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Combinación de AUY922 con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2+ previamente tratadas con trastuzumab

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib/II para evaluar la eficacia de AUY922 en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado o metastásico, que ha progresado después o durante al menos un régimen que contiene trastuzumab

La parte de fase Ib del ensayo evaluará la MTD de AUY922 en combinación con Trastuzumab en pacientes con HER2+ metastásico o localmente avanzado refractario a Trastuzumab. La MTD se define como la dosis más alta de fármaco que no causa en el primer ciclo de tratamiento (28 días) toxicidad limitante de la dosis (DLT) médicamente inaceptable.

La parte de fase II del ensayo evaluará cualquier efecto potencial sobre la eficacia de agregar AUY922 a Trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado refractario a Trastuzumab.

Tanto AUY922 como Trastuzumab se administrarán como una infusión intravenosa semanal. El tratamiento debe continuarse mientras el paciente no tenga progresión de la enfermedad y tolere el tratamiento. Las siguientes razones son ejemplos de razones aceptables para interrumpir el estudio; progresión del tumor (según RECIST, según la evaluación del investigador), toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del estudio por cualquier otro motivo, como rechazo del paciente, retirada del consentimiento, pérdida del seguimiento o decisión del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no operable HER-2 positivo confirmado
  • Todos los pacientes deben haber recibido al menos 1 pero no más de 2 regímenes previos basados ​​en anti HER2, incluido al menos 1 régimen que contenga trastuzumab.
  • Todos los pacientes deben tener al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RECIST.
  • Todos los pacientes deben tener enfermedad progresiva documentada después de la última línea de terapia antes de ingresar al estudio.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis del SNC conocida que son: sintomáticas o requieren tratamiento para el control de los síntomas y/o crecimiento
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de HSP90 o HDAC
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Enfermedad hepática o renal aguda o crónica
  • Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquier medicamento que tenga un riesgo relativo de prolongar el intervalo QTc o inducir Torsades de Pointes y no se puede cambiar o suspender a un fármaco alternativo antes de comenzar AUY922
  • Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa
  • Pacientes que no tienen disponible una muestra de tumor de archivo o que no desean que se recopile una muestra de tumor fresca al inicio del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AUY922 + Trastuzumab
Droga: Trastuzumab
Droga: AUY922

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis de fase dos recomendada (RPTD) de AUY922 en combinación con Trastuzumab (fase lb)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Tasa de respuesta general evaluada por RECIST (fase ll)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces
Cada 8 semanas durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la concentración de AUY922 y BJP762 en la sangre en diferentes momentos (fase lb y ll)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluar la frecuencia, intensidad y duración de los eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (fases lb y ll)
Periodo de tiempo: promedio de 6 meses
promedio de 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) a la dosis RPTD (solo fase ll)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
Supervivencia global (SG) a la dosis RPTD
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente
cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama HER2 positivo avanzado

Ensayos clínicos sobre Trastuzumab

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