Combinatie van AUY922 met trastuzumab bij patiënten met HER2+ borstkanker in een gevorderd stadium die eerder met trastuzumab werden behandeld
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase Ib/II, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid van AUY922 in combinatie met trastuzumab te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker, die is gevorderd na of tijdens ten minste één trastuzumab-bevattend regime
Het fase Ib-deel van de studie zal de MTD van AUY922 in combinatie met trastuzumab beoordelen bij patiënten met trastuzumab-refractair lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2+. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geneesmiddeldosering die in de eerste behandelingscyclus (28 dagen) geen medisch onaanvaardbare dosisbeperkende toxiciteit (DLT) veroorzaakt.
In het fase II-deel van de studie zal het mogelijke effect op de werkzaamheid worden beoordeeld van toevoeging van AUY922 aan Trastuzumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2+-borstkanker die refractair is voor Trastuzumab.
Zowel AUY922 als Trastuzumab zullen worden toegediend als wekelijkse IV-infusie. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt geen ziekteprogressie vertoont en de behandeling verdraagt. De volgende redenen zijn voorbeelden van aanvaardbare redenen om de studie te beëindigen; tumorprogressie (volgens RECIST, zoals beoordeeld door de onderzoeker), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van het onderzoek om enige andere reden, zoals weigering van de patiënt, ingetrokken toestemming, verloren voor follow-up of beslissing van de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PO
-
Prato, PO, Italië, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italië, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met bevestigde HER-2-positieve, niet-operabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
- Alle patiënten moeten ten minste 1 maar niet meer dan 2 eerdere op anti-HER2 gebaseerde behandelingen hebben gekregen, waaronder ten minste 1 behandeling met Trastuzumab.
- Alle patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
- Alle patiënten moeten gedocumenteerde progressieve ziekte hebben na de laatste therapielijn voordat ze aan het onderzoek beginnen
- ECOG Prestatiestatus ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende CZS-metastasen die: symptomatisch zijn of behandeling nodig hebben om de symptomen onder controle te houden en/of groeiend zijn
- Voorafgaande behandeling met een HSP90- of HDAC-remmer
- Verminderde hartfunctie
- Acute of chronische lever- of nierziekte
- Patiënten die momenteel worden behandeld met een medicatie die een relatief risico heeft op verlenging van het QTc-interval of het induceren van torsades de pointes en die niet kunnen worden overgeschakeld of stopgezet op een alternatief geneesmiddel voordat met AUY922 wordt begonnen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of momenteel actieve interventie vereist
- Patiënten die geen gearchiveerd tumormonster beschikbaar hebben of niet bereid zijn om bij baseline een nieuw tumormonster te laten afnemen.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AUY922 + Trastuzumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase twee dosis (RPTD) van AUY922 in combinatie met trastuzumab (fase lb)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Totaal responspercentage zoals beoordeeld door RECIST (fase II)
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken
|
Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de concentratie van AUY922 en BJP762 in het bloed op verschillende tijdstippen (fase lb & ll)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Beoordeel de frequentie, intensiteit en duur van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (fase lb & ll)
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
|
gemiddeld 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij de RPTD-dosis (alleen fase II)
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
elke 3 maanden tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
|
Totale overleving (OS) bij de RPTD-dosis
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
elke 3 maanden tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAUY922A2109
- 2009-015628-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .