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Associazione di AUY922 con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2+ precedentemente trattate con trastuzumab

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia di AUY922 in combinazione con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico, che è progredito dopo o durante almeno un regime contenente trastuzumab

La parte di fase Ib dello studio valuterà la MTD di AUY922 in combinazione con Trastuzumab in pazienti con HER2+ refrattario a Trastuzumab localmente avanzato o metastatico. L'MTD è definito come il più alto dosaggio del farmaco che non causa nel primo ciclo di trattamento (28 giorni) una tossicità limitante la dose (DLT) clinicamente inaccettabile.

La fase II dello studio valuterà qualsiasi potenziale effetto sull'efficacia dell'aggiunta di AUY922 a Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2+ localmente avanzato o metastatico refrattario al trastuzumab.

Sia AUY922 che Trastuzumab saranno somministrati come infusione endovenosa settimanale. Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non presenta progressione della malattia e tollera il trattamento. I seguenti motivi sono esempi di ragioni accettabili per interrompere lo studio; progressione del tumore (secondo RECIST, come valutato dallo sperimentatore), tossicità inaccettabile, decesso o interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo, come rifiuto del paziente, consenso revocato, perdita al follow-up o decisione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER-2 positivo confermato, non operabile, localmente avanzato o metastatico
  • Tutti i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 precedenti regimi a base di anti HER2, incluso almeno 1 regime contenente Trastuzumab.
  • Tutti i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile come definito dai criteri RECIST.
  • Tutti i pazienti devono aver documentato la progressione della malattia dopo l'ultima linea di terapia prima di entrare nello studio
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi note del SNC che sono: sintomatiche o che richiedono un trattamento per il controllo dei sintomi e/o in crescita
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore HSP90 o HDAC
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Patologie epatiche o renali acute o croniche
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco che abbia un rischio relativo di prolungare l'intervallo QTc o di indurre torsioni di punta e non possono essere trasferiti o sospesi a un farmaco alternativo prima di iniziare AUY922
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
  • Pazienti che non hanno a disposizione un campione tumorale archiviato o non sono disposti a raccogliere un nuovo campione tumorale al basale.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUY922 + Trastuzumab
Droga: Trastuzumab
Droga: AUY922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase due (RPTD) di AUY922 in combinazione con Trastuzumab (fase lb)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di risposta globale valutato da RECIST (fase II)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane
Ogni 8 settimane per le prime 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la concentrazione di AUY922 e BJP762 nel sangue in momenti diversi (fase lb e ll)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Valutare la frequenza, l'intensità e la durata degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (fase lb e ll)
Lasso di tempo: mediamente 6 mesi
mediamente 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla dose RPTD (solo fase II)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS) alla dose RPTD
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato HER2-positivo

Prove cliniche su Trastuzumab

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