- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01271855
Hodnocení mateřské poporodní bolesti pomocí čípků (CRAMPS)
Zkouška CRAMPS: Kontrolovaná randomizovaná zkouška hodnotící mateřskou poporodní bolest pomocí čípků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod je běžně považován za jeden z nejbolestivějších životních zážitků a stejně jako porod může být pro ženy bolestivé i období po porodu. Bolest v období bezprostředně po porodu může významně ovlivnit celkový porodní zážitek ženy. V tomto období je obzvláště důležitá kontrola bolesti, protože ženy se s dítětem spojují a snaží se zahájit kojení, což může být nepříznivě ovlivněno špatným zvládáním bolesti.
Poporodní bolest může pocházet z více zdrojů. Ženy pociťují děložní křeče v důsledku děložní involuce. V závislosti na typu porodu mohou ženy také trpět bolestí řezu po císařském řezu nebo bolestí perinea v důsledku epiziotomie, natržení hráze nebo generalizovaného genitálního traumatu během porodu. Bolest perinea je častá, přítomná u 75 % pacientek s intaktní hrází a až 95–97 % s tržnými ranami nebo epiziotomiemi hráze během prvního dne po porodu. Běžně používané metody kontroly poporodní bolesti zahrnují opioidní analgetika, nesteroidní protizánětlivá činidla, acetaminofen a lokální analgetika. Léky proti bolesti se obecně podávají orální nebo intravenózní cestou. Několik studií zkoumalo čípky jako alternativní metodu ke zlepšení bolesti po porodu. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Wilasrusmee et al (2008) prokázala, že čípky naproxenu jsou účinné pro snížení perineální bolesti po vaginálním porodu. Jiná studie prokázala, že profylaktický rektální diklofenak poskytuje účinnou analgezii po úpravě perinea, udržovanou do druhého a třetího dne po porodu, a Cochrane Review prokázala, že NSAID čípky jsou spojeny s menší bolestí 24 hodin po porodu.
Rektální analgezie poskytuje prostředek ke zlepšení kontroly bolesti prostřednictvím lokálních účinků na perineum a dělohu při možném snížení systémové absorpce, což může následně snížit systémové vedlejší účinky a přenos na novorozence prostřednictvím mateřského mléka. B&O čípky obsahují dva léky, které by mohly potenciálně snížit poporodní bolest. Morfin, hlavní činidlo v opiu, váže opioidní receptory a blokuje vzestupné dráhy bolesti. Atropin, hlavní aktivní složka belladonny, blokuje acetylcholinové receptory, což vede k relaxaci hladkého svalstva. Tato kvalita může významně zlepšit bolest způsobenou kontrakcí dělohy během poporodního období. Primárním cílem naší studie je zjistit, zda čípky belladonny a opia snižují bolest hlášenou pacientkou v období bezprostředně po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaný vaginální nebo císařský porod v Gottlieb Medical Center nebo Loyola University Medical Center
- > 34 týdnů těhotenství v době porodu
- > 18 let
- Žádná známá alergie na čípky z belladony, opia nebo rostlinného oleje
- Schopnost souhlasit a vyplnit studijní dokumenty
Kritéria vyloučení:
- Stav chronické bolesti nebo narkotika před přijetím
- Kontraindikace B&O čípků, včetně pacientů s glaukomem, závažným onemocněním jater nebo ledvin; bronchiální astma; narkotické idiosynkrazie; respirační deprese; konvulzivní poruchy; akutní alkoholismus; delirium tremens; anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Glycerinový čípek
Ženy zařazené do tohoto ramene dostávají glycerinový čípek (placebo) každých 8 hodin po porodu během prvních 24 hodin po porodu
|
Rostlinný olejový čípek (placebo) do konečníku každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po porodu.
|
|
Experimentální: Belladonna a opioidní čípky
Ženy zařazené do této paže dostávají čípek s belladonnou a opioidem (B&O) každých 8 hodin po porodu během prvních 24 hodin po porodu
|
Belladonna a opioidní čípek 16,2 mg/30 mg na konečník každých 8 hodin po dobu 24 hodin po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti dvacet čtyři hodin po porodu
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
|
Primárním výsledkem je bolest měřená 24 hodin po porodu.
Pacienti budou požádáni, aby hlásili skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 24 hodin po porodu.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
|
Dvacet čtyři hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů užívajících další léky proti bolesti
Časové okno: Dvacet čtyři hodin
|
Dvacet čtyři hodin po porodu bude zaznamenán počet účastníků užívajících další léky proti bolesti.
|
Dvacet čtyři hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Vybít
|
Spokojenost pacientů s kontrolou bolesti se zaznamenává v době propuštění pomocí pětibodové škály v rozsahu od 1 (nespokojen) do 3 (dobře) do 5 (velmi spokojen).
|
Vybít
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína