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이전에 트라스투주맙으로 치료받은 HER2+ 진행성 유방암 환자에서 AUY922와 트라스투주맙의 조합

2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

적어도 하나의 트라스투주맙 함유 요법 이후 또는 도중에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 조합하여 AUY922의 효능을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨 연구

시험의 1b상 부분은 트라스투주맙-불응성 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 환자에서 트라스투주맙과 조합된 AUY922의 MTD를 평가할 것입니다. MTD는 치료의 첫 번째 주기(28일)에서 의학적으로 허용할 수 없는 용량 제한 독성(DLT)을 일으키지 않는 최고 약물 용량으로 정의됩니다.

시험의 2상 부분은 트라스투주맙 불응성 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자에서 트라스투주맙에 AUY922를 추가하는 효능에 대한 잠재적 효과를 평가할 것입니다.

AUY922 및 트라스투주맙 둘 다 매주 IV 주입으로 투여될 것이다. 환자가 질병의 진행이 없고 치료를 견딜 수 있는 한 치료를 계속해야 합니다. 다음 이유는 연구 중단에 대한 허용 가능한 이유의 예입니다. 종양 진행(연구자가 평가한 대로 RECIST에 의해), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 환자 거부, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 조사자 결정과 같은 다른 이유로 인한 연구 중단.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX2 6HE
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HER-2 양성, 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 확인된 여성 환자
  • 모든 환자는 트라스투주맙을 포함하는 최소 1개의 요법을 포함하여 이전 항 HER2 기반 요법을 최소 1개 이상 2개 이하로 받아야 합니다.
  • 모든 환자는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 마지막 치료 라인 이후 진행성 질환이 문서화되어 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1

제외 기준:

  • 다음과 같은 알려진 CNS 전이가 있는 환자: 증상이 있거나 증상 조절 및/또는 성장을 위해 치료가 필요함
  • HSP90 또는 HDAC 억제제로 사전 치료
  • 심장 기능 장애
  • 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환
  • 현재 QTc 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 상대적 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있고 AUY922를 시작하기 전에 대체 약물로 전환하거나 중단할 수 없는 환자
  • 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 사용 가능한 보관 종양 샘플이 없거나 기준선에서 수집된 새로운 종양 샘플을 원하지 않는 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUY922 + 트라스투주맙
의약품: 트라스투주맙
의약품: AUY922

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD) 및/또는 트라스투주맙과 조합된 AUY922의 권장 2상 용량(RPTD)(1상)
기간: 4 주
4 주
RECIST에서 평가한 전체 반응률(제II상)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다, 그 이후에는 12주마다
처음 24주 동안은 8주마다, 그 이후에는 12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상이한 시점에서 혈액 내 AUY922 및 BJP762의 농도 평가(1상 및 1상)
기간: 4 주
4 주
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 빈도, 강도 및 기간을 평가합니다(1단계 및 2단계).
기간: 평균 6개월
평균 6개월
RPTD 용량에서 무진행 생존(PFS)(II상만 해당)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월까지 3개월마다
마지막 환자 등록 후 24개월까지 3개월마다
RPTD 용량에서 전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 24개월까지 3개월마다
마지막 환자 등록 후 24개월까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Investigative Site, Novartis Investigative Site

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAUY922A2109
  • 2009-015628-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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