Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie AUY922 z trastuzumabem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2+ leczonych wcześniej trastuzumabem

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności AUY922 w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, u którego doszło do progresji po lub w trakcie co najmniej jednego schematu leczenia zawierającego trastuzumab

Część fazy Ib badania będzie oceniać MTD AUY922 w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2+ opornym na leczenie trastuzumabem. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę leku, która nie powoduje w pierwszym cyklu leczenia (28 dni) medycznie niedopuszczalnej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

W drugiej fazie badania zostanie oceniony potencjalny wpływ dodania AUY922 do trastuzumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ opornym na leczenie trastuzumabem.

Zarówno AUY922, jak i trastuzumab będą podawane w cotygodniowym wlewie dożylnym. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent nie wykazuje progresji choroby i toleruje leczenie. Następujące powody są przykładami dopuszczalnych powodów przerwania badania; progresja nowotworu (według RECIST, według oceny badacza), niedopuszczalna toksyczność, zgon lub przerwanie badania z jakiegokolwiek innego powodu, takiego jak odmowa pacjenta, wycofanie zgody, utrata obserwacji lub decyzja badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzonym HER-2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
  • Wszyscy pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia oparte na anty-HER2, w tym co najmniej 1 schemat zawierający trastuzumab.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowaną postępującą chorobę po ostatniej linii terapii
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN, którzy: wykazują objawy lub wymagają leczenia w celu opanowania objawów i (lub) wzrostu
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem HSP90 lub HDAC
  • Upośledzona czynność serca
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni jakimkolwiek lekiem, który wiąże się ze względnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc lub wywołania torsades de pointes i nie można zmienić ani przerwać leczenia na inny lek przed rozpoczęciem leczenia AUY922
  • Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji
  • Pacjenci, którzy nie mają dostępnej archiwalnej próbki guza lub nie chcą pobrać świeżej próbki guza na początku badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUY922 + Trastuzumab
Lek: Trastuzumab
Lek: AUY922

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy drugiej (RPTD) AUY922 w skojarzeniu z trastuzumabem (faza 1b)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ogólny odsetek odpowiedzi na podstawie oceny RECIST (faza II)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić stężenie AUY922 i BJP762 we krwi w różnych punktach czasowych (fazy lb i ll)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Ocenić częstotliwość, intensywność i czas trwania zdarzeń niepożądanych jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji (fazy lb i ll)
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
średnio 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przy dawce RPTD (tylko faza II)
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
co 3 miesiące do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS) przy dawce RPTD
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
co 3 miesiące do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj