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更年期女性综合保健模式 (IHCM)

2012年5月1日 更新者:Svetlana Doubova、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

背景:更年期女性会经历重大的生理、心理和社会变化。 随着墨西哥越来越多的更年期女性人口结构发生变化,提高她们对更年期及其潜在相关问题的了解、鼓励她们参与筛查计划并促进获得健康的生活方式非常重要。

在墨西哥保健机构,针对更年期妇女的主要保健模式具有生物医学观点。 医生主要提供治疗服务,其他卫生专业人员的支持有限。 本研究旨在设计适用于针对更年期女性的初级保健服务的综合保健模式(IHCM:生物-心理-社会、多学科和以女性为中心)。

方法:将在墨西哥城的两个 IMSS 初级保健诊所进行一项包含一项干预措施和一个对照组的现场试验,并进行事前和事后测量。 将选择方便的诊所;每个诊所必须有20个以上的家庭医生办公室和可用的干预空间(咨询室和团体咨询区),并且应该接受参与研究;干预将在一个诊所进行,另一个诊所将作为对照组,观察更年期妇女的常规护理。

研究人群将包括隶属于 IMSS 的女性,年龄在 45 至 59 岁之间,绝经期最长为 5 年。 妇女应该是诊所的使用者,不应有妨碍她们理解信息或做出独立决定的精神状况(痴呆、智力低下或精神病),不应有妨碍她们参与的身体残疾(听力损失、影响身体活动能力的疾病,如严重形式的类风湿性关节炎)、抑郁症、糖尿病、高血压、肾功能衰竭或肝功能衰竭和/或癌症的医学诊断,因为患有这些疾病的患者需要由多位专家提供的特殊护理。 所有女性必须通过书面知情同意同意参与研究。

IHCM 由健康团队协作和协调提供服务,该团队包括家庭医生、护士、心理学家和妇女本人。 保健团队通过针对更年期的个人和团体咨询以及与健康相关的自我保健来促进妇女赋权。 干预持续三个月,然后是三个月的随访期,以评估模型的有效性。 该模型的有效性将通过以下方面进行评估:与健康相关的生活质量 (HR-QoL)、赋权、自我效能和有关更年期和与健康相关的自我保健活动的知识、筛查服务的使用、改善生活方式(有规律的休闲时间、体育锻炼和健康饮食)。

主要结果 (HR-QoL) 的样本量是通过使用公式来估计的,以测试纵向研究中两个正态分布样本的均值变化。 与对照组女性相比,干预组 WHQ23 的一个或多个领域平均增加至少 10 分被认为具有临床相关性。 假设包括:一般幸福感领域的平均 HR-QoL 得分为 64.9 分(标准差为 23.4 分),a= 0.05(对于单侧假设)和 ß = 0.20。 假设辍学率为 20%,按组划分的女性人数将为 107 人。

考虑到这是更难实现的结果变量,我们还估计了定期休闲时间体育活动的样本量。 据推测,墨西哥只有 17% 的女性定期参加某种类型的休闲时间体育活动,并且在女性参与 IHCM 后,这一比例将实现至少 10% 的正增长。 对于此计算,我们使用公式来检验两个总体之间的比例差异,其中 a= 0.05(一侧)和 80% 的功效。 假设辍学率为 20%,按组划分的女性总数将为 207 人。

讨论:应鼓励墨西哥妇女参与预防活动。 设计和评估针对更年期女性的综合保健模式的有效性,基于赋权方法并关注与健康相关的自我保健以改善她们的 HR-QoL,这与该年龄组的当前健康状况相关。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • México DF
      • México、México DF、墨西哥、06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后最多 5 年的 45 至 59 岁女性。
  • 隶属于 IMSS 的妇女
  • 通过书面知情同意书同意参与研究。

排除标准:

  • 慢性疾病

    • 糖尿病
    • 高血压
    • 肾功能衰竭
    • 肝衰竭
    • 癌症
  • 精神障碍

    • 阿尔茨海默氏病
    • 焦虑症
    • 躁郁症
    • 沮丧
    • 计算障碍
    • 学习障碍
    • 记忆丧失
    • 强迫症
    • 精神分裂症
  • 身体残疾

    • 视力障碍:失明、视力模糊、白内障
    • 听力障碍:听力损失、美尼尔氏病
    • 行动不便:类风湿性关节炎、脑瘫、多发性硬化症、肌肉萎缩症、瘫痪、帕金森病、中风
    • 致残性外伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量相对于基线的变化
大体时间:干预开始后 3 个月和 6 个月。
干预后 3 个月和 6 个月时健康相关生活质量相对于基线的变化,将使用修订版的女性健康问卷 (WHQ23) 进行衡量。
干预开始后 3 个月和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在自我保健方面赋予妇女权力
大体时间:在基线和干预开始后 3、6 个月时
通过赋权量表衡量与自我保健相关的女性赋权,该量表是从用于更年期妇女的糖尿病赋权短期量表修改而来的。
在基线和干预开始后 3、6 个月时
女性更年期自我效能感及其护理
大体时间:在基线和干预开始后 3、6 个月时
将使用围绝经期健康自我效能量表 (PHS-ES) 评估与更年期及其护理相关的女性自我效能。
在基线和干预开始后 3、6 个月时
女性更年期知识
大体时间:在基线和干预开始后 3、6 个月时
女性对更年期的了解将通过专业制定的问卷进行评估。
在基线和干预开始后 3、6 个月时
筛查服务的使用
大体时间:在基线和干预开始后 3、6 个月时
使用筛查服务:a) 在过去两年中通过乳房 X 线照相术检查乳腺癌; b) 没有全子宫切除病史的妇女在过去三年中通过巴氏试验发现宫颈癌; c) 近一年空腹血糖测定糖尿病; d) 高血压:通过测量最近一年的收缩压和舒张压。 筛查服务的使用将估算为女性使用的筛查服务数量除以根据 IMSS 规定推荐的筛查服务总数,然后乘以 100。
在基线和干预开始后 3、6 个月时
从事有规律的闲暇时间体育锻炼的女性百分比
大体时间:在基线和干预开始后 3、6 个月时
进行有规律的休闲时间体育锻炼 (PA) 的女性百分比,其中规律性定义为中等强度(如果每周完成 ≥ 150 分钟)或高强度(如果完成 ≥ 75 分钟/周)。
在基线和干预开始后 3、6 个月时
实行健康饮食的女性百分比
大体时间:在基线和干预开始后 3、6 个月时
实行健康饮食的女性百分比,包括每日食用水果(3-4 份)、蔬菜(4-5 份)和乳制品(2-3 份)。
在基线和干预开始后 3、6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月5日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月1日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2007-785-048

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