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갱년기 여성을 위한 통합 건강 관리 모델 (IHCM)

2012년 5월 1일 업데이트: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

배경: 갱년기 여성은 상당한 생물학적, 심리적, 사회적 변화를 경험합니다. 멕시코에서 갱년기 여성의 수가 증가함에 따라 인구통계학적 변화가 관찰됨에 따라 갱년기 및 잠재적 관련 문제에 대한 지식을 개선하고 선별 프로그램에 참여하도록 권장하며 건강한 라이프스타일의 습득을 촉진하는 것이 중요합니다.

멕시코 의료 기관에서 갱년기 여성을 위한 우세한 의료 모델은 생의학적 관점을 가지고 있습니다. 의사는 대부분 치료 서비스를 제공하며 다른 의료 전문가의 지원은 제한적입니다. 본 연구는 갱년기 여성을 대상으로 하는 일차의료 서비스에 적용할 수 있는 통합적 보건의료모델(IHCM: bio-psycho-social, multidisciplinary and women-centered)을 설계하는 것을 목표로 한다.

방법: 사전 및 사후 측정이 포함된 하나의 개입 및 하나의 비교 그룹이 포함된 현장 시험이 멕시코 시티에 있는 2개의 IMSS 1차 진료 클리닉에서 수행됩니다. 진료소는 편의상 선택됩니다. 각 클리닉에는 20개 이상의 가정의 진료실과 개입을 위한 사용 가능한 공간(상담실 및 그룹 상담 공간)이 있어야 하며 연구 참여를 수락해야 합니다. 개입은 한 클리닉에서 수행되고 다른 클리닉은 비교 그룹으로 사용되며 여기서 갱년기 여성에 대한 일반적인 치료가 관찰됩니다.

연구 모집단은 폐경 후 최대 5년 동안 45세에서 59세 사이의 IMSS와 관련된 여성으로 구성됩니다. 여성은 클리닉의 사용자여야 하며, 정보를 이해하거나 독립적인 결정을 내리는 데 방해가 되는 정신 상태(치매, 정신 지체 또는 정신병), 참여를 방해하는 신체 장애(청력 상실, 심한 형태의 류마티스 관절염과 같은 신체적 이동성에 영향을 미치는 질병), 우울증, 진성 당뇨병, 고혈압, 신부전 또는 간부전 및/또는 암의 의학적 진단. 모든 여성은 서면 동의서를 통해 연구 참여에 동의해야 합니다.

IHCM은 가정의, 간호사, 심리학자 및 여성 자신이 참여하는 보건 팀의 협력적이고 조정된 서비스 제공으로 구성됩니다. 건강 팀은 갱년기에 대한 개인 및 그룹 상담과 건강 관련 자가 관리를 통해 여성의 역량 강화를 촉진합니다. 개입은 모델의 효과를 평가하기 위해 3개월의 추적 기간이 뒤따르는 3개월 동안 지속됩니다. 모델의 효과는 다음 측면을 통해 평가됩니다: 건강 관련 삶의 질(HR-QoL), 권한 부여, 갱년기 및 건강 관련 자가 관리 활동에 대한 자기 효능감 및 지식, 선별 서비스 사용, 및 라이프 스타일 개선 (규칙적인 여가 ​​시간, 신체 활동 및 건강한 식단).

1차 결과(HR-QoL)에 대한 표본 크기는 종단 연구에서 정규 분포된 두 표본의 평균 변화를 검정하는 공식을 사용하여 추정했습니다. 대조군 여성과 비교하여 중재군에서 WHQ23의 하나 이상의 영역에서 평균 10점 이상 증가한 것은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. 일반적인 웰빙 영역에서 평균 HR-QoL 점수 64.9점(표준 편차 23.4점), a=0.05(단측 가설의 경우) 및 ß=0.20을 가정했습니다. 탈락률을 20%로 가정한 그룹별 여성 수는 107명이다.

우리는 또한 이것이 달성하기 더 어려운 결과 변수라는 점을 고려하여 규칙적인 여가 ​​시간 신체 활동에 대한 표본 크기를 추정했습니다. 멕시코 여성의 17%만이 어떤 유형의 규칙적인 여가 ​​신체 활동에 참여했으며 여성이 IHCM에 참여한 후 최소 10%의 긍정적인 증가가 달성될 것이라고 가정했습니다. 이 계산을 위해 공식을 사용하여 a=0.05(한쪽)와 80%의 검정력으로 두 모집단 간의 비율 차이를 테스트했습니다. 탈락률을 20%로 가정한 그룹별 총 여성 수는 207명입니다.

토론: 멕시코 여성의 예방 활동 참여를 장려해야 합니다. HR-QoL을 개선하기 위해 권한 부여 접근 방식과 건강 관련 자가 관리에 중점을 둔 갱년기 여성을 위한 통합 건강 관리 모델의 효과를 설계하고 평가하는 것은 이 연령대의 현재 건강 상태와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • México DF
      • México, México DF, 멕시코, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 최대 5년 동안 45세에서 59세 사이의 여성.
  • IMSS 소속 여성
  • 서면 동의서를 통해 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 만성 질환

    • 진성 당뇨병
    • 고혈압
    • 신부전
    • 간부전
  • 정신 장애

    • 알츠하이머병
    • 불안 장애
    • 양극성 장애
    • 우울증
    • 난산증
    • 학습 장애
    • 기억 상실
    • 강박 장애
    • 정신 분열증
  • 신체 장애

    • 시각 장애: 실명, 시야 흐림, 백내장
    • 청각 장애: 청력 상실, 메니에르병
    • 운동 장애: 류마티스 관절염, 뇌성마비, 다발성 경화증, 근이영양증, 마비, 파킨슨병, 뇌졸중
    • 외상성 부상 비활성화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 중재 시작 후 3개월 및 6개월.
수정된 버전의 여성 건강 설문지(WHQ23)로 측정될 개입 후 3개월 및 6개월에 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화.
중재 시작 후 3개월 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리와 관련된 여성의 권한 부여
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
갱년기 여성에게 사용하기 위해 당뇨병 역량 강화 단기 척도에서 수정한 역량 강화 척도로 측정한 자가 관리와 관련된 여성의 역량 강화.
기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
폐경과 관리에 대한 여성의 자기효능감
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
폐경 및 관리와 관련된 여성의 자기효능감은 PHS-ES(Perimenopausal Health Self-efficacy Scale)로 평가됩니다.
기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
갱년기에 대한 여성의 지식
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
갱년기 단계에 대한 여성의 지식은 전문적으로 개발된 설문지로 추정됩니다.
기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
스크리닝 서비스 이용
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
다음에 대한 스크리닝 서비스 사용: a) 지난 2년 동안 유방조영술에 의한 유방암; b) 전체 자궁적출술의 병력이 없는 여성에서 지난 3년 동안 Pap-test에 의한 자궁경부암; c) 작년에 공복 혈장 포도당 측정에 의한 당뇨병; d) 고혈압: 작년의 수축기 및 이완기 혈압 측정. 검진 이용량은 여성이 이용한 검진 횟수를 IMSS 규정에 따라 추천한 총 검진 횟수로 나눈 뒤 100을 곱한 값으로 산정한다.
기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
규칙적인 여가 ​​시간에 신체 활동을 하는 여성 비율
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
규칙적인 여가 ​​시간 신체 활동(PA)을 실천하는 여성의 비율. 여기서 규칙은 주당 ≥ 150분 동안 수행하는 경우 중간 강도 또는 주당 ≥ 75분 수행하는 경우 격렬한 강도로 정의됩니다.
기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
건강한 식단을 실천하는 여성 비율
기간: 기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월
매일 과일(3-4인분), 채소(4-5인분), 유제품(2-3인분)을 섭취하는 건강한 식단을 실천하는 여성의 비율.
기준선 및 중재 시작 후 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2007-785-048

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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