteilung von mütterlichen Schmerzen nach der Geburt mit Zäpfchen (CRAMPS)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Loyola University

CRAMPS-Studie: Kontrollierte randomisierte Studie zur Bewertung postpartaler Schmerzen der Mutter mit Zäpfchen

In dieser Studie wird untersucht, ob die routinemäßige Anwendung von Belladonna/Opium (B&O)-Zäpfchen die selbstberichtete Schmerzkontrolle der Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Geburt wird allgemein als eine der schmerzhaftesten Erfahrungen des Lebens angesehen, und wie die Geburt kann auch die Zeit nach der Geburt für Frauen schmerzhaft sein. Schmerzen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt können das allgemeine Geburtserlebnis einer Frau erheblich beeinträchtigen. Schmerzkontrolle ist in dieser Zeit besonders wichtig, da Frauen eine Bindung zu ihrem Säugling aufbauen und versuchen, mit dem Stillen zu beginnen, was durch eine schlechte Schmerzbehandlung beeinträchtigt werden kann.

Postpartale Schmerzen können aus mehreren Quellen stammen. Frauen erleben Uteruskrämpfe als Folge der Uterusrückbildung. Je nach Entbindungsart können Frauen auch Schnittschmerzen nach einem Kaiserschnitt oder perineale Schmerzen aufgrund von Episiotomie, Dammrissen oder generalisiertem Genitaltrauma während der Entbindung haben. Dammschmerzen sind häufig und treten bei 75 % der Patienten mit intaktem Damm und bis zu 95-97 % der Patientinnen mit Dammrissen oder Episiotomien am ersten Tag nach der Entbindung auf. Üblicherweise eingesetzte Methoden zur Kontrolle postpartaler Schmerzen umfassen Opioid-Analgetika, nicht-steroidale Entzündungshemmer, Paracetamol und topische Analgetika. Schmerzmittel werden im Allgemeinen über den oralen oder intravenösen Weg verabreicht. Mehrere Studien haben Zäpfchen als alternative Methode zur Schmerzlinderung nach der Entbindung untersucht. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie von Wilasrusmee et al. (2008) zeigte, dass Naproxen-Zäpfchen zur Verringerung von Dammschmerzen nach einer vaginalen Entbindung wirksam sind. Eine andere Studie zeigte, dass prophylaktisches rektales Diclofenac eine wirksame Analgesie nach der perinealen Reparatur bietet, die bis zum zweiten und dritten Tag nach der Geburt beibehalten wird, und ein Cochrane Review zeigte, dass NSAID-Zäpfchen 24 Stunden nach der Geburt mit weniger Schmerzen verbunden sind.

Die rektale Analgesie bietet ein Mittel zur Verbesserung der Schmerzkontrolle durch lokale Wirkungen auf das Perineum und die Gebärmutter, während sie möglicherweise die systemische Absorption verringert, was wiederum die systemischen Nebenwirkungen und die Übertragung auf das Neugeborene durch die Muttermilch verringern kann. B & O-Zäpfchen enthalten zwei Medikamente, die postpartale Schmerzen möglicherweise lindern können. Morphin, der Hauptwirkstoff in Opium, bindet Opioidrezeptoren und blockiert aufsteigende Schmerzbahnen. Atropin, ein wichtiger aktiver Bestandteil von Belladonna, blockiert Acetylcholinrezeptoren, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur führt. Diese Qualität kann Schmerzen durch Uteruskontraktionen während der Zeit nach der Geburt signifikant verbessern. Das Hauptziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob Belladonna- und Opiumzäpfchen die von Patienten berichteten Schmerzen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt im Gottlieb Medical Center oder Loyola University Medical Center
  • > 34. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Geburt
  • > 18 Jahre alt
  • Keine bekannte Allergie gegen Belladonna, Opium oder Pflanzenölzäpfchen
  • Kann Studienunterlagen einwilligen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerzzustand oder Einnahme von Betäubungsmitteln vor der Aufnahme
  • Kontraindikationen für B&O-Zäpfchen, einschließlich Patienten mit Glaukom, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung; Bronchialasthma; narkotische Eigenheiten; Atemwegs beschwerden; konvulsive Störungen; akuter Alkoholismus; Delirium tremens; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Glycerin-Zäpfchen
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten alle 8 Stunden nach der Entbindung während der ersten 24 Stunden nach der Geburt ein Glycerin-Zäpfchen (Placebo).
Ein Pflanzenöl-Zäpfchen (Placebo) pro Rektum alle 8 Stunden für die ersten 24 Stunden nach der Entbindung.
Experimental: Belladonna und Opioid-Zäpfchen
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten während der ersten 24 Stunden nach der Geburt alle 8 Stunden nach der Entbindung ein Zäpfchen aus Belladonna und Opioid (B&O).
Belladonna und Opioid-Zäpfchen 16,2 mg/30 mg pro Rektum alle 8 Stunden für 24 Stunden nach der Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau vierundzwanzig Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, der 24 Stunden nach der Entbindung gemessen wird. Die Patienten werden gebeten, 24 Stunden nach der Entbindung einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben. Diese Skala reicht von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
Vierundzwanzig Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
24 Stunden nach der Entbindung wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die zusätzliche Schmerzmittel einnehmen.
Vierundzwanzig Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Entladung
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Schmerzkontrolle wird zum Zeitpunkt der Entlassung anhand einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nicht zufrieden) über 3 (okay) bis 5 (sehr zufrieden) erfasst.
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Glycerin-Zäpfchen

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