Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af AUY922 med Trastuzumab hos HER2+ avancerede brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med Trastuzumab

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib/II, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​AUY922 i kombination med trastuzumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, der er udviklet efter eller under mindst én trastuzumab-holdig behandling

Fase Ib-delen af ​​forsøget vil vurdere MTD af AUY922 i kombination med Trastuzumab hos patienter med Trastuzumab-refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+. MTD er defineret som den højeste lægemiddeldosis, der ikke i den første behandlingscyklus (28 dage) forårsager medicinsk uacceptabel dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Fase II-delen af ​​forsøget vil vurdere enhver potentiel effekt på effekten af ​​at tilføje AUY922 til Trastuzumab hos patienter med Trastuzumab-refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystkræft.

Både AUY922 og Trastuzumab vil blive administreret som en ugentlig IV-infusion. Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten ikke har sygdomsprogression og tolererer behandlingen. Følgende grunde er eksempler på acceptable grunde til at afbryde undersøgelsen; tumorprogression (af RECIST, som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden årsag, såsom patientafslag, tilbagetrukket samtykke, tabt til opfølgning eller investigator-beslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med bekræftet HER-2 positiv, ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Alle patienter skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere anti HER2-baserede regimer inklusive mindst 1 regime indeholdende Trastuzumab.
  • Alle patienter skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST-kriterier.
  • Alle patienter skal have dokumenteret fremadskridende sygdom efter den sidste behandlingslinje, før de går ind i undersøgelsen
  • ECOG-ydelsesstatus ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt CNS-metastaser, som er: symptomatiske eller kræver behandling for symptomkontrol og/eller vækst
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst HSP90- eller HDAC-hæmmer
  • Nedsat hjertefunktion
  • Akut eller kronisk lever- eller nyresygdom
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har en relativ risiko for at forlænge QTc-intervallet eller inducere Torsades de Pointes, og som ikke kan skiftes til eller seponeres til et alternativt lægemiddel, før AUY922 påbegyndes
  • Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention
  • Patienter, som hverken har en arkivtumorprøve tilgængelig eller er uvillige til at få en frisk tumorprøve indsamlet ved baseline.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUY922 + Trastuzumab
Medicin: Trastuzumab
Medicin: AUY922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase to dosis (RPTD) af AUY922 i kombination med Trastuzumab (fase lb)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Samlet responsrate vurderet af RECIST (fase ll)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 24 uger og hver 12. uge derefter
Hver 8. uge i de første 24 uger og hver 12. uge derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder koncentrationen af ​​AUY922 og BJP762 i blodet på forskellige tidspunkter (fase lb & ll)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Vurder hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (fase lb & ll)
Tidsramme: gennemsnitligt 6 måneder
gennemsnitligt 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved RPTD-dosis (kun fase ll)
Tidsramme: hver 3. måned indtil 24 måneder efter, at sidste patient er blevet indskrevet
hver 3. måned indtil 24 måneder efter, at sidste patient er blevet indskrevet
Samlet overlevelse (OS) ved RPTD-dosis
Tidsramme: hver 3. måned indtil 24 måneder efter, at sidste patient er blevet indskrevet
hver 3. måned indtil 24 måneder efter, at sidste patient er blevet indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner