Kombinasjon av AUY922 med Trastuzumab hos HER2+ avanserte brystkreftpasienter som tidligere er behandlet med Trastuzumab
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib/II, multisenter, åpen studie for å evaluere effekten av AUY922 i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft, som har utviklet seg etter eller under minst ett trastuzumab-holdig regime
Fase Ib-delen av studien vil vurdere MTD av AUY922 i kombinasjon med Trastuzumab hos pasienter med Trastuzumab-refraktær lokalt avansert eller metastatisk HER2+. MTD er definert som den høyeste medikamentdosen som ikke forårsaker i den første behandlingssyklusen (28 dager) medisinsk uakseptabel dosebegrensende toksisitet (DLT).
Fase II-delen av studien vil vurdere eventuell effekt på effekten av å legge AUY922 til Trastuzumab hos pasienter med Trastuzumab-refraktær lokalt avansert eller metastatisk HER2+ brystkreft.
Både AUY922 og Trastuzumab vil bli administrert som en ukentlig IV-infusjon. Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke har sykdomsprogresjon og tåler behandlingen. Følgende grunner er eksempler på akseptable grunner for å avbryte studiet; tumorprogresjon (av RECIST, som vurdert av etterforskeren), uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studien av andre grunner, for eksempel pasientavslag, tilbaketrukket samtykke, tapt for oppfølging eller etterforskerbeslutning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med bekreftet HER-2 positiv, ikke-operabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Alle pasienter må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere anti HER2-baserte kurer inkludert minst 1 kur som inneholder Trastuzumab.
- Alle pasienter må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST-kriterier.
- Alle pasienter må ha dokumentert progressiv sykdom etter siste behandlingslinje før de går inn i studien
- ECOG Ytelsesstatus ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent CNS-metastaser som er: symptomatiske eller krever behandling for symptomkontroll og/eller vekst
- Tidligere behandling med en hvilken som helst HSP90- eller HDAC-hemmer
- Nedsatt hjertefunksjon
- Akutt eller kronisk lever- eller nyresykdom
- Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har en relativ risiko for å forlenge QTc-intervallet eller indusere Torsades de Pointes, og som ikke kan byttes eller seponeres til et alternativt legemiddel før oppstart av AUY922
- Pasienter med en historie med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon
- Pasienter som verken har en arkivert tumorprøve tilgjengelig eller som ikke er villige til å få tatt en ny tumorprøve ved baseline.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AUY922 + Trastuzumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase to dose (RPTD) av AUY922 i kombinasjon med Trastuzumab (fase lb)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Samlet svarfrekvens vurdert av RECIST (fase ll)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 24 ukene og hver 12. uke deretter
|
Hver 8. uke de første 24 ukene og hver 12. uke deretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder konsentrasjonen av AUY922 og BJP762 i blodet på forskjellige tidspunkter (fase lb og ll)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Vurder frekvens, intensitet og varighet av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet (fase lb & ll)
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
|
gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved RPTD-dosen (kun fase ll)
Tidsramme: hver 3. måned inntil 24 måneder etter at siste pasient er innrullert
|
hver 3. måned inntil 24 måneder etter at siste pasient er innrullert
|
|
Total overlevelse (OS) ved RPTD-dosen
Tidsramme: hver 3. måned inntil 24 måneder etter at siste pasient er innrullert
|
hver 3. måned inntil 24 måneder etter at siste pasient er innrullert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAUY922A2109
- 2009-015628-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .