Kombination av AUY922 med Trastuzumab hos HER2+ avancerade bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med Trastuzumab
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas Ib/II, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av AUY922 i kombination med Trastuzumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, som har fortskridit efter eller under minst en trastuzumab-innehållande behandling
Fas Ib-delen av studien kommer att bedöma MTD för AUY922 i kombination med Trastuzumab hos patienter med Trastuzumab-refraktär lokalt avancerad eller metastaserad HER2+. MTD definieras som den högsta läkemedelsdosen som inte under den första behandlingscykeln (28 dagar) orsakar medicinskt oacceptabel dosbegränsande toxicitet (DLT).
Fas II-delen av studien kommer att utvärdera eventuella effekter på effekten av att lägga till AUY922 till Trastuzumab hos patienter med Trastuzumab-refraktär lokalt avancerad eller metastaserad HER2+ bröstcancer.
Både AUY922 och Trastuzumab kommer att administreras som en intravenös infusion varje vecka. Behandlingen ska fortsätta så länge som patienten inte har sjukdomsprogression och tolererar behandlingen. Följande skäl är exempel på godtagbara skäl för att avbryta studien; tumörprogression (av RECIST, som bedömts av utredaren), oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studien av någon annan anledning, såsom patientvägran, återkallat samtycke, förlorad till uppföljning eller utredarens beslut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
-
-
PO
-
Prato, PO, Italien, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannien, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med bekräftad HER-2 positiv, icke-operabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Alla patienter måste ha fått minst 1 men inte fler än 2 tidigare anti HER2-baserade kurer inklusive minst 1 kur som innehåller Trastuzumab.
- Alla patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST-kriterier.
- Alla patienter måste ha dokumenterad progressiv sjukdom efter den sista behandlingsraden innan de går in i studien
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända CNS-metastaser som är: symtomatiska eller kräver behandling för symtomkontroll och/eller växande
- Tidigare behandling med någon HSP90- eller HDAC-hämmare
- Nedsatt hjärtfunktion
- Akut eller kronisk lever- eller njursjukdom
- Patienter som för närvarande får behandling med något läkemedel som har en relativ risk att förlänga QTc-intervallet eller inducera Torsades de Pointes och som inte kan bytas eller avbrytas till ett alternativt läkemedel innan AUY922 påbörjas
- Patienter med en historia av en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller som för närvarande kräver aktiv intervention
- Patienter som inte har antingen ett arkiverat tumörprov tillgängligt eller är ovilliga att ta ett nytt tumörprov vid baslinjen.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AUY922 + Trastuzumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas två-dos (RPTD) av AUY922 i kombination med Trastuzumab (fas lb)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Total svarsfrekvens bedömd av RECIST (fas ll)
Tidsram: Var 8:e vecka under de första 24 veckorna och var 12:e vecka därefter
|
Var 8:e vecka under de första 24 veckorna och var 12:e vecka därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm koncentrationen av AUY922 och BJP762 i blodet vid olika tidpunkter (fas lb & ll)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Bedöm frekvens, intensitet och varaktighet av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet (fas lb & ll)
Tidsram: i genomsnitt 6 månader
|
i genomsnitt 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid RPTD-dosen (endast fas II)
Tidsram: var 3:e månad fram till 24 månader efter att den sista patienten har inskrivits
|
var 3:e månad fram till 24 månader efter att den sista patienten har inskrivits
|
|
Total överlevnad (OS) vid RPTD-dosen
Tidsram: var 3:e månad fram till 24 månader efter att den sista patienten har inskrivits
|
var 3:e månad fram till 24 månader efter att den sista patienten har inskrivits
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAUY922A2109
- 2009-015628-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .