Az AUY922 és trastuzumab kombinációja HER2+ előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiket korábban trastuzumabbal kezeltek
2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázis Ib/II, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az AUY922 hatásosságának értékelésére trastuzumabbal kombinálva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik legalább egy trastuzumab tartalmú kezelés után vagy alatt előrehaladtak
A vizsgálat Ib fázisú része az AUY922 MTD-jét Trastuzumabbal kombinálva értékeli a trastuzumab-refrakter lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2+-ban szenvedő betegeknél. Az MTD az a legmagasabb gyógyszeradag, amely a kezelés első ciklusában (28 nap) nem okoz orvosilag elfogadhatatlan dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
A vizsgálat II. fázisú része felméri az AUY922 Trastuzumab-hoz adásának hatékonyságára gyakorolt lehetséges hatásokat trastuzumab-refrakter, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél.
Az AUY922-t és a Trastuzumabot is heti iv. infúzióban adják be. A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a beteg betegsége nem halad előre, és elviseli a kezelést. A következő okok példák a vizsgálat abbahagyásának elfogadható indokaira; daganat progressziója (a vizsgáló értékelése szerint a RECIST szerint), elfogadhatatlan toxicitás, halálozás vagy a vizsgálat bármely más okból való megszakítása, például a beteg elutasítása, visszavont beleegyezése, nyomon követés vagy a vizsgáló döntése miatt elveszett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PO
-
Prato, PO, Olaszország, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Olaszország, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített HER-2 pozitív, nem operábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőbetegek
- Minden betegnek legalább 1, de legfeljebb 2 anti-HER2-alapú kezelésben kell részesülnie, beleértve legalább 1 trastuzumabot tartalmazó kezelést.
- Minden betegnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST kritériumok szerint.
- A vizsgálatba való belépés előtt minden betegnek dokumentáltan progresszív betegséggel kell rendelkeznie az utolsó terápiasort követően
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
Kizárási kritériumok:
- Olyan ismert központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek, akik: tünetek vagy kezelésre szorulnak a tünetek szabályozására és/vagy növekedésre
- Előzetes kezelés bármilyen HSP90 vagy HDAC gátlóval
- Károsodott szívműködés
- Akut vagy krónikus máj- vagy vesebetegség
- Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelynél fennáll a relatív kockázata a QTc-intervallum megnyúlásának vagy a Torsades de Pointes kiváltásának, és az AUY922 megkezdése előtt nem válthatók át vagy nem hagyhatók abba más gyógyszerre.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, amely jelenleg klinikailag jelentős, vagy jelenleg aktív beavatkozást igényel
- Azok a betegek, akiknél nem áll rendelkezésre archív tumorminta, vagy nem hajlandók friss tumormintát venni a kiinduláskor.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AUY922 + Trastuzumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AUY922 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott fázis második dózisa (RPTD) Trastuzumabbal kombinálva (lb fázis)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A RECIST által értékelt általános válaszarány (II. fázis)
Időkeret: Az első 24 hétben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente
|
Az első 24 hétben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az AUY922 és BJP762 koncentrációját a vérben különböző időpontokban (lb és ll fázis)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A nemkívánatos események gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának felmérése a biztonság és az elviselhetőség mértékeként (lb és ll fázis)
Időkeret: átlagosan 6 hónap
|
átlagosan 6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az RPTD dózis mellett (csak a II. fázisban)
Időkeret: 3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) az RPTD dózisban
Időkeret: 3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
3 havonta az utolsó beteg felvételét követő 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAUY922A2109
- 2009-015628-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .