Association d'AUY922 avec le trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2+ précédemment traitées par le trastuzumab
6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique de phase Ib/II visant à évaluer l'efficacité de l'AUY922 en association avec le trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif, ayant progressé après ou pendant au moins un traitement contenant du trastuzumab
La partie de phase Ib de l'essai évaluera la DMT d'AUY922 en association avec le trastuzumab chez des patients atteints de HER2+ localement avancé ou métastatique réfractaire au trastuzumab. La DMT est définie comme la dose la plus élevée de médicament n'entraînant pas, au cours du premier cycle de traitement (28 jours), de toxicité limitant la dose (DLT) médicalement inacceptable.
La phase II de l'essai évaluera tout effet potentiel sur l'efficacité de l'ajout d'AUY922 au trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique réfractaire au trastuzumab.
L'AUY922 et le trastuzumab seront administrés en perfusion intraveineuse hebdomadaire. Le traitement doit être poursuivi tant que le patient ne présente pas de progression de la maladie et tolère le traitement. Les raisons suivantes sont des exemples de raisons acceptables pour interrompre l'étude ; progression tumorale (selon RECIST, telle qu'évaluée par l'investigateur), toxicité inacceptable, décès ou arrêt de l'étude pour toute autre raison, telle que le refus du patient, le retrait du consentement, la perte de suivi ou la décision de l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Dijon Cedex, France, 21034
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, France, 44805
- Novartis Investigative Site
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PO
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Prato, PO, Italie, 59100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, Italie, 10060
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX2 6HE
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119228
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé HER-2 positif, non opérable
- Tous les patients doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 traitements antérieurs à base d'anti HER2, dont au moins 1 traitement contenant du trastuzumab.
- Tous les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST.
- Tous les patients doivent avoir une maladie évolutive documentée après la dernière ligne de traitement avant d'entrer dans l'étude
- Statut de performance ECOG ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases connues du SNC qui sont : symptomatiques ou nécessitent un traitement pour le contrôle des symptômes et/ou la croissance
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur HSP90 ou HDAC
- Fonction cardiaque altérée
- Maladie hépatique ou rénale aiguë ou chronique
- Patients qui reçoivent actuellement un traitement avec un médicament qui présente un risque relatif de prolonger l'intervalle QTc ou d'induire des torsades de pointes et qui ne peuvent pas être remplacés ou interrompus par un autre médicament avant de commencer AUY922
- Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
- Patients qui ne disposent pas d'un échantillon de tumeur d'archive ou qui ne souhaitent pas qu'un échantillon de tumeur frais soit prélevé au départ.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUY922 + Trastuzumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée de phase deux (RPTD) d'AUY922 en association avec le trastuzumab (phase lb)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Taux de réponse global tel qu'évalué par RECIST (phase ll)
Délai: Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines par la suite
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Toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la concentration d'AUY922 et de BJP762 dans le sang à différents moments (phase lb et ll)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluer la fréquence, l'intensité et la durée des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérance (phases lb et ll)
Délai: moyenne 6 mois
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moyenne 6 mois
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Survie sans progression (PFS) à la dose de RPTD (phase II uniquement)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
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tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
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Survie globale (SG) à la dose de RPTD
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
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tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Première publication (Estimation)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAUY922A2109
- 2009-015628-27 (Numéro EudraCT)
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