- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01272115
Integrativ helsetjenestemodell for kvinner i klimastadiet (IHCM)
Bakgrunn: Kvinner i klimastadiet opplever betydelige biologiske, psykologiske og sosiale endringer. Med demografiske endringer som blir observert i det økende antallet kvinner i klimastadiet i Mexico, er det viktig å forbedre deres kunnskap om klimastadiet og dets potensielle tilknyttede problemer, oppmuntre deres deltakelse i screeningsprogrammer og fremme tilegnelsen av sunn livsstil.
Ved meksikanske helseinstitusjoner har den dominerende helsemodellen for kvinner i klimakteriet et biomedisinsk perspektiv. Leger yter stort sett kurative tjenester og har begrenset støtte fra annet helsepersonell. Denne studien tar sikte på å designe en integrerende helsetjenestemodell (IHCM: bio-psyko-sosial, multidisiplinær og kvinnesentrert) som kan brukes i primærhelsetjenesten rettet mot kvinner i klimakteriet.
Metoder: Et feltforsøk med én intervensjon og én sammenligningsgruppe, med ex ante og ex post målinger vil bli utført i to IMSS primærhelseklinikker i Mexico City. Klinikkene vil bli valgt for enkelhets skyld; hver klinikk må ha mer enn 20 fastlegekontorer og tilgjengelig plass for intervensjonen (konsultasjonsrom og område for gruppeveiledning) og burde ha akseptert å delta i studien; Intervensjonen vil bli utført i den ene klinikken og den andre klinikken vil fungere som en sammenligningsgruppe, hvor den vanlige omsorgen for kvinner i klimakteriet vil bli observert.
Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner tilknyttet IMSS, mellom 45 og 59 år med maksimalt 5 år etter overgangsalderen. Kvinnene bør være brukere av klinikken, og bør ikke ha psykiske tilstander som hindrer dem i å forstå informasjonen eller fra å ta selvstendige beslutninger (demens, psykisk utviklingshemming eller psykose), en fysisk funksjonshemming som hindrer dem i å delta (hørselstap, sykdommer som påvirker fysisk mobilitet som alvorlige former for revmatoid artritt), medisinsk diagnose av depresjon, diabetes mellitus, hypertensjon, nyre- eller leversvikt og/eller kreft, fordi pasienter med disse sykdommene krever spesifikk behandling gitt av flere spesialister. Alle kvinner må samtykke i å delta i studien gjennom skriftlig informert samtykke.
IHCM består av samarbeid og koordinert tjenesteyting av et helseteam, som involverer en fastlege, sykepleier, psykolog og kvinnen selv. Helseteamet fremmer myndiggjøring av kvinner gjennom individuell og gruppeveiledning på klimastadiet og helserelatert egenomsorg. Intervensjonen varer i tre måneder etterfulgt av en tre måneders oppfølgingsperiode for å evaluere effektiviteten til modellen. Effektiviteten til modellen vil bli evaluert gjennom følgende aspekter: helserelatert livskvalitet (HR-QoL), empowerment, self-efficacy og kunnskap om klimastadiet og helserelaterte egenomsorgsaktiviteter, bruk av screeningtjenester, og forbedring av livsstil (vanlig fritid, fysisk aktivitet og sunt kosthold).
Prøvestørrelsen for det primære utfallet (HR-QoL) ble estimert ved å bruke formelen for å teste endring i gjennomsnittet av to normalfordelte prøver i longitudinelle studier. En gjennomsnittlig økning på minst 10 poeng i ett eller flere domener av WHQ23 i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppekvinner ble ansett for å være klinisk relevant. Forutsetningene inkluderte: en gjennomsnittlig HR-QoL-score på 64,9 poeng (standardavvik på 23,4 poeng) i domenet generell velvære, a= 0,05 (for ensidig hypotese) og ß = 0,20. Antall kvinner etter gruppe, forutsatt et frafall på 20 %, vil være 107.
Vi estimerte også en utvalgsstørrelse for vanlig fysisk aktivitet i fritiden med tanke på at dette er utfallsvariabelen som er vanskeligere å oppnå. Det ble antatt at bare 17 % av kvinnene i Mexico engasjerte seg i en eller annen form for vanlig fysisk aktivitet på fritiden, og en positiv økning på minst 10 % vil oppnås etter kvinners deltakelse i IHCM. For denne beregningen brukte vi formelen for å teste forskjellen i proporsjoner mellom to populasjoner med a= 0,05 (en side) og potensen 80%. Det totale antallet kvinner etter gruppe som skal inkluderes, forutsatt et frafall på 20 %, vil være 207.
Diskusjon: Deltakelse i forebyggende aktiviteter bør oppmuntres blant kvinner i Mexico. Utforming og evaluering av effektiviteten til en integrerende helsetjenestemodell for kvinner på klimastadiet, basert på empowerment-tilnærmingen og fokus på helserelatert egenomsorg for å forbedre deres HR-QoL er relevant for nåværende helsetilstander i denne aldersgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
México DF
-
México, México DF, Mexico, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 45 og 59 år med maksimalt 5 år etter overgangsalderen.
- Kvinner tilknyttet IMSS
- Enighet om å delta i studien gjennom skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kroniske sykdommer
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- Nyresvikt
- Leversvikt
- Kreft
Psykiske funksjonshemminger
- Alzheimers sykdom
- Angstlidelse
- Bipolar lidelse
- Depresjon
- Dyskalkuli
- Lærevansker
- Minnetap
- Tvangstanker
- Schizofreni
Fysiske funksjonshemminger
- Synshemming: Blindhet, tåkesyn, grå stær
- Hørselsnedsettelse: Hørselstap, Menières sykdom
- Mobilitetssvikt: Revmatoid artritt, cerebral parese, multippel sklerose, muskeldystrofi, lammelser, Parkinsons sykdom, hjerneslag
- Invalidiserende traumatiske skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter påbegynt intervensjon.
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet 3 og 6 måneder etter intervensjonen, som vil bli målt med den reviderte versjonen av Women's Health Questionnaire (WHQ23).
|
3 måneder og 6 måneder etter påbegynt intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empowerment av kvinner i forhold til deres egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Empowerment av kvinner i forhold til deres egenomsorg målt ved empowerment-skalaen, som ble modifisert fra diabetes empowerment short-skalaen for å brukes i klimakvinner.
|
Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Kvinners egeneffektivitet i forhold til overgangsalder og omsorg
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Kvinners egeneffektivitet i forhold til overgangsalder og dens omsorg vil bli vurdert med Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES).
|
Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Kvinners kunnskap om klimakteriet
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Kvinners kunnskap om klimastadiet vil bli estimert med et spørreskjema utviklet ex profeso.
|
Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Bruk av screeningstjenester
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Bruk av screeningtjenester for: a) brystkreft ved mammografi de siste to årene; b) livmorhalskreft ved Pap-test de siste tre årene hos kvinner uten en historie med total hysterektomi; c) diabetes ved å måle fastende plasmaglukose det siste året; d) hypertensjon: ved å måle det systoliske og diastoliske blodtrykket det siste året.
Bruken av screeningtjenester vil bli estimert som summen av antall screeningtjenester som kvinner brukte, delt på totalt antall screeningtjenester anbefalt i henhold til IMSS-regelverket og multiplisert med 100.
|
Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Andel kvinner som utøver regelmessig fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Andel kvinner som praktiserer vanlig fritids fysisk aktivitet (PA), der regelmessig ble definert som moderat intensitet hvis de ble utført i ≥ 150 minutter/uke eller kraftig intensitet hvis de ble utført ≥ 75 minutter/uke.
|
Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
|
Andel kvinner som praktiserer et sunt kosthold
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Andel kvinner som praktiserer et sunt kosthold, som inkluderte daglig inntak av frukt (3-4 porsjoner), grønnsaker (4-5 porsjoner) og meieriprodukter (2-3 porsjoner).
|
Ved baseline og 3, 6 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007-785-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .