Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AUY922:n yhdistelmä trastutsumabin kanssa HER2+:lla edenneillä rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib/II, monikeskus, avoin tutkimus AUY922:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on edennyt vähintään yhden trastutsumabia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen tai sen aikana

Kokeen Ib-vaiheen osassa arvioidaan AUY922:n MTD:tä yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on trastutsumabille refraktiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+. MTD määritellään suurimmaksi lääkeannokseksi, joka ei aiheuta ensimmäisessä hoitojaksossa (28 päivää) lääketieteellisesti ei-hyväksyttävää annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).

Tutkimuksen vaiheen II osassa arvioidaan mahdollisia vaikutuksia tehoon AUY922:n lisäämisellä trastutsumabiin potilailla, joilla on trastutsumabille refraktiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä.

Sekä AUY922 että trastutsumabi annetaan viikoittain IV-infuusiona. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaalla ei ole sairauden etenemistä ja hän sietää hoitoa. Seuraavat syyt ovat esimerkkejä hyväksyttävistä syistä tutkimuksen keskeyttämiseen; kasvaimen eteneminen (RECIST:llä, tutkijan arvioimana), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai tutkimuksen keskeyttäminen mistä tahansa muusta syystä, kuten potilaan kieltäytymisestä, suostumuksen peruutuksesta, seurannan tai tutkijan päätöksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on vahvistettu HER-2-positiivinen, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • Kaikkien potilaiden on oltava saaneet vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa anti-HER2-pohjaista hoitoa, mukaan lukien vähintään yksi trastutsumabia sisältävä hoito-ohjelma.
  • Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio.
  • Kaikilla potilailla on oltava dokumentoitu etenevä sairaus viimeisen hoitolinjan jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat: oireellisia tai tarvitsevat hoitoa oireiden hallintaan ja/tai kasvavat
  • Aiempi hoito millä tahansa HSP90- tai HDAC-estäjillä
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on suhteellinen riski pidentää QTc-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes ja joita ei voida vaihtaa tai lopettaa toiseen lääkkeeseen ennen AUY922-hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla ei ole saatavilla arkistoitua kasvainnäytettä tai jotka eivät halua ottaa uutta kasvainnäytettä lähtötilanteessa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUY922 + trastutsumabi
Lääke: Trastutsumabi
Lääke: AUY922

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUY922:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen kaksi (RPTD) yhdessä trastutsumabin kanssa (vaihe lb)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
RECISTin arvioima kokonaisvastausprosentti (vaihe ll)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein
8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi AUY922:n ja BJP762:n pitoisuus veressä eri ajankohtina (vaihe lb & ll)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Arvioi haittatapahtumien tiheys, intensiteetti ja kesto turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (vaihe lb & ll)
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
keskimäärin 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) RPTD-annoksella (vain vaihe II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan
3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan
Kokonaiseloonjääminen (OS) RPTD-annoksella
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan
3 kuukauden välein aina 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa