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Association d'AUY922 avec le trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2+ précédemment traitées par le trastuzumab

6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase Ib/II visant à évaluer l'efficacité de l'AUY922 en association avec le trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif, ayant progressé après ou pendant au moins un traitement contenant du trastuzumab

La partie de phase Ib de l'essai évaluera la DMT d'AUY922 en association avec le trastuzumab chez des patients atteints de HER2+ localement avancé ou métastatique réfractaire au trastuzumab. La DMT est définie comme la dose la plus élevée de médicament n'entraînant pas, au cours du premier cycle de traitement (28 jours), de toxicité limitant la dose (DLT) médicalement inacceptable.

La phase II de l'essai évaluera tout effet potentiel sur l'efficacité de l'ajout d'AUY922 au trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique réfractaire au trastuzumab.

L'AUY922 et le trastuzumab seront administrés en perfusion intraveineuse hebdomadaire. Le traitement doit être poursuivi tant que le patient ne présente pas de progression de la maladie et tolère le traitement. Les raisons suivantes sont des exemples de raisons acceptables pour interrompre l'étude ; progression tumorale (selon RECIST, telle qu'évaluée par l'investigateur), toxicité inacceptable, décès ou arrêt de l'étude pour toute autre raison, telle que le refus du patient, le retrait du consentement, la perte de suivi ou la décision de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Dijon Cedex, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • PO
      • Prato, PO, Italie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé HER-2 positif, non opérable
  • Tous les patients doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 traitements antérieurs à base d'anti HER2, dont au moins 1 traitement contenant du trastuzumab.
  • Tous les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST.
  • Tous les patients doivent avoir une maladie évolutive documentée après la dernière ligne de traitement avant d'entrer dans l'étude
  • Statut de performance ECOG ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases connues du SNC qui sont : symptomatiques ou nécessitent un traitement pour le contrôle des symptômes et/ou la croissance
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur HSP90 ou HDAC
  • Fonction cardiaque altérée
  • Maladie hépatique ou rénale aiguë ou chronique
  • Patients qui reçoivent actuellement un traitement avec un médicament qui présente un risque relatif de prolonger l'intervalle QTc ou d'induire des torsades de pointes et qui ne peuvent pas être remplacés ou interrompus par un autre médicament avant de commencer AUY922
  • Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
  • Patients qui ne disposent pas d'un échantillon de tumeur d'archive ou qui ne souhaitent pas qu'un échantillon de tumeur frais soit prélevé au départ.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AUY922 + Trastuzumab
Médicament: Trastuzumab
Médicament: AUY922

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée de phase deux (RPTD) d'AUY922 en association avec le trastuzumab (phase lb)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux de réponse global tel qu'évalué par RECIST (phase ll)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines par la suite
Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la concentration d'AUY922 et de BJP762 dans le sang à différents moments (phase lb et ll)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluer la fréquence, l'intensité et la durée des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérance (phases lb et ll)
Délai: moyenne 6 mois
moyenne 6 mois
Survie sans progression (PFS) à la dose de RPTD (phase II uniquement)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
Survie globale (SG) à la dose de RPTD
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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