AUY922 与曲妥珠单抗联合用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的 HER2+ 晚期乳腺癌患者
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 Ib/II 期、多中心、开放标签研究，以评估 AUY922 与曲妥珠单抗联合治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效，这些患者在至少一种含曲妥珠单抗的治疗方案之后或期间进展
该试验的 Ib 期部分将评估 AUY922 与曲妥珠单抗联合治疗曲妥珠单抗难治性局部晚期或转移性 HER2+患者的 MTD。 MTD 定义为在第一个治疗周期（28 天）内不引起医学上不可接受的剂量限制毒性 (DLT) 的最高药物剂量。
该试验的 II 期部分将评估在曲妥珠单抗难治性局部晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌患者中将 AUY922 添加到曲妥珠单抗中对疗效的任何潜在影响。
AUY922和曲妥珠单抗都将作为每周静脉输注给药。 只要患者没有疾病进展并且耐受治疗，就应该继续治疗。 以下原因是可接受的终止研究原因的例子；肿瘤进展（通过 RECIST，由研究者评估）、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因（例如患者拒绝、撤回同意、失访或研究者决定）而中止研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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PO
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Prato、PO、意大利、59100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo、TO、意大利、10060
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、119228
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex、法国、21034
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex、法国、44805
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、瑞典、SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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Birmingham、英国、B15 2TT
- Novartis Investigative Site
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Oxford、英国、OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、西班牙、29010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 HER-2 阳性、不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌的女性患者
- 所有患者必须接受过至少 1 种但不超过 2 种既往抗 HER2 方案，包括至少 1 种含有曲妥珠单抗的方案。
- 根据 RECIST 标准，所有患者必须至少有一个可测量的病变。
- 在进入研究之前，所有患者都必须在最后一次治疗后证明疾病进展
- ECOG 体能状态 ≤ 1
排除标准：
- 已知 CNS 转移的患者是：有症状或需要治疗以控制症状和/或生长
- 先前使用任何 HSP90 或 HDAC 抑制剂治疗
- 心脏功能受损
- 急性或慢性肝脏或肾脏疾病
- 目前正在接受任何药物治疗的患者，这些药物具有延长 QTc 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的相对风险，并且在开始 AUY922 之前不能切换或停用替代药物
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史且目前具有临床意义或目前需要积极干预的患者
- 没有可用的存档肿瘤样本或不愿在基线收集新鲜肿瘤样本的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUY922 与曲妥珠单抗联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐二期剂量 (RPTD)（lb 期）
大体时间：4周
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4周
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RECIST（阶段 ll）评估的总体反应率
大体时间：前 24 周每 8 周一次，之后每 12 周一次
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前 24 周每 8 周一次，之后每 12 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估不同时间点（lb 和 ll 期）血液中 AUY922 和 BJP762 的浓度
大体时间：4周
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4周
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评估不良事件的频率、强度和持续时间作为安全性和耐受性的衡量标准（阶段 lb 和 ll）
大体时间：平均6个月
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平均6个月
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RPTD 剂量下的无进展生存期 (PFS)（仅 ll 期）
大体时间：每 3 个月一次，直到最后一位患者入组后 24 个月
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每 3 个月一次，直到最后一位患者入组后 24 个月
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RPTD 剂量的总生存期 (OS)
大体时间：每 3 个月一次，直到最后一位患者入组后 24 个月
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每 3 个月一次，直到最后一位患者入组后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Investigative Site、Novartis Investigative Site
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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