- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271855
Vurdere mors post-partum smerte med stikkpiller (CRAMPS)
Krampeforsøk: kontrollert randomisert forsøk som vurderer mors post-partum smerte med stikkpiller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødsel blir ofte sett på som en av livets mest smertefulle opplevelser, og i likhet med fødsel kan postpartum-perioden også være smertefull for kvinner. Smerter i umiddelbar postpartum periode kan påvirke en kvinnes generelle leveringsopplevelse betydelig. Smertekontroll er spesielt viktig i denne perioden, siden kvinner knytter seg til spedbarnet sitt og prøver å starte amming, noe som kan bli negativt påvirket av dårlig smertebehandling.
Postpartum smerte kan komme fra flere kilder. Kvinner opplever livmorkramper som et resultat av livmorinvolusjon. Avhengig av fødselstype kan kvinner også ha snittsmerter etter keisersnitt eller perineal smerter som følge av episiotomi, perineale rifter eller generalisert genital traume under fødselen. Perineal smerte er vanlig, tilstede hos 75 % av pasientene med intakt perineum og opptil 95-97 % med perineale lacerasjoner eller episiotomier i løpet av den første dagen etter fødselen. Vanlig anvendte metoder for å kontrollere postpartum smerte inkluderer opioidanalgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, acetaminophen og topiske analgetika. Smertestillende medisiner administreres vanligvis oralt eller intravenøst. Flere studier har undersøkt suppositorier som en alternativ metode for å forbedre smerte etter fødsel. En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av Wilasrusmee et al (2008) viste at naproxen-stikkpiller er effektive for å redusere perineal smerte etter vaginal fødsel. En annen studie viste at profylaktisk rektal diklofenak gir effektiv analgesi etter perineal reparasjon, opprettholdt til andre og tredje dag postpartum, og en Cochrane Review viste at NSAID-stikkpiller var assosiert med mindre smerte 24 timer etter fødselen.
Rektal analgesi gir et middel til å forbedre smertekontroll gjennom lokale effekter på perineum og livmor, samtidig som den reduserer systemisk absorpsjon, som igjen kan redusere systemiske bivirkninger og overføring til det nyfødte spedbarnet gjennom morsmelk. B&O stikkpiller inneholder to medisiner som potensielt kan redusere postpartum smerte. Morfin, hovedmiddelet i opium, binder opioidreseptorer og blokkerer stigende smerteveier. Atropin, en viktig aktiv komponent i belladonna, blokkerer acetylkolinreseptorer, noe som fører til glatt muskelavslapning. Denne kvaliteten kan forbedre smerter fra livmorsammentrekninger betydelig i postpartumperioden. Hovedmålet med vår studie er å undersøke om belladonna og opiumsstikkpiller reduserer pasientrapporterte smerter i umiddelbar postpartum periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet vaginal eller keisersnitt fødsel ved Gottlieb Medical Center eller Loyola University Medical Center
- > 34 ukers svangerskap ved levering
- > 18 år gammel
- Ingen kjent allergi mot belladonna, opium eller vegetabilske oljestikkpiller
- Kunne samtykke og fullføre studiedokumenter
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smertetilstand eller på narkotiske medisiner før innleggelse
- Kontraindikasjoner for B&O stikkpiller, inkludert pasienter med glaukom, alvorlig lever- eller nyresykdom; bronkitt astma; narkotiske idiosynkrasier; respirasjonsdepresjon; konvulsive lidelser; akutt alkoholisme; delirium tremens; historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Glyserin stikkpille
Kvinner tildelt denne armen får et glyserinstikkpille (placebo) hver 8. time etter fødsel i løpet av de første 24 timene etter fødselen
|
En vegetabilsk oljestikkpille (placebo) per endetarm hver 8. time de første 24 timene etter fødsel.
|
Eksperimentell: Belladonna og opioidstikkpiller
Kvinner tildelt denne armen får en belladonna og opioid (B&O) stikkpille hver 8. time etter fødselen i løpet av de første 24 timene etter fødselen
|
Belladonna og opioidstikkpiller 16,2 mg/30 mg per rektum hver 8. time i 24 timer etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivå tjuefire timer etter levering
Tidsramme: Tjuefire timer
|
Det primære resultatet er smerte målt 24 timer etter fødselen.
Pasienter vil bli bedt om å rapportere en Visual Analog Scale (VAS) smertescore 24 timer etter fødsel.
Denne skalaen går fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=verste smerte).
|
Tjuefire timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som tar ytterligere smertestillende medisiner
Tidsramme: Tjuefire timer
|
Tjuefire timer etter fødselen vil antall deltakere som tar ytterligere smertestillende medisiner bli registrert.
|
Tjuefire timer
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Utflod
|
Pasientenes tilfredshet med smertekontrollen registreres ved utskrivningstidspunktet ved hjelp av en fempunkts skala som strekker seg fra 1 (Ikke fornøyd) til 3 (Ok) til 5 (Veldig fornøyd).
|
Utflod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Glyserin suppositorium
-
LanZhou UniversityUkjentMeibomian kjerteldysfunksjon | Sjögrens syndromKina
-
Huaxia Eye Hospital GroupFullførtTørre øyne | Rivefilm | Lipidlag | Liposisk | Tears Naturale ForteKina
-
Tung Wah HospitalUkjentMeibomian kjerteldysfunksjon | Sjögrens syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University... og andre samarbeidspartnereFullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
Nemours Children's ClinicUniversity of FloridaFullførtNevrogen tarm | Fekal inkontinensForente stater
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIVForente stater, Sør-Afrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost-ERCP akutt pankreatittIndia