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Combinação de AUY922 com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2+ avançado previamente tratados com trastuzumabe

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase Ib/II, multicêntrico para avaliar a eficácia de AUY922 em combinação com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático, que progrediu após ou durante pelo menos um regime contendo trastuzumabe

A parte da fase Ib do estudo avaliará o MTD de AUY922 em combinação com Trastuzumab em pacientes com HER2+ localmente avançado ou metastático refratário a Trastuzumab. O MTD é definido como a dosagem mais alta do fármaco que não causa no primeiro ciclo de tratamento (28 dias) toxicidade limitante de dose medicamente inaceitável (DLT).

A parte da fase II do estudo avaliará qualquer efeito potencial na eficácia da adição de AUY922 ao Trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2+ localmente avançado ou metastático refratário ao Trastuzumabe.

Tanto o AUY922 quanto o Trastuzumab serão administrados como uma infusão IV semanal. O tratamento deve ser continuado enquanto o paciente não apresentar progressão da doença e tolerar o tratamento. As seguintes razões são exemplos de razões aceitáveis ​​para descontinuar o estudo; progressão do tumor (por RECIST, conforme avaliado pelo investigador), toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo, como recusa do paciente, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou decisão do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PO
      • Prato, PO, Itália, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER-2 positivo confirmado, não operável localmente avançado ou metastático
  • Todos os pacientes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes anti-HER2 anteriores, incluindo pelo menos 1 regime contendo Trastuzumabe.
  • Todos os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST.
  • Todos os pacientes devem ter doença progressiva documentada após a última linha de terapia antes de entrar no estudo
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase conhecida do SNC que são: sintomáticos ou requerem tratamento para controle dos sintomas e/ou crescimento
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de HSP90 ou HDAC
  • Função cardíaca prejudicada
  • Doença hepática ou renal aguda ou crônica
  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento que tenha um risco relativo de prolongar o intervalo QTc ou induzir Torsades de Pointes e não pode ser trocado ou descontinuado para um medicamento alternativo antes de iniciar o AUY922
  • Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa
  • Pacientes que não têm uma amostra de tumor de arquivo disponível ou não desejam ter uma amostra de tumor recente coletada no início do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AUY922 + Trastuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Medicamento: AUY922

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase dois (RPTD) de AUY922 em combinação com Trastuzumabe (fase lb)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Taxa de resposta geral avaliada pelo RECIST (fase ll)
Prazo: A cada 8 semanas nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas depois
A cada 8 semanas nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a concentração de AUY922 e BJP762 no sangue em diferentes momentos (fase lb e ll)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Avaliar a frequência, intensidade e duração dos eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade (fase lb e ll)
Prazo: média de 6 meses
média de 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na dose de RPTD (somente fase ll)
Prazo: a cada 3 meses até 24 meses após o último paciente ter sido inscrito
a cada 3 meses até 24 meses após o último paciente ter sido inscrito
Sobrevivência geral (OS) na dose de RPTD
Prazo: a cada 3 meses até 24 meses após o último paciente ter sido inscrito
a cada 3 meses até 24 meses após o último paciente ter sido inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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