- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01271855
Utvärdering av moderns postpartumsmärta med suppositorier (CRAMPS)
CRAMPS-försök: kontrollerad slumpmässig prövning som bedömer maternal postpartumsmärta med suppositorier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossning ses vanligtvis som en av livets mest smärtsamma upplevelser och liksom förlossningen kan postpartumperioden också vara smärtsam för kvinnor. Smärta under tiden efter förlossningen kan avsevärt påverka en kvinnas totala förlossningsupplevelse. Smärtkontroll är särskilt viktigt under denna period, eftersom kvinnor binder sig till sitt spädbarn och försöker påbörja amning, vilket kan påverkas negativt av dålig smärtbehandling.
Smärta efter förlossningen kan komma från flera källor. Kvinnor upplever livmoderkramper som ett resultat av livmoderinvolution. Beroende på förlossningstyp kan kvinnor också ha snittsmärta efter kejsarsnitt eller perineal smärta till följd av episiotomi, perineala tårar eller generaliserat genitaltrauma under förlossningen. Perineal smärta är vanligt, förekommer hos 75 % av patienterna med intakt perineum och upp till 95-97 % med perineala lacerationer eller episiotomier under den första dagen efter förlossningen. Vanligt använda metoder för att kontrollera postpartumsmärta inkluderar opioidanalgetika, icke-steroida antiinflammatoriska medel, paracetamol och topiska analgetika. Smärtstillande läkemedel administreras vanligtvis oralt eller intravenöst. Flera studier har undersökt stolpiller som en alternativ metod för att förbättra smärta efter förlossning. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av Wilasrusmee et al (2008) visade att naproxen suppositorier är effektiva för att minska smärta i perineal efter vaginal förlossning. En annan studie visade att profylaktisk rektaldiklofenak ger effektiv smärtlindring efter perineal reparation, bibehållen till andra och tredje dagen efter förlossningen, och en Cochrane Review visade att NSAID-suppositorier är associerade med mindre smärta 24 timmar efter födseln.
Rektal analgesi ger ett sätt att förbättra smärtkontrollen genom lokala effekter på perineum och livmodern samtidigt som den eventuellt minskar systemisk absorption, vilket i sin tur kan minska systemiska biverkningar och överföring till det nyfödda barnet via bröstmjölk. B&O stolpiller innehåller två mediciner som potentiellt kan minska smärta efter förlossningen. Morfin, det huvudsakliga medlet i opium, binder opioidreceptorer och blockerar stigande smärtvägar. Atropin, en viktig aktiv komponent i belladonna, blockerar acetylkolinreceptorer, vilket leder till avslappning av glatta muskler. Denna egenskap kan avsevärt förbättra smärta från livmodersammandragningar under postpartumperioden. Det primära syftet med vår studie är att undersöka om belladonna och opiumsuppositorier minskar patientrapporterad smärta under den omedelbara postpartumperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad vaginal eller kejsarsnitt förlossning vid Gottlieb Medical Center eller Loyola University Medical Center
- > 34 veckors graviditet vid tidpunkten för förlossningen
- > 18 år gammal
- Ingen känd allergi mot belladonna, opium eller suppositorier med vegetabilisk olja
- Kunna samtycka och fylla i studiedokument
Exklusions kriterier:
- Kroniskt smärttillstånd eller på narkotiska läkemedel före inläggning
- Kontraindikationer för B&O suppositorier, inklusive patienter med glaukom, svår lever- eller njursjukdom; bronkial astma; narkotiska idiosynkrasier; andningsdepression; konvulsiva störningar; akut alkoholism; delirium tremens; historia av överkänslighet mot någon komponent i produkten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Glycerin suppositorium
Kvinnor som tilldelats denna arm får ett glycerin suppositorium (placebo) var 8:e timme efter förlossningen under de första 24 timmarna efter förlossningen
|
Ett suppositorium av vegetabilisk olja (placebo) per ändtarm var 8:e timme under de första 24 timmarna efter förlossningen.
|
|
Experimentell: Belladonna och opioid suppositorium
Kvinnor som tilldelats denna arm får en belladonna och opioid (B&O) suppositorium var 8:e timme efter förlossningen under de första 24 timmarna efter förlossningen
|
Belladonna och opioid suppositorium 16,2 mg/30 mg per ändtarm var 8:e timme i 24 timmar efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå Tjugofyra timmar efter leverans
Tidsram: Tjugofyra timmar
|
Det primära resultatet är smärta mätt 24 timmar efter förlossningen.
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera en Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng 24 timmar efter förlossningen.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10 (0=ingen smärta och 10=värsta smärtan).
|
Tjugofyra timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som tar ytterligare smärtstillande läkemedel
Tidsram: Tjugofyra timmar
|
Tjugofyra timmar efter förlossningen kommer antalet deltagare som tar ytterligare smärtstillande läkemedel att registreras.
|
Tjugofyra timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Patienternas tillfredsställelse med sin smärtkontroll registreras vid tidpunkten för utskrivningen med hjälp av en femgradig skala som sträcker sig från 1 (Ej nöjd) till 3 (Okej) till 5 (Mycket nöjd).
|
Ansvarsfrihet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .