- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01271855
Оценка материнской послеродовой боли с помощью суппозиториев (CRAMPS)
Исследование CRAMPS: контролируемое рандомизированное исследование по оценке послеродовой боли у матери при применении суппозиториев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роды обычно считаются одним из самых болезненных переживаний в жизни, и, как и роды, послеродовой период также может быть болезненным для женщин. Боль в ближайшем послеродовом периоде может значительно повлиять на общий опыт родов у женщины. Обезболивание особенно важно в этот период, поскольку женщины привязываются к своему ребенку и пытаются начать грудное вскармливание, на что может отрицательно повлиять плохое обезболивание.
Послеродовая боль может исходить из нескольких источников. Женщины испытывают спазмы матки в результате инволюции матки. В зависимости от типа родов у женщин также может быть боль в разрезе после кесарева сечения или боль в промежности, возникающая в результате эпизиотомии, разрывов промежности или генерализованной травмы половых органов во время родов. Боль в промежности является распространенным явлением, присутствует у 75% пациенток с интактной промежностью и до 95-97% с разрывами промежности или эпизиотомиями в течение первых суток после родов. Обычно используемые методы контроля послеродовой боли включают опиоидные анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства, ацетаминофен и местные анальгетики. Обезболивающие препараты обычно вводят перорально или внутривенно. В нескольких исследованиях изучались суппозитории как альтернативный метод облегчения боли после родов. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Wilasrusmee et al (2008), показало, что свечи с напроксеном эффективны для уменьшения болей в промежности после вагинальных родов. Другое исследование показало, что профилактическое ректальное введение диклофенака обеспечивает эффективную анальгезию после пластики промежности, сохраняющуюся на второй и третий день после родов, а Кокрановский обзор показал, что суппозитории с НПВП связаны с меньшей болью через 24 часа после рождения.
Ректальная анальгезия обеспечивает средство для улучшения контроля над болью за счет местного воздействия на промежность и матку, при этом возможно снижение системной абсорбции, что, в свою очередь, может уменьшить системные побочные эффекты и передачу инфекции новорожденному через грудное молоко. Суппозитории B&O содержат два препарата, которые потенциально могут уменьшить послеродовую боль. Морфин, основной агент опиума, связывает опиоидные рецепторы и блокирует восходящие болевые пути. Атропин, основной активный компонент белладонны, блокирует ацетилхолиновые рецепторы, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. Это качество может значительно облегчить боль от сокращений матки в послеродовой период. Основная цель нашего исследования — выяснить, уменьшают ли суппозитории с белладонной и опиумом боль, о которой сообщают пациентки, в ближайшем послеродовом периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola Univeristy Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Gottlieb Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемые вагинальные роды или кесарево сечение в Медицинском центре Готлиба или Медицинском центре Университета Лойолы
- > 34 недели беременности на момент родов
- > 18 лет
- Аллергия на белладонну, опиум или суппозитории с растительным маслом неизвестна.
- Способность давать согласие и заполнять учебные документы
Критерий исключения:
- Хроническое болевое состояние или прием наркотических средств до госпитализации
- Противопоказания к суппозиториям B&O, включая пациентов с глаукомой, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; бронхиальная астма; наркотическая идиосинкразия; угнетение дыхания; судорожные расстройства; острый алкоголизм; Белая горячка; История повышенной чувствительности к любому компоненту продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Глицериновые свечи
Женщины, включенные в эту группу, получают суппозиторий с глицерином (плацебо) каждые 8 часов после родов в течение первых 24 часов после родов.
|
Суппозиторий с растительным маслом (плацебо) в прямую кишку каждые 8 часов в течение первых 24 часов после родов.
|
|
Экспериментальный: Белладонна и опиоидные суппозитории
Женщины, включенные в эту группу, получают свечи с красавкой и опиоидами (B&O) каждые 8 часов после родов в течение первых 24 часов после родов.
|
Белладонна и опиоидные суппозитории 16,2 мг/30 мг в прямую кишку каждые 8 часов в течение 24 часов после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли через двадцать четыре часа после родов
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
|
Первичным результатом является боль, измеряемая через 24 часа после родов.
Пациентов попросят сообщить о боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после родов.
Эта шкала варьируется от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
|
Двадцать четыре часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, принимающих дополнительные обезболивающие препараты
Временное ограничение: Двадцать четыре часа
|
Через двадцать четыре часа после доставки будет зарегистрировано количество участников, принимающих дополнительные обезболивающие препараты.
|
Двадцать четыре часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Увольнять
|
Удовлетворенность пациентов их контролем боли регистрируется во время выписки с использованием пятибалльной шкалы от 1 (неудовлетворен) до 3 (нормально) и 5 (очень удовлетворен).
|
Увольнять
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Kenton, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Wilasrusmee S, Chittachareon A, Jirasiritum S, Srisangchai P. Naproxen suppository for perineal pain after vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jul;102(1):19-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.01.015. Epub 2008 Mar 5.
- Searles JA, Pring DW. Effective analgesia following perineal injury during childbirth: a placebo controlled trial of prophylactic rectal diclofenac. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Jun;105(6):627-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10177.x.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .