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Kombination von AUY922 mit Trastuzumab bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab behandelt wurden

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AUY922 in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, der nach oder während mindestens einer Trastuzumab-haltigen Therapie fortgeschritten ist

Der Phase-Ib-Teil der Studie wird die MTD von AUY922 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Trastuzumab-refraktärem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ bewerten. Die MTD ist definiert als die höchste Arzneimitteldosis, die im ersten Behandlungszyklus (28 Tage) keine medizinisch nicht akzeptable dosislimitierende Toxizität (DLT) verursacht.

Im Phase-II-Teil der Studie werden mögliche Auswirkungen auf die Wirksamkeit einer Zugabe von AUY922 zu Trastuzumab bei Patientinnen mit Trastuzumab-refraktärem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs untersucht.

Sowohl AUY922 als auch Trastuzumab werden als wöchentliche IV-Infusion verabreicht. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Patient keine Krankheitsprogression zeigt und die Behandlung verträgt. Die folgenden Gründe sind Beispiele für akzeptable Gründe für den Abbruch des Studiums; Tumorprogression (durch RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt), inakzeptable Toxizität, Tod oder Abbruch der Studie aus anderen Gründen, wie z.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bestätigtem HER-2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Alle Patientinnen müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Anti-HER2-basierte Therapien erhalten haben, darunter mindestens 1 Therapie mit Trastuzumab.
  • Alle Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien aufweisen.
  • Alle Patienten müssen eine dokumentierte progressive Erkrankung nach der letzten Therapielinie haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden können
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen, die: symptomatisch sind oder eine Behandlung zur Symptomkontrolle benötigen und/oder wachsen
  • Vorherige Behandlung mit einem HSP90- oder HDAC-Inhibitor
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, bei denen ein relatives Risiko besteht, dass sie das QTc-Intervall verlängern oder Torsades de Pointes auslösen, und die vor Beginn der AUY922-Behandlung nicht auf ein alternatives Medikament umgestellt oder abgesetzt werden können
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
  • Patienten, die entweder keine archivierte Tumorprobe zur Verfügung haben oder nicht bereit sind, eine frische Tumorprobe zu Studienbeginn entnehmen zu lassen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUY922 + Trastuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
Arzneimittel: AUY922

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von AUY922 in Kombination mit Trastuzumab (Phase lb)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gesamtansprechrate gemäß RECIST-Beurteilung (Phase II)
Zeitfenster: In den ersten 24 Wochen alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen
In den ersten 24 Wochen alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Konzentration von AUY922 und BJP762 im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten (Phase lb & ll)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Dauer unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Phase lb & ll)
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei der RPTD-Dosis (nur Phase II)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS) bei der RPTD-Dosis
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
alle 3 Monate bis 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener HER2-positiver Brustkrebs

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