Комбинация AUY922 с трастузумабом у пациентов с запущенным раком молочной железы HER2+, ранее получавших трастузумаб
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности AUY922 в комбинации с трастузумабом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, который прогрессировал после или во время по крайней мере одной схемы лечения, содержащей трастузумаб.
В фазе Ib исследования будет оцениваться MTD AUY922 в комбинации с трастузумабом у пациентов с резистентным к трастузумабу местнораспространенным или метастатическим HER2+. MTD определяется как наивысшая доза препарата, не вызывающая в течение первого цикла лечения (28 дней) неприемлемой с медицинской точки зрения дозолимитирующей токсичности (DLT).
В рамках фазы II исследования будет оцениваться любое потенциальное влияние на эффективность добавления AUY922 к трастузумабу у пациентов с резистентным к трастузумабу местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы HER2+.
И AUY922, и трастузумаб будут вводить в виде еженедельной внутривенной инфузии. Лечение следует продолжать до тех пор, пока у пациента не наблюдается прогрессирования заболевания и он хорошо переносит лечение. Следующие причины являются примерами приемлемых причин для прекращения исследования; прогрессирование опухоли (по RECIST, по оценке исследователя), неприемлемая токсичность, смерть или прекращение участия в исследовании по любой другой причине, такой как отказ пациента, отзыв согласия, потеря для последующего наблюдения или решение исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PO
-
Prato, PO, Италия, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Италия, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Франция, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с подтвержденным HER-2-положительным, неоперабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
- Все пациенты должны были пройти по крайней мере 1, но не более 2 предшествующих схем лечения на основе HER2, включая по крайней мере 1 схему, содержащую трастузумаб.
- Все пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как это определено критериями RECIST.
- У всех пациентов должно быть документально подтверждено прогрессирование заболевания после последней линии терапии перед включением в исследование.
- Состояние производительности ECOG ≤ 1
Критерий исключения:
- Пациенты с известными метастазами в ЦНС, которые: имеют симптомы или требуют лечения для контроля симптомов и/или роста
- Предшествующее лечение любым ингибитором HSP90 или HDAC
- Нарушение сердечной функции
- Острые или хронические заболевания печени или почек
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любым лекарством, которое имеет относительный риск удлинения интервала QTc или индукции пируэтной желудочковой тахикардии, и которые не могут быть переведены или прекращены на альтернативный препарат до начала AUY922
- Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе, которое в настоящее время является клинически значимым или требует активного вмешательства.
- Пациенты, у которых нет доступного архивного образца опухоли или которые не желают получать свежий образец опухоли на исходном уровне.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AUY922 + трастузумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза второй фазы (RPTD) AUY922 в комбинации с трастузумабом (фаза lb)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Общая частота ответов по оценке RECIST (фаза II)
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение первых 24 недель и каждые 12 недель после этого
|
Каждые 8 недель в течение первых 24 недель и каждые 12 недель после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить концентрацию AUY922 и BJP762 в крови в разные моменты времени (фазы lb и ll)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Оценить частоту, интенсивность и продолжительность нежелательных явлений как меру безопасности и переносимости (этапы lb и ll)
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
в среднем 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при дозе RPTD (только фаза II)
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 24 месяцев после регистрации последнего пациента
|
каждые 3 месяца до 24 месяцев после регистрации последнего пациента
|
|
Общая выживаемость (ОВ) при дозе RPTD
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 24 месяцев после регистрации последнего пациента
|
каждые 3 месяца до 24 месяцев после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAUY922A2109
- 2009-015628-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .