Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjny model opieki zdrowotnej dla kobiet w okresie klimakterium (IHCM)

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wstęp: Kobiety w okresie klimakterium doświadczają istotnych zmian biologicznych, psychologicznych i społecznych. W związku ze zmianami demograficznymi obserwowanymi u rosnącej liczby kobiet w okresie klimakterium w Meksyku, ważne jest pogłębianie ich wiedzy na temat okresu klimakterium i potencjalnych problemów z nim związanych, zachęcanie ich do udziału w programach badań przesiewowych oraz promowanie nabywania zdrowego stylu życia.

W meksykańskich instytucjach opieki zdrowotnej dominujący model opieki zdrowotnej nad kobietami w okresie klimakterium ma perspektywę biomedyczną. Lekarze świadczą głównie usługi lecznicze i mają ograniczone wsparcie ze strony innych pracowników służby zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie integracyjnego modelu opieki zdrowotnej (IHCM: bio-psycho-społeczny, multidyscyplinarny i skoncentrowany na kobietach) mającego zastosowanie w usługach podstawowej opieki zdrowotnej skierowanych do kobiet w okresie klimakterium.

Metody: Badanie terenowe z jedną interwencją i jedną grupą porównawczą, z pomiarami ex ante i ex post zostanie przeprowadzone w dwóch klinikach podstawowej opieki zdrowotnej IMSS w Mexico City. Kliniki zostaną wybrane dla wygody; każda poradnia musi posiadać ponad 20 gabinetów lekarskich oraz dostępną przestrzeń do prowadzenia interwencji (sala konsultacyjna i pomieszczenie do poradnictwa grupowego) oraz powinna była wyrazić zgodę na udział w badaniu; Interwencja zostanie przeprowadzona w jednej klinice, a druga klinika posłuży jako grupa porównawcza, w której będzie obserwowana zwykła opieka nad kobietami w okresie klimakterium.

Badana populacja będzie składać się z kobiet powiązanych z IMSS, w wieku od 45 do 59 lat, maksymalnie 5 lat po menopauzie. Kobiety powinny być użytkownikami poradni i nie powinny mieć stanu psychicznego, który uniemożliwiałby im zrozumienie informacji lub podejmowanie samodzielnych decyzji (demencja, upośledzenie umysłowe lub psychoza), niepełnosprawność fizyczną, która utrudniałaby im uczestnictwo (ubytek słuchu, choroby wpływające na sprawność ruchową jako ciężkie postacie reumatoidalnego zapalenia stawów), diagnostyka medyczna depresji, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niewydolności nerek lub wątroby i/lub raka, ponieważ pacjenci z tymi chorobami wymagają szczególnej opieki kilku specjalistów. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez pisemną świadomą zgodę.

IHCM polega na wspólnym i skoordynowanym świadczeniu usług przez zespół medyczny, który obejmuje lekarza rodzinnego, pielęgniarkę, psychologa i samą kobietę. Zespół ds. zdrowia promuje wzmocnienie pozycji kobiet poprzez indywidualne i grupowe poradnictwo na etapie klimakterium oraz samoopiekę związaną ze zdrowiem. Interwencja trwa trzy miesiące, po czym następuje trzymiesięczny okres obserwacji w celu oceny skuteczności modelu. Skuteczność modelu oceniana będzie poprzez następujące aspekty: jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL), upodmiotowienie, poczucie własnej skuteczności i wiedzy na temat fazy klimakterium i czynności samopielęgnacyjnych związanych ze zdrowiem, korzystanie z badań przesiewowych, i poprawę stylu życia (regularny czas wolny, aktywność fizyczna i zdrowa dieta).

Wielkość próby dla pierwotnego wyniku (HR-QoL) oszacowano za pomocą wzoru do testowania zmiany średniej z dwóch próbek o normalnym rozkładzie w badaniach podłużnych. Za istotny klinicznie uznano średni wzrost o co najmniej 10 punktów w jednej lub więcej domenach WHQ23 w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej. Założenia przyjęto: średni wynik HR-QoL 64,9 pkt (odchylenie standardowe 23,4 pkt) w domenie ogólnego samopoczucia, a= 0,05 (dla hipotezy jednostronnej) i ß = 0,20. Liczba kobiet według grup, przy założeniu wskaźnika rezygnacji na poziomie 20%, wyniesie 107.

