Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere mors post-partum smerte med stikkpiller (CRAMPS)

5. februar 2018 oppdatert av: Loyola University

Krampeforsøk: kontrollert randomisert forsøk som vurderer mors post-partum smerte med stikkpiller

Denne studien vil evaluere om rutinemessig bruk av belladonna/opium (B&O) stikkpiller forbedrer pasientenes selvrapporterte smertekontroll de første 24 timene etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fødsel blir ofte sett på som en av livets mest smertefulle opplevelser, og i likhet med fødsel kan postpartum-perioden også være smertefull for kvinner. Smerter i umiddelbar postpartum periode kan påvirke en kvinnes generelle leveringsopplevelse betydelig. Smertekontroll er spesielt viktig i denne perioden, siden kvinner knytter seg til spedbarnet sitt og prøver å starte amming, noe som kan bli negativt påvirket av dårlig smertebehandling.

Postpartum smerte kan komme fra flere kilder. Kvinner opplever livmorkramper som et resultat av livmorinvolusjon. Avhengig av fødselstype kan kvinner også ha snittsmerter etter keisersnitt eller perineal smerter som følge av episiotomi, perineale rifter eller generalisert genital traume under fødselen. Perineal smerte er vanlig, tilstede hos 75 % av pasientene med intakt perineum og opptil 95-97 % med perineale lacerasjoner eller episiotomier i løpet av den første dagen etter fødselen. Vanlig anvendte metoder for å kontrollere postpartum smerte inkluderer opioidanalgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, acetaminophen og topiske analgetika. Smertestillende medisiner administreres vanligvis oralt eller intravenøst. Flere studier har undersøkt suppositorier som en alternativ metode for å forbedre smerte etter fødsel. En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av Wilasrusmee et al (2008) viste at naproxen-stikkpiller er effektive for å redusere perineal smerte etter vaginal fødsel. En annen studie viste at profylaktisk rektal diklofenak gir effektiv analgesi etter perineal reparasjon, opprettholdt til andre og tredje dag postpartum, og en Cochrane Review viste at NSAID-stikkpiller var assosiert med mindre smerte 24 timer etter fødselen.

Rektal analgesi gir et middel til å forbedre smertekontroll gjennom lokale effekter på perineum og livmor, samtidig som den reduserer systemisk absorpsjon, som igjen kan redusere systemiske bivirkninger og overføring til det nyfødte spedbarnet gjennom morsmelk. B&O stikkpiller inneholder to medisiner som potensielt kan redusere postpartum smerte. Morfin, hovedmiddelet i opium, binder opioidreseptorer og blokkerer stigende smerteveier. Atropin, en viktig aktiv komponent i belladonna, blokkerer acetylkolinreseptorer, noe som fører til glatt muskelavslapning. Denne kvaliteten kan forbedre smerter fra livmorsammentrekninger betydelig i postpartumperioden. Hovedmålet med vår studie er å undersøke om belladonna og opiumsstikkpiller reduserer pasientrapporterte smerter i umiddelbar postpartum periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet vaginal eller keisersnitt fødsel ved Gottlieb Medical Center eller Loyola University Medical Center
  • > 34 ukers svangerskap ved levering
  • > 18 år gammel
  • Ingen kjent allergi mot belladonna, opium eller vegetabilske oljestikkpiller
  • Kunne samtykke og fullføre studiedokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertetilstand eller på narkotiske medisiner før innleggelse
  • Kontraindikasjoner for B&O stikkpiller, inkludert pasienter med glaukom, alvorlig lever- eller nyresykdom; bronkitt astma; narkotiske idiosynkrasier; respirasjonsdepresjon; konvulsive lidelser; akutt alkoholisme; delirium tremens; historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Glyserin stikkpille
Kvinner tildelt denne armen får et glyserinstikkpille (placebo) hver 8. time etter fødsel i løpet av de første 24 timene etter fødselen
En vegetabilsk oljestikkpille (placebo) per endetarm hver 8. time de første 24 timene etter fødsel.
Eksperimentell: Belladonna og opioidstikkpiller
Kvinner tildelt denne armen får en belladonna og opioid (B&O) stikkpille hver 8. time etter fødselen i løpet av de første 24 timene etter fødselen
Belladonna og opioidstikkpiller 16,2 mg/30 mg per rektum hver 8. time i 24 timer etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå tjuefire timer etter levering
Tidsramme: Tjuefire timer
Det primære resultatet er smerte målt 24 timer etter fødselen. Pasienter vil bli bedt om å rapportere en Visual Analog Scale (VAS) smertescore 24 timer etter fødsel. Denne skalaen går fra 0 til 10 (0=ingen smerte og 10=verste smerte).
Tjuefire timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som tar ytterligere smertestillende medisiner
Tidsramme: Tjuefire timer
Tjuefire timer etter fødselen vil antall deltakere som tar ytterligere smertestillende medisiner bli registrert.
Tjuefire timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Utflod
Pasientenes tilfredshet med smertekontrollen registreres ved utskrivningstidspunktet ved hjelp av en fempunkts skala som strekker seg fra 1 (Ikke fornøyd) til 3 (Ok) til 5 (Veldig fornøyd).
Utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Glyserin suppositorium

3
Abonnere