以前にトラスツズマブで治療されたHER2 +進行乳癌患者におけるAUY922とトラスツズマブの併用
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
少なくとも 1 つのトラスツズマブを含むレジメンの後または最中に進行した、局所進行性または転移性の HER2 陽性乳がん患者におけるトラスツズマブと組み合わせた AUY922 の有効性を評価する第 Ib/II 相、多施設、非盲検試験
試験の第 Ib 相部分では、トラスツズマブ抵抗性の局所進行性または転移性 HER2+ 患者におけるトラスツズマブと併用した AUY922 の MTD を評価します。 MTD は、治療の最初のサイクル (28 日間) で医学的に許容できない用量制限毒性 (DLT) を引き起こさない最高の薬物投与量として定義されます。
試験の第 II 相部分では、トラスツズマブ抵抗性の局所進行性または転移性 HER2+ 乳がん患者において、トラスツズマブに AUY922 を追加することの有効性に対する潜在的な影響を評価します。
AUY922 とトラスツズマブの両方が毎週の IV 注入として投与されます。 治療は、患者に病状の進行がなく、治療に耐えられる限り継続する必要があります。 以下の理由は、研究を中止する許容可能な理由の例です。腫瘍の進行（RECISTによる、治験責任医師の評価による）、許容できない毒性、死亡、または患者の拒否、同意の撤回、フォローアップまたは治験責任医師の決定の喪失など、その他の理由による研究の中止。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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Birmingham、イギリス、B15 2TT
- Novartis Investigative Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Oxford、イギリス、OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
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PO
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Prato、PO、イタリア、59100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119228
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex、フランス、21034
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HER-2陽性が確認された、手術不能な局所進行性または転移性乳がんの女性患者
- すべての患者は、トラスツズマブを含む少なくとも 1 つのレジメンを含む、少なくとも 1 つ以上 2 つ以下の抗 HER2 ベースのレジメンを受けていなければなりません。
- すべての患者は、RECIST 基準で定義されているように、少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- -すべての患者は、研究に参加する前に、最後の治療ラインに続いて進行性疾患を記録している必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
除外基準:
- -既知のCNS転移を有する患者：症状がある、または症状の制御および/または成長のための治療が必要
- HSP90またはHDAC阻害剤による前治療
- 心機能障害
- 急性または慢性の肝臓または腎臓病
- -現在、QTc間隔を延長するか、またはTorsades de Pointesを誘発する相対的なリスクがある薬による治療を受けており、AUY922を開始する前に代替薬に切り替えることも中止することもできない患者
- -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者
- 利用可能なアーカイブ腫瘍サンプルを持っていないか、ベースラインで収集された新鮮な腫瘍サンプルを持ちたくない患者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラスツズマブと組み合わせた AUY922 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RPTD) (フェーズ 1b)
時間枠：4週間
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4週間
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RECISTによって評価された全体的な応答率（フェーズII）
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと
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最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異なる時点での血液中の AUY922 および BJP762 の濃度を評価する (フェーズ 1b および ll)
時間枠：4週間
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4週間
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安全性と忍容性の尺度として、有害事象の頻度、強度、期間を評価する (フェーズ lb & ll)
時間枠：平均6ヶ月
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平均6ヶ月
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RPTD用量での無増悪生存期間（PFS）（第II相のみ）
時間枠：最後の患者が登録されてから 24 か月後まで 3 か月ごと
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最後の患者が登録されてから 24 か月後まで 3 か月ごと
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RPTD用量での全生存率（OS）
時間枠：最後の患者が登録されてから 24 か月後まで 3 か月ごと
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最後の患者が登録されてから 24 か月後まで 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Investigative Site、Novartis Investigative Site
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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