Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка материнской послеродовой боли с помощью суппозиториев (CRAMPS)

5 февраля 2018 г. обновлено: Loyola University

Исследование CRAMPS: контролируемое рандомизированное исследование по оценке послеродовой боли у матери при применении суппозиториев

В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли рутинное использование суппозиториев белладонна/опиум (B&O) контроль над болью, о котором сообщают сами пациенты, в первые 24 часа после родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Роды обычно считаются одним из самых болезненных переживаний в жизни, и, как и роды, послеродовой период также может быть болезненным для женщин. Боль в ближайшем послеродовом периоде может значительно повлиять на общий опыт родов у женщины. Обезболивание особенно важно в этот период, поскольку женщины привязываются к своему ребенку и пытаются начать грудное вскармливание, на что может отрицательно повлиять плохое обезболивание.

Послеродовая боль может исходить из нескольких источников. Женщины испытывают спазмы матки в результате инволюции матки. В зависимости от типа родов у женщин также может быть боль в разрезе после кесарева сечения или боль в промежности, возникающая в результате эпизиотомии, разрывов промежности или генерализованной травмы половых органов во время родов. Боль в промежности является распространенным явлением, присутствует у 75% пациенток с интактной промежностью и до 95-97% с разрывами промежности или эпизиотомиями в течение первых суток после родов. Обычно используемые методы контроля послеродовой боли включают опиоидные анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства, ацетаминофен и местные анальгетики. Обезболивающие препараты обычно вводят перорально или внутривенно. В нескольких исследованиях изучались суппозитории как альтернативный метод облегчения боли после родов. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Wilasrusmee et al (2008), показало, что свечи с напроксеном эффективны для уменьшения болей в промежности после вагинальных родов. Другое исследование показало, что профилактическое ректальное введение диклофенака обеспечивает эффективную анальгезию после пластики промежности, сохраняющуюся на второй и третий день после родов, а Кокрановский обзор показал, что суппозитории с НПВП связаны с меньшей болью через 24 часа после рождения.

Ректальная анальгезия обеспечивает средство для улучшения контроля над болью за счет местного воздействия на промежность и матку, при этом возможно снижение системной абсорбции, что, в свою очередь, может уменьшить системные побочные эффекты и передачу инфекции новорожденному через грудное молоко. Суппозитории B&O содержат два препарата, которые потенциально могут уменьшить послеродовую боль. Морфин, основной агент опиума, связывает опиоидные рецепторы и блокирует восходящие болевые пути. Атропин, основной активный компонент белладонны, блокирует ацетилхолиновые рецепторы, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. Это качество может значительно облегчить боль от сокращений матки в послеродовой период. Основная цель нашего исследования — выяснить, уменьшают ли суппозитории с белладонной и опиумом боль, о которой сообщают пациентки, в ближайшем послеродовом периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Gottlieb Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предполагаемые вагинальные роды или кесарево сечение в Медицинском центре Готлиба или Медицинском центре Университета Лойолы
  • > 34 недели беременности на момент родов
  • > 18 лет
  • Аллергия на белладонну, опиум или суппозитории с растительным маслом неизвестна.
  • Способность давать согласие и заполнять учебные документы

Критерий исключения:

  • Хроническое болевое состояние или прием наркотических средств до госпитализации
  • Противопоказания к суппозиториям B&O, включая пациентов с глаукомой, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; бронхиальная астма; наркотическая идиосинкразия; угнетение дыхания; судорожные расстройства; острый алкоголизм; Белая горячка; История повышенной чувствительности к любому компоненту продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Глицериновые свечи
Женщины, включенные в эту группу, получают суппозиторий с глицерином (плацебо) каждые 8 ​​часов после родов в течение первых 24 часов после родов.
Суппозиторий с растительным маслом (плацебо) в прямую кишку каждые 8 ​​часов в течение первых 24 часов после родов.
Экспериментальный: Белладонна и опиоидные суппозитории
Женщины, включенные в эту группу, получают свечи с красавкой и опиоидами (B&O) каждые 8 ​​часов после родов в течение первых 24 часов после родов.
Белладонна и опиоидные суппозитории 16,2 мг/30 мг в прямую кишку каждые 8 ​​часов в течение 24 часов после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли через двадцать четыре часа после родов
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
Первичным результатом является боль, измеряемая через 24 часа после родов. Пациентов попросят сообщить о боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после родов. Эта шкала варьируется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
Двадцать четыре часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, принимающих дополнительные обезболивающие препараты
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
Через двадцать четыре часа после доставки будет зарегистрировано количество участников, принимающих дополнительные обезболивающие препараты.
Двадцать четыре часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Увольнять
Удовлетворенность пациентов их контролем боли регистрируется во время выписки с использованием пятибалльной шкалы от 1 (неудовлетворен) до 3 (нормально) и 5 ​​(очень удовлетворен).
Увольнять

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201720

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться