Combinação de AUY922 com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2+ avançado previamente tratados com trastuzumabe
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase Ib/II, multicêntrico para avaliar a eficácia de AUY922 em combinação com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático, que progrediu após ou durante pelo menos um regime contendo trastuzumabe
A parte da fase Ib do estudo avaliará o MTD de AUY922 em combinação com Trastuzumab em pacientes com HER2+ localmente avançado ou metastático refratário a Trastuzumab. O MTD é definido como a dosagem mais alta do fármaco que não causa no primeiro ciclo de tratamento (28 dias) toxicidade limitante de dose medicamente inaceitável (DLT).
A parte da fase II do estudo avaliará qualquer efeito potencial na eficácia da adição de AUY922 ao Trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2+ localmente avançado ou metastático refratário ao Trastuzumabe.
Tanto o AUY922 quanto o Trastuzumab serão administrados como uma infusão IV semanal. O tratamento deve ser continuado enquanto o paciente não apresentar progressão da doença e tolerar o tratamento. As seguintes razões são exemplos de razões aceitáveis para descontinuar o estudo; progressão do tumor (por RECIST, conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo, como recusa do paciente, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou decisão do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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Dijon Cedex, França, 21034
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, França, 44805
- Novartis Investigative Site
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PO
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Prato, PO, Itália, 59100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Itália, 10060
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER-2 positivo confirmado, não operável localmente avançado ou metastático
- Todos os pacientes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes anti-HER2 anteriores, incluindo pelo menos 1 regime contendo Trastuzumabe.
- Todos os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST.
- Todos os pacientes devem ter doença progressiva documentada após a última linha de terapia antes de entrar no estudo
- Status de desempenho ECOG ≤ 1
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase conhecida do SNC que são: sintomáticos ou requerem tratamento para controle dos sintomas e/ou crescimento
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de HSP90 ou HDAC
- Função cardíaca prejudicada
- Doença hepática ou renal aguda ou crônica
- Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento que tenha um risco relativo de prolongar o intervalo QTc ou induzir Torsades de Pointes e não pode ser trocado ou descontinuado para um medicamento alternativo antes de iniciar o AUY922
- Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa
- Pacientes que não têm uma amostra de tumor de arquivo disponível ou não desejam ter uma amostra de tumor recente coletada no início do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AUY922 + Trastuzumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase dois (RPTD) de AUY922 em combinação com Trastuzumabe (fase lb)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de resposta geral avaliada pelo RECIST (fase ll)
Prazo: A cada 8 semanas nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas depois
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A cada 8 semanas nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a concentração de AUY922 e BJP762 no sangue em diferentes momentos (fase lb e ll)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliar a frequência, intensidade e duração dos eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade (fase lb e ll)
Prazo: média de 6 meses
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média de 6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na dose de RPTD (somente fase ll)
Prazo: a cada 3 meses até 24 meses após o último paciente ter sido inscrito
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a cada 3 meses até 24 meses após o último paciente ter sido inscrito
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Sobrevivência geral (OS) na dose de RPTD
Prazo: a cada 3 meses até 24 meses após o último paciente ter sido inscrito
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a cada 3 meses até 24 meses após o último paciente ter sido inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAUY922A2109
- 2009-015628-27 (Número EudraCT)
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