- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01272115
Integracyjny model opieki zdrowotnej dla kobiet w okresie klimakterium (IHCM)
Wstęp: Kobiety w okresie klimakterium doświadczają istotnych zmian biologicznych, psychologicznych i społecznych. W związku ze zmianami demograficznymi obserwowanymi u rosnącej liczby kobiet w okresie klimakterium w Meksyku, ważne jest pogłębianie ich wiedzy na temat okresu klimakterium i potencjalnych problemów z nim związanych, zachęcanie ich do udziału w programach badań przesiewowych oraz promowanie nabywania zdrowego stylu życia.
W meksykańskich instytucjach opieki zdrowotnej dominujący model opieki zdrowotnej nad kobietami w okresie klimakterium ma perspektywę biomedyczną. Lekarze świadczą głównie usługi lecznicze i mają ograniczone wsparcie ze strony innych pracowników służby zdrowia. Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie integracyjnego modelu opieki zdrowotnej (IHCM: bio-psycho-społeczny, multidyscyplinarny i skoncentrowany na kobietach) mającego zastosowanie w usługach podstawowej opieki zdrowotnej skierowanych do kobiet w okresie klimakterium.
Metody: Badanie terenowe z jedną interwencją i jedną grupą porównawczą, z pomiarami ex ante i ex post zostanie przeprowadzone w dwóch klinikach podstawowej opieki zdrowotnej IMSS w Mexico City. Kliniki zostaną wybrane dla wygody; każda poradnia musi posiadać ponad 20 gabinetów lekarskich oraz dostępną przestrzeń do prowadzenia interwencji (sala konsultacyjna i pomieszczenie do poradnictwa grupowego) oraz powinna była wyrazić zgodę na udział w badaniu; Interwencja zostanie przeprowadzona w jednej klinice, a druga klinika posłuży jako grupa porównawcza, w której będzie obserwowana zwykła opieka nad kobietami w okresie klimakterium.
Badana populacja będzie składać się z kobiet powiązanych z IMSS, w wieku od 45 do 59 lat, maksymalnie 5 lat po menopauzie. Kobiety powinny być użytkownikami poradni i nie powinny mieć stanu psychicznego, który uniemożliwiałby im zrozumienie informacji lub podejmowanie samodzielnych decyzji (demencja, upośledzenie umysłowe lub psychoza), niepełnosprawność fizyczną, która utrudniałaby im uczestnictwo (ubytek słuchu, choroby wpływające na sprawność ruchową jako ciężkie postacie reumatoidalnego zapalenia stawów), diagnostyka medyczna depresji, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niewydolności nerek lub wątroby i/lub raka, ponieważ pacjenci z tymi chorobami wymagają szczególnej opieki kilku specjalistów. Wszystkie kobiety muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez pisemną świadomą zgodę.
IHCM polega na wspólnym i skoordynowanym świadczeniu usług przez zespół medyczny, który obejmuje lekarza rodzinnego, pielęgniarkę, psychologa i samą kobietę. Zespół ds. zdrowia promuje wzmocnienie pozycji kobiet poprzez indywidualne i grupowe poradnictwo na etapie klimakterium oraz samoopiekę związaną ze zdrowiem. Interwencja trwa trzy miesiące, po czym następuje trzymiesięczny okres obserwacji w celu oceny skuteczności modelu. Skuteczność modelu oceniana będzie poprzez następujące aspekty: jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL), upodmiotowienie, poczucie własnej skuteczności i wiedzy na temat fazy klimakterium i czynności samopielęgnacyjnych związanych ze zdrowiem, korzystanie z badań przesiewowych, i poprawę stylu życia (regularny czas wolny, aktywność fizyczna i zdrowa dieta).
Wielkość próby dla pierwotnego wyniku (HR-QoL) oszacowano za pomocą wzoru do testowania zmiany średniej z dwóch próbek o normalnym rozkładzie w badaniach podłużnych. Za istotny klinicznie uznano średni wzrost o co najmniej 10 punktów w jednej lub więcej domenach WHQ23 w grupie interwencyjnej w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej. Założenia przyjęto: średni wynik HR-QoL 64,9 pkt (odchylenie standardowe 23,4 pkt) w domenie ogólnego samopoczucia, a= 0,05 (dla hipotezy jednostronnej) i ß = 0,20. Liczba kobiet według grup, przy założeniu wskaźnika rezygnacji na poziomie 20%, wyniesie 107.
Oszacowaliśmy również wielkość próby dla regularnej aktywności fizycznej w czasie wolnym, biorąc pod uwagę, że jest to trudniejsza do osiągnięcia zmienna wynikowa. Założono, że tylko 17% kobiet w Meksyku podejmuje jakiś rodzaj regularnej aktywności fizycznej w czasie wolnym, a pozytywny wzrost o co najmniej 10% zostanie osiągnięty po udziale kobiet w IHCM. Do tego obliczenia użyliśmy wzoru, aby przetestować różnicę proporcji między dwiema populacjami z a = 0,05 (jedna strona) i mocą 80%. Łączna liczba kobiet według grup, przy założeniu, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%, wyniesie 207.
Dyskusja: Należy zachęcać kobiety w Meksyku do udziału w działaniach profilaktycznych. Zaprojektowanie i ocena skuteczności integracyjnego modelu opieki zdrowotnej dla kobiet w okresie klimakterium, opartego na podejściu upodmiotowienia i skupieniu się na samoopiece zdrowotnej w celu poprawy ich HR-QoL, jest istotne dla aktualnych warunków zdrowotnych tej grupy wiekowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
México DF
-
México, México DF, Meksyk, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 45 do 59 lat, maksymalnie do 5 lat po menopauzie.
- Kobiety związane z IMSS
- Zgoda na udział w badaniu poprzez pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Chroniczna dolegliwość
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Rak
Niepełnosprawność umysłowa
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Depresja
- Dyskalkulia
- Trudności w uczeniu się
- Utrata pamięci
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Schizofrenia
Upośledzenia fizyczne
- Upośledzenie wzroku: ślepota, niewyraźne widzenie, zaćma
- Upośledzenie słuchu: utrata słuchu, choroba Meniere'a
- Upośledzenie ruchowe: reumatoidalne zapalenie stawów, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, paraliż, choroba Parkinsona, udar mózgu
- Unieruchamianie urazów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach od interwencji, która zostanie zmierzona za pomocą poprawionej wersji Kwestionariusza Zdrowia Kobiet (WHQ23).
|
Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Empowerment kobiet w odniesieniu do ich samoopieki
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Empowerment kobiet w odniesieniu do samoopieki mierzony skalą upodmiotowienia, która została zmodyfikowana z krótkiej skali upodmiotowienia cukrzycy do stosowania u kobiet w okresie klimakterium.
|
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności kobiet w odniesieniu do menopauzy i jej pielęgnacji
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności kobiet w odniesieniu do menopauzy i jej pielęgnacji zostanie ocenione za pomocą Perimenopausal Health Self Eficacy Scale (PHS-ES).
|
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wiedza kobiet na temat okresu klimakterium
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Wiedza kobiet na temat okresu klimakterium zostanie oszacowana za pomocą ankiety opracowanej ex profeso.
|
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Korzystanie z usług przesiewowych
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Korzystanie z badań przesiewowych w kierunku: a) raka piersi za pomocą mammografii w ciągu ostatnich dwóch lat; b) raka szyjki macicy w badaniu cytologicznym w ciągu ostatnich 3 lat u kobiet bez histerektomii całkowitej w wywiadzie; c) cukrzyca poprzez pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo w ciągu ostatniego roku; d) nadciśnienie tętnicze: poprzez pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w ciągu ostatniego roku.
Korzystanie z badań przesiewowych zostanie oszacowane jako suma liczby badań przesiewowych, z których skorzystały kobiety, podzielona przez całkowitą liczbę badań przesiewowych zalecanych zgodnie z regulacjami IMSS i pomnożona przez 100.
|
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Odsetek kobiet regularnie uprawiających aktywność fizyczną w czasie wolnym
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Odsetek kobiet, które regularnie uprawiają aktywność fizyczną w czasie wolnym (PA), gdzie regularna została zdefiniowana jako umiarkowana intensywność, jeśli jest wykonywana przez ≥ 150 minut/tydzień lub intensywna, jeśli jest wykonywana przez ≥ 75 minut/tydzień.
|
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Odsetek kobiet stosujących zdrową dietę
Ramy czasowe: Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Odsetek kobiet stosujących zdrową dietę, która obejmowała dzienne spożycie owoców (3-4 porcje), warzyw (4-5 porcji) i nabiału (2-3 porcje).
|
Na początku badania i 3, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-785-048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Państwo; Klimakterium
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
Badania kliniczne na Integracyjny model opieki zdrowotnej
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaZakończonyPowikłania ciąży | Sepsa noworodkowa | GBS | Infekcja pochwyAustria
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueZakończony
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zdrowie psychiczne | Bezdomność | Połączenie z opiekąStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyPostStany Zjednoczone