Oszacowaliśmy również wielkość próby dla regularnej aktywności fizycznej w czasie wolnym, biorąc pod uwagę, że jest to trudniejsza do osiągnięcia zmienna wynikowa. Założono, że tylko 17% kobiet w Meksyku podejmuje jakiś rodzaj regularnej aktywności fizycznej w czasie wolnym, a pozytywny wzrost o co najmniej 10% zostanie osiągnięty po udziale kobiet w IHCM. Do tego obliczenia użyliśmy wzoru, aby przetestować różnicę proporcji między dwiema populacjami z a = 0,05 (jedna strona) i mocą 80%. Łączna liczba kobiet według grup, przy założeniu, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%, wyniesie 207.

Dyskusja: Należy zachęcać kobiety w Meksyku do udziału w działaniach profilaktycznych. Zaprojektowanie i ocena skuteczności integracyjnego modelu opieki zdrowotnej dla kobiet w okresie klimakterium, opartego na podejściu upodmiotowienia i skupieniu się na samoopiece zdrowotnej w celu poprawy ich HR-QoL, jest istotne dla aktualnych warunków zdrowotnych tej grupy wiekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • México DF
      • México, México DF, Meksyk, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 45 do 59 lat, maksymalnie do 5 lat po menopauzie.
  • Kobiety związane z IMSS
  • Zgoda na udział w badaniu poprzez pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczna dolegliwość

    • Cukrzyca
    • Nadciśnienie
    • Niewydolność nerek
    • Niewydolność wątroby
    • Rak
  • Niepełnosprawność umysłowa

    • Choroba Alzheimera
    • Zaburzenia lękowe
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • Depresja
    • Dyskalkulia
    • Trudności w uczeniu się
    • Utrata pamięci
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
    • Schizofrenia
  • Upośledzenia fizyczne

    • Upośledzenie wzroku: ślepota, niewyraźne widzenie, zaćma
    • Upośledzenie słuchu: utrata słuchu, choroba Meniere'a
    • Upośledzenie ruchowe: reumatoidalne zapalenie stawów, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, paraliż, choroba Parkinsona, udar mózgu
    • Unieruchamianie urazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach od interwencji, która zostanie zmierzona za pomocą poprawionej wersji Kwestionariusza Zdrowia Kobiet (WHQ23).
Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empowerment kobiet w odniesieniu do ich samoopieki
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Empowerment kobiet w odniesieniu do samoopieki mierzony skalą upodmiotowienia, która została zmodyfikowana z krótkiej skali upodmiotowienia cukrzycy do stosowania u kobiet w okresie klimakterium.
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poczucie własnej skuteczności kobiet w odniesieniu do menopauzy i jej pielęgnacji
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poczucie własnej skuteczności kobiet w odniesieniu do menopauzy i jej pielęgnacji zostanie ocenione za pomocą Perimenopausal Health Self Eficacy Scale (PHS-ES).
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wiedza kobiet na temat okresu klimakterium
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wiedza kobiet na temat okresu klimakterium zostanie oszacowana za pomocą ankiety opracowanej ex profeso.
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Korzystanie z usług przesiewowych
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Korzystanie z badań przesiewowych w kierunku: a) raka piersi za pomocą mammografii w ciągu ostatnich dwóch lat; b) raka szyjki macicy w badaniu cytologicznym w ciągu ostatnich 3 lat u kobiet bez histerektomii całkowitej w wywiadzie; c) cukrzyca poprzez pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo w ciągu ostatniego roku; d) nadciśnienie tętnicze: poprzez pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w ciągu ostatniego roku. Korzystanie z badań przesiewowych zostanie oszacowane jako suma liczby badań przesiewowych, z których skorzystały kobiety, podzielona przez całkowitą liczbę badań przesiewowych zalecanych zgodnie z regulacjami IMSS i pomnożona przez 100.
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odsetek kobiet regularnie uprawiających aktywność fizyczną w czasie wolnym
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odsetek kobiet, które regularnie uprawiają aktywność fizyczną w czasie wolnym (PA), gdzie regularna została zdefiniowana jako umiarkowana intensywność, jeśli jest wykonywana przez ≥ 150 minut/tydzień lub intensywna, jeśli jest wykonywana przez ≥ 75 minut/tydzień.
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odsetek kobiet stosujących zdrową dietę
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odsetek kobiet stosujących zdrową dietę, która obejmowała dzienne spożycie owoców (3-4 porcje), warzyw (4-5 porcji) i nabiału (2-3 porcje).
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Państwo; Klimakterium

Badania kliniczne na Integracyjny model opieki zdrowotnej

Subskrybuj