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更年期期女性のための統合的ヘルスケアモデル (IHCM)

2012年5月1日 更新者:Svetlana Doubova、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

背景: 更年期段階の女性は、生物学的、心理的、社会的な重大な変化を経験します。 メキシコでは人口動態の変化が更年期の女性の増加に見られており、更年期とそれに関連する潜在的な問題についての知識を高め、検診プログラムへの参加を奨励し、健康的なライフスタイルの獲得を促進することが重要です。

メキシコの医療機関では、更年期段階の女性に対する主な医療モデルは生物医学的な観点を持っています。 医師は主に治療的なサービスを提供しており、他の医療専門家からのサポートは限られています。 本研究は、更年期期の女性を対象としたプライマリケアサービスに適用可能な統合的ヘルスケアモデル(IHCM:生物心理社会的、学際的、女性中心)を設計することを目的としている。

方法: メキシコシティにある 2 つの IMSS プライマリケアクリニックで、事前および事後の測定を伴う、1 つの介入と 1 つの比較グループによるフィールド試験が実施されます。 クリニックは便宜上選択されます。各診療所には20以上のかかりつけ医のオフィスと介入のための利用可能なスペース(診察室とグループカウンセリングのためのエリア)がなければならず、研究への参加を承諾している必要があります。この介入は 1 つのクリニックで実施され、もう 1 つのクリニックは比較グループとして機能し、更年期期の女性に対する通常のケアが観察されます。

研究対象者は、IMSS に所属する 45 歳から 59 歳、閉経後最長 5 年の女性で構成されます。 女性はクリニックの利用者であるべきであり、情報の理解や独立した意思決定を妨げる精神疾患(認知症、精神遅滞、精神病)や、参加を妨げる身体障害(難聴、これらの疾患の患者は複数の専門家による特別なケアを必要とするため、重篤な関節リウマチなどの身体的運動に影響を及ぼす疾患)、うつ病、糖尿病、高血圧、腎不全または肝不全、および/またはがんの医学的診断が含まれます。 すべての女性は、書面によるインフォームドコンセントを通じて研究に参加することに同意する必要があります。

IHCM は、家庭医、看護師、心理学者、女性自身が関与する医療チームによる協力的かつ調整されたサービスの提供で構成されています。 保健チームは、更年期や健康関連のセルフケアに関する個人およびグループのカウンセリングを通じて、女性のエンパワーメントを促進しています。 介入は 3 か月続き、その後、モデルの有効性を評価するために 3 か月の追跡期間が続きます。 モデルの有効性は、健康関連の生活の質(HR-QoL)、エンパワーメント、自己効力感と更年期および健康関連のセルフケア活動に関する知識、スクリーニングサービスの利用、ライフスタイルの改善(定期的な余暇、身体活動、健康的な食事)。

主要アウトカム (HR-QoL) のサンプル サイズは、縦断的研究における 2 つの正規分布サンプルの平均値の変化を検定する式を使用して推定されました。 対照群の女性と比較して介入群のWHQ23の1つまたは複数のドメインで平均10ポイント以上増加していれば、臨床的に関連があるとみなされた。 仮定には、一般的な幸福の領域における平均 HR-QoL スコアが 64.9 ポイント (標準偏差 23.4 ポイント)、a= 0.05 (片側仮説の場合)、β = 0.20 が含まれていました。 中退率20%と仮定した場合のグループ別女性数は107人となる。

また、達成がより困難な結果変数であることを考慮して、定期的な余暇の身体活動のサンプルサイズを推定しました。 メキシコでは、余暇に何らかの定期的な身体活動を行っている女性はわずか 17% であり、女性が IHCM に参加した後は少なくとも 10% のプラスの増加が達成されると想定されていました。 この計算では、a= 0.05 (片側) および 80% の検出力で 2 つの母集団間の比率の差を検定する式を使用しました。 中退率が 20% であると仮定すると、グループに含める女性の総数は 207 人になります。

議論: メキシコの女性の間で予防活動への参加が奨励されるべきである。 エンパワーメントアプローチに基づいて、HR-QoL を改善するための健康関連のセルフケアに焦点を当て、更年期段階の女性のための統合的ヘルスケアモデルの有効性を設計および評価することは、この年齢層の現在の健康状態に適切です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • México DF
      • México、México DF、メキシコ、06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後最長5年以内の45歳から59歳までの女性。
  • IMSSに所属する女性
  • 書面によるインフォームドコンセントによる研究参加の同意。

除外基準:

  • 慢性疾患

    • 糖尿病
    • 高血圧
    • 腎不全
    • 肝不全
  • 精神障害者

    • アルツハイマー病
    • 不安障害
    • 双極性障害
    • うつ
    • 算数障害
    • 学習障害
    • 記憶喪失
    • 強迫性障害
    • 統合失調症
  • 身体的障害

    • 視覚障害: 失明、かすみ目、白内障
    • 聴覚障害:難聴、メニエール病
    • 運動障害: 関節リウマチ、脳性麻痺、多発性硬化症、筋ジストロフィー、麻痺、パーキンソン病、脳卒中
    • 外傷性損傷を無効にする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:介入開始から3か月後と6か月後。
介入後 3 か月および 6 か月後の健康関連の生活の質のベースラインからの変化。これは女性の健康質問票 (WHQ23) の改訂版で測定されます。
介入開始から3か月後と6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケアに関する女性のエンパワーメント
時間枠:ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
セルフケアに関する女性のエンパワーメント。エンパワーメントスケールによって測定されます。エンパワーメントスケールは、更年期の女性に使用されるように糖尿病エンパワーメントショートスケールから修正されたものです。
ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
更年期障害とそのケアに関する女性の自己効力感
時間枠:ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
更年期障害とそのケアに関する女性の自己効力感は、閉経周辺期健康自己効力感スケール (PHS-ES) で評価されます。
ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
更年期に関する女性の知識
時間枠:ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
更年期段階に関する女性の知識は、専門家が作成したアンケートによって推定されます。
ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
スクリーニングサービスの利用
時間枠:ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
以下の検査サービスの利用: a) 過去 2 年間のマンモグラフィーによる乳がん。 b) 過去 3 年間に子宮全摘術の病歴のない女性に対するパップテストによる子宮頸がん。 c) 過去 1 年間の空腹時血漿グルコースを測定することによる糖尿病。 d) 高血圧: 過去 1 年間の収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。 スクリーニングサービスの利用は、女性が利用したスクリーニングサービスの数の合計を、IMSS 規則に従って推奨されるスクリーニングサービスの総数で割って、100 を乗じて推定されます。
ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
余暇に定期的に身体活動を行う女性の割合
時間枠:ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
余暇の身体活動 (PA) を定期的に実践している女性の割合。定期的とは、週あたり 150 分以上行われる場合は中程度の強度、週あたり 75 分以上行われる場合は激しい強度として定義されます。
ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
健康的な食生活を実践している女性の割合
時間枠:ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後
毎日の果物 (3 ~ 4 食分)、野菜 (4 ~ 5 食分)、乳製品 (2 ~ 3 食分) の摂取を含む健康的な食生活を実践している女性の割合。
ベースライン時および介入開始後 3、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月1日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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