Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace AUY922 s trastuzumabem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu HER2+ dříve léčených trastuzumabem

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib/II, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti AUY922 v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, který progredoval po nebo během alespoň jednoho režimu obsahujícího trastuzumab

Část studie fáze Ib bude hodnotit MTD AUY922 v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2+ refrakterním na trastuzumab. MTD je definována jako nejvyšší dávka léčiva, která nezpůsobuje v prvním cyklu léčby (28 dní) lékařsky nepřijatelnou dávku omezující toxicitu (DLT).

Fáze II části studie posoudí jakýkoli potenciální účinek na účinnost přidání AUY922 k trastuzumabu u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2+ karcinomem prsu refrakterním na trastuzumab.

Jak AUY922, tak trastuzumab budou podávány jako týdenní IV infuze. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud pacient nemá progresi onemocnění a léčbu toleruje. Následující důvody jsou příklady přijatelných důvodů pro přerušení studie; progrese nádoru (podle RECIST, podle hodnocení zkoušejícího), nepřijatelná toxicita, úmrtí nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu, jako je odmítnutí pacienta, odepření souhlasu, ztráta sledování nebo rozhodnutí zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s potvrzeným HER-2 pozitivním, neoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Všichni pacienti museli dostat alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí režimy založené na anti HER2, včetně alespoň 1 režimu obsahujícího trastuzumab.
  • Všichni pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou kritérii RECIST.
  • Všichni pacienti musí mít zdokumentované progresivní onemocnění po poslední linii terapie před vstupem do studie
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými metastázami do CNS, které jsou: symptomatické nebo vyžadují léčbu pro kontrolu symptomů a/nebo růst
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem HSP90 nebo HDAC
  • Porucha srdeční funkce
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoliv lékem, který má relativní riziko prodloužení QTc intervalu nebo vyvolání Torsades de Pointes a nemohou být převedeni nebo přerušeni na alternativní lék před zahájením léčby AUY922
  • Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Pacienti, kteří nemají k dispozici buď archivní vzorek nádoru, nebo nejsou ochotni nechat si na začátku odebírat čerstvý vzorek nádoru.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AUY922 + trastuzumab
Lék: Trastuzumab
Lék: AUY922

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka druhé fáze (RPTD) AUY922 v kombinaci s trastuzumabem (fáze lb)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Celková míra odezvy podle hodnocení RECIST (fáze II)
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů
Každých 8 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte koncentraci AUY922 a BJP762 v krvi v různých časových bodech (fáze lb a ll)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Posuďte frekvenci, intenzitu a trvání nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (fáze lb a ll)
Časové okno: průměrně 6 měsíců
průměrně 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) při dávce RPTD (pouze fáze II)
Časové okno: každé 3 měsíce až do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta
každé 3 měsíce až do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta
Celkové přežití (OS) při dávce RPTD
Časové okno: každé 3 měsíce až do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta
každé 3 měsíce až do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý HER2-pozitivní karcinom prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit