Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mateřské poporodní bolesti pomocí čípků (CRAMPS)

5. února 2018 aktualizováno: Loyola University

Zkouška CRAMPS: Kontrolovaná randomizovaná zkouška hodnotící mateřskou poporodní bolest pomocí čípků

Tato studie vyhodnotí, zda rutinní používání čípků s belladonnou/opiem (B&O) zlepšuje kontrolu bolesti, kterou pacientka sama uvedla v prvních 24 hodinách po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Porod je běžně považován za jeden z nejbolestivějších životních zážitků a stejně jako porod může být pro ženy bolestivé i období po porodu. Bolest v období bezprostředně po porodu může významně ovlivnit celkový porodní zážitek ženy. V tomto období je obzvláště důležitá kontrola bolesti, protože ženy se s dítětem spojují a snaží se zahájit kojení, což může být nepříznivě ovlivněno špatným zvládáním bolesti.

Poporodní bolest může pocházet z více zdrojů. Ženy pociťují děložní křeče v důsledku děložní involuce. V závislosti na typu porodu mohou ženy také trpět bolestí řezu po císařském řezu nebo bolestí perinea v důsledku epiziotomie, natržení hráze nebo generalizovaného genitálního traumatu během porodu. Bolest perinea je častá, přítomná u 75 % pacientek s intaktní hrází a až 95–97 % s tržnými ranami nebo epiziotomiemi hráze během prvního dne po porodu. Běžně používané metody kontroly poporodní bolesti zahrnují opioidní analgetika, nesteroidní protizánětlivá činidla, acetaminofen a lokální analgetika. Léky proti bolesti se obecně podávají orální nebo intravenózní cestou. Několik studií zkoumalo čípky jako alternativní metodu ke zlepšení bolesti po porodu. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Wilasrusmee et al (2008) prokázala, že čípky naproxenu jsou účinné pro snížení perineální bolesti po vaginálním porodu. Jiná studie prokázala, že profylaktický rektální diklofenak poskytuje účinnou analgezii po úpravě perinea, udržovanou do druhého a třetího dne po porodu, a Cochrane Review prokázala, že NSAID čípky jsou spojeny s menší bolestí 24 hodin po porodu.

Rektální analgezie poskytuje prostředek ke zlepšení kontroly bolesti prostřednictvím lokálních účinků na perineum a dělohu při možném snížení systémové absorpce, což může následně snížit systémové vedlejší účinky a přenos na novorozence prostřednictvím mateřského mléka. B&O čípky obsahují dva léky, které by mohly potenciálně snížit poporodní bolest. Morfin, hlavní činidlo v opiu, váže opioidní receptory a blokuje vzestupné dráhy bolesti. Atropin, hlavní aktivní složka belladonny, blokuje acetylcholinové receptory, což vede k relaxaci hladkého svalstva. Tato kvalita může významně zlepšit bolest způsobenou kontrakcí dělohy během poporodního období. Primárním cílem naší studie je zjistit, zda čípky belladonny a opia snižují bolest hlášenou pacientkou v období bezprostředně po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaný vaginální nebo císařský porod v Gottlieb Medical Center nebo Loyola University Medical Center
  • > 34 týdnů těhotenství v době porodu
  • > 18 let
  • Žádná známá alergie na čípky z belladony, opia nebo rostlinného oleje
  • Schopnost souhlasit a vyplnit studijní dokumenty

Kritéria vyloučení:

  • Stav chronické bolesti nebo narkotika před přijetím
  • Kontraindikace B&O čípků, včetně pacientů s glaukomem, závažným onemocněním jater nebo ledvin; bronchiální astma; narkotické idiosynkrazie; respirační deprese; konvulzivní poruchy; akutní alkoholismus; delirium tremens; anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Glycerinový čípek
Ženy zařazené do tohoto ramene dostávají glycerinový čípek (placebo) každých 8 hodin po porodu během prvních 24 hodin po porodu
Rostlinný olejový čípek (placebo) do konečníku každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po porodu.
Experimentální: Belladonna a opioidní čípky
Ženy zařazené do této paže dostávají čípek s belladonnou a opioidem (B&O) každých 8 hodin po porodu během prvních 24 hodin po porodu
Belladonna a opioidní čípek 16,2 mg/30 mg na konečník každých 8 hodin po dobu 24 hodin po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti dvacet čtyři hodin po porodu
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
Primárním výsledkem je bolest měřená 24 hodin po porodu. Pacienti budou požádáni, aby hlásili skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 24 hodin po porodu. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
Dvacet čtyři hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů užívajících další léky proti bolesti
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
Dvacet čtyři hodin po porodu bude zaznamenán počet účastníků užívajících další léky proti bolesti.
Dvacet čtyři hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Vybít
Spokojenost pacientů s kontrolou bolesti se zaznamenává v době propuštění pomocí pětibodové škály v rozsahu od 1 (nespokojen) do 3 (dobře) do 5 (velmi spokojen).
Vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit