Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av moderns postpartumsmärta med suppositorier (CRAMPS)

5 februari 2018 uppdaterad av: Loyola University

CRAMPS-försök: kontrollerad slumpmässig prövning som bedömer maternal postpartumsmärta med suppositorier

Denna studie kommer att utvärdera om rutinmässig användning av belladonna/opium (B&O) suppositorier förbättrar patienternas självrapporterade smärtkontroll under de första 24 timmarna efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlossning ses vanligtvis som en av livets mest smärtsamma upplevelser och liksom förlossningen kan postpartumperioden också vara smärtsam för kvinnor. Smärta under tiden efter förlossningen kan avsevärt påverka en kvinnas totala förlossningsupplevelse. Smärtkontroll är särskilt viktigt under denna period, eftersom kvinnor binder sig till sitt spädbarn och försöker påbörja amning, vilket kan påverkas negativt av dålig smärtbehandling.

Smärta efter förlossningen kan komma från flera källor. Kvinnor upplever livmoderkramper som ett resultat av livmoderinvolution. Beroende på förlossningstyp kan kvinnor också ha snittsmärta efter kejsarsnitt eller perineal smärta till följd av episiotomi, perineala tårar eller generaliserat genitaltrauma under förlossningen. Perineal smärta är vanligt, förekommer hos 75 % av patienterna med intakt perineum och upp till 95-97 % med perineala lacerationer eller episiotomier under den första dagen efter förlossningen. Vanligt använda metoder för att kontrollera postpartumsmärta inkluderar opioidanalgetika, icke-steroida antiinflammatoriska medel, paracetamol och topiska analgetika. Smärtstillande läkemedel administreras vanligtvis oralt eller intravenöst. Flera studier har undersökt stolpiller som en alternativ metod för att förbättra smärta efter förlossning. En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av Wilasrusmee et al (2008) visade att naproxen suppositorier är effektiva för att minska smärta i perineal efter vaginal förlossning. En annan studie visade att profylaktisk rektaldiklofenak ger effektiv smärtlindring efter perineal reparation, bibehållen till andra och tredje dagen efter förlossningen, och en Cochrane Review visade att NSAID-suppositorier är associerade med mindre smärta 24 timmar efter födseln.

Rektal analgesi ger ett sätt att förbättra smärtkontrollen genom lokala effekter på perineum och livmodern samtidigt som den eventuellt minskar systemisk absorption, vilket i sin tur kan minska systemiska biverkningar och överföring till det nyfödda barnet via bröstmjölk. B&O stolpiller innehåller två mediciner som potentiellt kan minska smärta efter förlossningen. Morfin, det huvudsakliga medlet i opium, binder opioidreceptorer och blockerar stigande smärtvägar. Atropin, en viktig aktiv komponent i belladonna, blockerar acetylkolinreceptorer, vilket leder till avslappning av glatta muskler. Denna egenskap kan avsevärt förbättra smärta från livmodersammandragningar under postpartumperioden. Det primära syftet med vår studie är att undersöka om belladonna och opiumsuppositorier minskar patientrapporterad smärta under den omedelbara postpartumperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad vaginal eller kejsarsnitt förlossning vid Gottlieb Medical Center eller Loyola University Medical Center
  • > 34 veckors graviditet vid tidpunkten för förlossningen
  • > 18 år gammal
  • Ingen känd allergi mot belladonna, opium eller suppositorier med vegetabilisk olja
  • Kunna samtycka och fylla i studiedokument

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt smärttillstånd eller på narkotiska läkemedel före inläggning
  • Kontraindikationer för B&O suppositorier, inklusive patienter med glaukom, svår lever- eller njursjukdom; bronkial astma; narkotiska idiosynkrasier; andningsdepression; konvulsiva störningar; akut alkoholism; delirium tremens; historia av överkänslighet mot någon komponent i produkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Glycerin suppositorium
Kvinnor som tilldelats denna arm får ett glycerin suppositorium (placebo) var 8:e timme efter förlossningen under de första 24 timmarna efter förlossningen
Ett suppositorium av vegetabilisk olja (placebo) per ändtarm var 8:e timme under de första 24 timmarna efter förlossningen.
Experimentell: Belladonna och opioid suppositorium
Kvinnor som tilldelats denna arm får en belladonna och opioid (B&O) suppositorium var 8:e timme efter förlossningen under de första 24 timmarna efter förlossningen
Belladonna och opioid suppositorium 16,2 mg/30 mg per ändtarm var 8:e timme i 24 timmar efter förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå Tjugofyra timmar efter leverans
Tidsram: Tjugofyra timmar
Det primära resultatet är smärta mätt 24 timmar efter förlossningen. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera en Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng 24 timmar efter förlossningen. Denna skala sträcker sig från 0 till 10 (0=ingen smärta och 10=värsta smärtan).
Tjugofyra timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som tar ytterligare smärtstillande läkemedel
Tidsram: Tjugofyra timmar
Tjugofyra timmar efter förlossningen kommer antalet deltagare som tar ytterligare smärtstillande läkemedel att registreras.
Tjugofyra timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: Ansvarsfrihet
Patienternas tillfredsställelse med sin smärtkontroll registreras vid tidpunkten för utskrivningen med hjälp av en femgradig skala som sträcker sig från 1 (Ej nöjd) till 3 (Okej) till 5 (Mycket nöjd).
Ansvarsfrihet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201720

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera