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Integratives Gesundheitsversorgungsmodell für Frauen im Klimakterium (IHCM)

1. Mai 2012 aktualisiert von: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hintergrund: Frauen im Klimakterium erleben erhebliche biologische, psychologische und soziale Veränderungen. Angesichts der demografischen Veränderungen, die bei der wachsenden Zahl von Frauen im Klimakterium in Mexiko zu beobachten sind, ist es wichtig, ihr Wissen über das Klimakterium und die damit verbundenen potenziellen Probleme zu verbessern, ihre Teilnahme an Screening-Programmen zu fördern und die Aneignung eines gesunden Lebensstils zu fördern.

In mexikanischen Gesundheitseinrichtungen hat das vorherrschende Gesundheitsmodell für Frauen im Klimakterium eine biomedizinische Perspektive. Ärzte erbringen überwiegend kurative Leistungen und erhalten nur begrenzte Unterstützung durch andere medizinische Fachkräfte. Diese Studie zielt darauf ab, ein integratives Gesundheitsversorgungsmodell (IHCM: biopsychosozial, multidisziplinär und frauenzentriert) zu entwerfen, das in der Grundversorgung für Frauen im Wechseljahrsstadium anwendbar ist.

Methoden: Ein Feldversuch mit einer Intervention und einer Vergleichsgruppe mit Ex-ante- und Ex-post-Messungen wird in zwei IMSS-Grundversorgungskliniken in Mexiko-Stadt durchgeführt. Die Kliniken werden aus praktischen Gründen ausgewählt; Jede Klinik muss über mehr als 20 Hausarztpraxen und verfügbaren Raum für die Intervention verfügen (Sprechzimmer und ein Bereich für Gruppenberatung) und sollte der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Der Eingriff wird in einer Klinik durchgeführt und die andere Klinik dient als Vergleichsgruppe, wo die übliche Pflege für Frauen im Klimakterium beobachtet wird.

Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit IMSS-Mitgliedschaft im Alter zwischen 45 und 59 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Menopause. Die Frauen sollten Nutzerinnen der Klinik sein und keine psychischen Erkrankungen haben, die sie daran hindern würden, die Informationen zu verstehen oder unabhängige Entscheidungen zu treffen (Demenz, geistige Behinderung oder Psychose), keine körperliche Behinderung, die sie an der Teilnahme hindern würde (Hörverlust, Erkrankungen, die die körperliche Beweglichkeit beeinträchtigen (z. B. schwere Formen der rheumatoiden Arthritis), ärztliche Diagnose von Depression, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberversagen und/oder Krebs, da Patienten mit diesen Erkrankungen eine besondere Betreuung durch mehrere Spezialisten benötigen. Alle Frauen müssen der Teilnahme an der Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung zustimmen.

Das IHCM besteht aus der gemeinschaftlichen und koordinierten Erbringung von Dienstleistungen durch ein Gesundheitsteam, zu dem ein Hausarzt, eine Krankenschwester, ein Psychologe und die Frau selbst gehören. Das Gesundheitsteam fördert die Stärkung von Frauen durch Einzel- und Gruppenberatung in der Wechseljahrsphase und gesundheitsbezogener Selbstfürsorge. Die Intervention dauert drei Monate, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit, um die Wirksamkeit des Modells zu bewerten. Die Wirksamkeit des Modells wird anhand der folgenden Aspekte bewertet: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL), Empowerment, Selbstwirksamkeit und Wissen über das Klimakterium und gesundheitsbezogene Selbstpflegeaktivitäten, Nutzung von Screening-Diensten, und Verbesserung des Lebensstils (regelmäßige Freizeit, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung).

Die Stichprobengröße für den primären Endpunkt (HR-QoL) wurde mithilfe der Formel geschätzt, um die Änderung des Mittelwerts zweier normalverteilter Stichproben in Längsschnittstudien zu testen. Ein durchschnittlicher Anstieg von mindestens 10 Punkten in einem oder mehreren Bereichen von WHQ23 in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Frauen in der Kontrollgruppe wurde als klinisch relevant angesehen. Zu den Annahmen gehörten: ein mittlerer HR-QoL-Score von 64,9 Punkten (Standardabweichung von 23,4 Punkten) im Bereich des allgemeinen Wohlbefindens, a = 0,05 (für einseitige Hypothese) und ß = 0,20. Die Anzahl der Frauen pro Gruppe beträgt bei einer angenommenen Abbrecherquote von 20 % 107.

Wir haben auch eine Stichprobengröße für regelmäßige körperliche Freizeitaktivitäten geschätzt, da dies die schwieriger zu erreichende Ergebnisvariable ist. Es wurde davon ausgegangen, dass nur 17 % der Frauen in Mexiko regelmäßig in ihrer Freizeit körperlich aktiv sind und dass nach der Teilnahme von Frauen am IHCM ein positiver Anstieg von mindestens 10 % erreicht werden wird. Für diese Berechnung haben wir die Formel verwendet, um den Unterschied der Proportionen zwischen zwei Populationen mit a= 0,05 (eine Seite) und einer Potenz von 80 % zu testen. Die Gesamtzahl der einzubeziehenden Frauen pro Gruppe beträgt bei einer angenommenen Abbrecherquote von 20 % 207.

Diskussion: Die Teilnahme an präventiven Aktivitäten sollte bei Frauen in Mexiko gefördert werden. Die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines integrativen Gesundheitsfürsorgemodells für Frauen im Wechseljahrsstadium, das auf dem Empowerment-Ansatz und dem Fokus auf gesundheitsbezogener Selbstfürsorge zur Verbesserung ihrer HR-Lebensqualität basiert, ist für den aktuellen Gesundheitszustand dieser Altersgruppe relevant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • México DF
      • México, México DF, Mexiko, 06725
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 45 und 59 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Menopause.
  • Frauen, die dem IMSS angeschlossen sind
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit

    • Diabetes Mellitus
    • Hypertonie
    • Nierenversagen
    • Leberversagen
    • Krebs
  • Geistige Behinderungen

    • Alzheimer-Erkrankung
    • Angststörung
    • Bipolare Störung
    • Depression
    • Dyskalkulie
    • Lernschwächen
    • Gedächtnisverlust
    • Zwangsstörung
    • Schizophrenie
  • Körperliche Behinderungen

    • Sehbehinderung: Blindheit, verschwommenes Sehen, Katarakt
    • Hörbehinderung: Hörverlust, Morbus Menière
    • Beeinträchtigung der Mobilität: Rheumatoide Arthritis, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Lähmung, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall
    • Traumatische Verletzungen behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Intervention, die mit der überarbeiteten Version des Frauengesundheitsfragebogens (WHQ23) gemessen wird.
3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärkung der Frauen in Bezug auf ihre Selbstfürsorge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Empowerment von Frauen in Bezug auf ihre Selbstfürsorge, gemessen anhand der Empowerment-Skala, die von der Diabetes-Empowerment-Kurzskala zur Verwendung bei Frauen in den Wechseljahren modifiziert wurde.
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Selbstwirksamkeit von Frauen in Bezug auf die Wechseljahre und ihre Pflege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Selbstwirksamkeit von Frauen in Bezug auf die Wechseljahre und ihre Pflege wird anhand der Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES) bewertet.
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Frauenwissen über das Klimakterium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Das Wissen der Frauen über das Klimakteriumsstadium wird anhand eines von Experten entwickelten Fragebogens geschätzt.
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Nutzung von Screening-Diensten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die Nutzung von Screening-Diensten für: a) Brustkrebs mittels Mammographie in den letzten zwei Jahren; b) Gebärmutterhalskrebs durch Pap-Test in den letzten drei Jahren bei Frauen ohne totale Hysterektomie in der Vorgeschichte; c) Diabetes durch Messung der Nüchtern-Plasmaglukose im letzten Jahr; d) Bluthochdruck: durch Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im letzten Jahr. Die Inanspruchnahme von Screening-Diensten wird als Summe der Anzahl der von Frauen in Anspruch genommenen Screening-Dienste, geteilt durch die Gesamtzahl der gemäß den IMSS-Vorschriften empfohlenen Screening-Dienste und multipliziert mit 100 geschätzt.
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Frauen, die sich in ihrer Freizeit regelmäßig körperlich betätigen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Frauen, die in ihrer Freizeit regelmäßig körperliche Aktivität (PA) ausüben, wobei regelmäßig als mäßige Intensität bei ≥ 150 Minuten/Woche oder als starke Intensität bei ≥ 75 Minuten/Woche definiert wurde.
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Frauen, die sich gesund ernähren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentsatz der Frauen, die sich gesund ernähren, einschließlich des täglichen Verzehrs von Obst (3–4 Portionen), Gemüse (4–5 Portionen) und Milchprodukten (2–3 Portionen).
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zustand; Klimakterium

Klinische Studien zur Integratives Gesundheitsversorgungsmodell

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