- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01271855
Beurteilung von mütterlichen Schmerzen nach der Geburt mit Zäpfchen (CRAMPS)
CRAMPS-Studie: Kontrollierte randomisierte Studie zur Bewertung postpartaler Schmerzen der Mutter mit Zäpfchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburt wird allgemein als eine der schmerzhaftesten Erfahrungen des Lebens angesehen, und wie die Geburt kann auch die Zeit nach der Geburt für Frauen schmerzhaft sein. Schmerzen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt können das allgemeine Geburtserlebnis einer Frau erheblich beeinträchtigen. Schmerzkontrolle ist in dieser Zeit besonders wichtig, da Frauen eine Bindung zu ihrem Säugling aufbauen und versuchen, mit dem Stillen zu beginnen, was durch eine schlechte Schmerzbehandlung beeinträchtigt werden kann.
Postpartale Schmerzen können aus mehreren Quellen stammen. Frauen erleben Uteruskrämpfe als Folge der Uterusrückbildung. Je nach Entbindungsart können Frauen auch Schnittschmerzen nach einem Kaiserschnitt oder perineale Schmerzen aufgrund von Episiotomie, Dammrissen oder generalisiertem Genitaltrauma während der Entbindung haben. Dammschmerzen sind häufig und treten bei 75 % der Patienten mit intaktem Damm und bis zu 95-97 % der Patientinnen mit Dammrissen oder Episiotomien am ersten Tag nach der Entbindung auf. Üblicherweise eingesetzte Methoden zur Kontrolle postpartaler Schmerzen umfassen Opioid-Analgetika, nicht-steroidale Entzündungshemmer, Paracetamol und topische Analgetika. Schmerzmittel werden im Allgemeinen über den oralen oder intravenösen Weg verabreicht. Mehrere Studien haben Zäpfchen als alternative Methode zur Schmerzlinderung nach der Entbindung untersucht. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie von Wilasrusmee et al. (2008) zeigte, dass Naproxen-Zäpfchen zur Verringerung von Dammschmerzen nach einer vaginalen Entbindung wirksam sind. Eine andere Studie zeigte, dass prophylaktisches rektales Diclofenac eine wirksame Analgesie nach der perinealen Reparatur bietet, die bis zum zweiten und dritten Tag nach der Geburt beibehalten wird, und ein Cochrane Review zeigte, dass NSAID-Zäpfchen 24 Stunden nach der Geburt mit weniger Schmerzen verbunden sind.
Die rektale Analgesie bietet ein Mittel zur Verbesserung der Schmerzkontrolle durch lokale Wirkungen auf das Perineum und die Gebärmutter, während sie möglicherweise die systemische Absorption verringert, was wiederum die systemischen Nebenwirkungen und die Übertragung auf das Neugeborene durch die Muttermilch verringern kann. B & O-Zäpfchen enthalten zwei Medikamente, die postpartale Schmerzen möglicherweise lindern können. Morphin, der Hauptwirkstoff in Opium, bindet Opioidrezeptoren und blockiert aufsteigende Schmerzbahnen. Atropin, ein wichtiger aktiver Bestandteil von Belladonna, blockiert Acetylcholinrezeptoren, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur führt. Diese Qualität kann Schmerzen durch Uteruskontraktionen während der Zeit nach der Geburt signifikant verbessern. Das Hauptziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob Belladonna- und Opiumzäpfchen die von Patienten berichteten Schmerzen in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voraussichtliche vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt im Gottlieb Medical Center oder Loyola University Medical Center
- > 34. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Geburt
- > 18 Jahre alt
- Keine bekannte Allergie gegen Belladonna, Opium oder Pflanzenölzäpfchen
- Kann Studienunterlagen einwilligen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Schmerzzustand oder Einnahme von Betäubungsmitteln vor der Aufnahme
- Kontraindikationen für B&O-Zäpfchen, einschließlich Patienten mit Glaukom, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung; Bronchialasthma; narkotische Eigenheiten; Atemwegs beschwerden; konvulsive Störungen; akuter Alkoholismus; Delirium tremens; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Glycerin-Zäpfchen
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten alle 8 Stunden nach der Entbindung während der ersten 24 Stunden nach der Geburt ein Glycerin-Zäpfchen (Placebo).
|
Ein Pflanzenöl-Zäpfchen (Placebo) pro Rektum alle 8 Stunden für die ersten 24 Stunden nach der Entbindung.
|
Experimental: Belladonna und Opioid-Zäpfchen
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten während der ersten 24 Stunden nach der Geburt alle 8 Stunden nach der Entbindung ein Zäpfchen aus Belladonna und Opioid (B&O).
|
Belladonna und Opioid-Zäpfchen 16,2 mg/30 mg pro Rektum alle 8 Stunden für 24 Stunden nach der Entbindung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzniveau vierundzwanzig Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz, der 24 Stunden nach der Entbindung gemessen wird.
Die Patienten werden gebeten, 24 Stunden nach der Entbindung einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben.
Diese Skala reicht von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz).
|
Vierundzwanzig Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
|
24 Stunden nach der Entbindung wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die zusätzliche Schmerzmittel einnehmen.
|
Vierundzwanzig Stunden
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Entladung
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Schmerzkontrolle wird zum Zeitpunkt der Entlassung anhand einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nicht zufrieden) über 3 (okay) bis 5 (sehr zufrieden) erfasst.
|
Entladung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201720
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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