- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01272115
Integratives Gesundheitsversorgungsmodell für Frauen im Klimakterium (IHCM)
Hintergrund: Frauen im Klimakterium erleben erhebliche biologische, psychologische und soziale Veränderungen. Angesichts der demografischen Veränderungen, die bei der wachsenden Zahl von Frauen im Klimakterium in Mexiko zu beobachten sind, ist es wichtig, ihr Wissen über das Klimakterium und die damit verbundenen potenziellen Probleme zu verbessern, ihre Teilnahme an Screening-Programmen zu fördern und die Aneignung eines gesunden Lebensstils zu fördern.
In mexikanischen Gesundheitseinrichtungen hat das vorherrschende Gesundheitsmodell für Frauen im Klimakterium eine biomedizinische Perspektive. Ärzte erbringen überwiegend kurative Leistungen und erhalten nur begrenzte Unterstützung durch andere medizinische Fachkräfte. Diese Studie zielt darauf ab, ein integratives Gesundheitsversorgungsmodell (IHCM: biopsychosozial, multidisziplinär und frauenzentriert) zu entwerfen, das in der Grundversorgung für Frauen im Wechseljahrsstadium anwendbar ist.
Methoden: Ein Feldversuch mit einer Intervention und einer Vergleichsgruppe mit Ex-ante- und Ex-post-Messungen wird in zwei IMSS-Grundversorgungskliniken in Mexiko-Stadt durchgeführt. Die Kliniken werden aus praktischen Gründen ausgewählt; Jede Klinik muss über mehr als 20 Hausarztpraxen und verfügbaren Raum für die Intervention verfügen (Sprechzimmer und ein Bereich für Gruppenberatung) und sollte der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Der Eingriff wird in einer Klinik durchgeführt und die andere Klinik dient als Vergleichsgruppe, wo die übliche Pflege für Frauen im Klimakterium beobachtet wird.
Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit IMSS-Mitgliedschaft im Alter zwischen 45 und 59 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Menopause. Die Frauen sollten Nutzerinnen der Klinik sein und keine psychischen Erkrankungen haben, die sie daran hindern würden, die Informationen zu verstehen oder unabhängige Entscheidungen zu treffen (Demenz, geistige Behinderung oder Psychose), keine körperliche Behinderung, die sie an der Teilnahme hindern würde (Hörverlust, Erkrankungen, die die körperliche Beweglichkeit beeinträchtigen (z. B. schwere Formen der rheumatoiden Arthritis), ärztliche Diagnose von Depression, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberversagen und/oder Krebs, da Patienten mit diesen Erkrankungen eine besondere Betreuung durch mehrere Spezialisten benötigen. Alle Frauen müssen der Teilnahme an der Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung zustimmen.
Das IHCM besteht aus der gemeinschaftlichen und koordinierten Erbringung von Dienstleistungen durch ein Gesundheitsteam, zu dem ein Hausarzt, eine Krankenschwester, ein Psychologe und die Frau selbst gehören. Das Gesundheitsteam fördert die Stärkung von Frauen durch Einzel- und Gruppenberatung in der Wechseljahrsphase und gesundheitsbezogener Selbstfürsorge. Die Intervention dauert drei Monate, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit, um die Wirksamkeit des Modells zu bewerten. Die Wirksamkeit des Modells wird anhand der folgenden Aspekte bewertet: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL), Empowerment, Selbstwirksamkeit und Wissen über das Klimakterium und gesundheitsbezogene Selbstpflegeaktivitäten, Nutzung von Screening-Diensten, und Verbesserung des Lebensstils (regelmäßige Freizeit, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung).
Die Stichprobengröße für den primären Endpunkt (HR-QoL) wurde mithilfe der Formel geschätzt, um die Änderung des Mittelwerts zweier normalverteilter Stichproben in Längsschnittstudien zu testen. Ein durchschnittlicher Anstieg von mindestens 10 Punkten in einem oder mehreren Bereichen von WHQ23 in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Frauen in der Kontrollgruppe wurde als klinisch relevant angesehen. Zu den Annahmen gehörten: ein mittlerer HR-QoL-Score von 64,9 Punkten (Standardabweichung von 23,4 Punkten) im Bereich des allgemeinen Wohlbefindens, a = 0,05 (für einseitige Hypothese) und ß = 0,20. Die Anzahl der Frauen pro Gruppe beträgt bei einer angenommenen Abbrecherquote von 20 % 107.
Wir haben auch eine Stichprobengröße für regelmäßige körperliche Freizeitaktivitäten geschätzt, da dies die schwieriger zu erreichende Ergebnisvariable ist. Es wurde davon ausgegangen, dass nur 17 % der Frauen in Mexiko regelmäßig in ihrer Freizeit körperlich aktiv sind und dass nach der Teilnahme von Frauen am IHCM ein positiver Anstieg von mindestens 10 % erreicht werden wird. Für diese Berechnung haben wir die Formel verwendet, um den Unterschied der Proportionen zwischen zwei Populationen mit a= 0,05 (eine Seite) und einer Potenz von 80 % zu testen. Die Gesamtzahl der einzubeziehenden Frauen pro Gruppe beträgt bei einer angenommenen Abbrecherquote von 20 % 207.
Diskussion: Die Teilnahme an präventiven Aktivitäten sollte bei Frauen in Mexiko gefördert werden. Die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines integrativen Gesundheitsfürsorgemodells für Frauen im Wechseljahrsstadium, das auf dem Empowerment-Ansatz und dem Fokus auf gesundheitsbezogener Selbstfürsorge zur Verbesserung ihrer HR-Lebensqualität basiert, ist für den aktuellen Gesundheitszustand dieser Altersgruppe relevant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
México DF
-
México, México DF, Mexiko, 06725
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 45 und 59 Jahren, maximal 5 Jahre nach der Menopause.
- Frauen, die dem IMSS angeschlossen sind
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Chronische Krankheit
- Diabetes Mellitus
- Hypertonie
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Krebs
Geistige Behinderungen
- Alzheimer-Erkrankung
- Angststörung
- Bipolare Störung
- Depression
- Dyskalkulie
- Lernschwächen
- Gedächtnisverlust
- Zwangsstörung
- Schizophrenie
Körperliche Behinderungen
- Sehbehinderung: Blindheit, verschwommenes Sehen, Katarakt
- Hörbehinderung: Hörverlust, Morbus Menière
- Beeinträchtigung der Mobilität: Rheumatoide Arthritis, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Lähmung, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall
- Traumatische Verletzungen behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Intervention, die mit der überarbeiteten Version des Frauengesundheitsfragebogens (WHQ23) gemessen wird.
|
3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärkung der Frauen in Bezug auf ihre Selbstfürsorge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Empowerment von Frauen in Bezug auf ihre Selbstfürsorge, gemessen anhand der Empowerment-Skala, die von der Diabetes-Empowerment-Kurzskala zur Verwendung bei Frauen in den Wechseljahren modifiziert wurde.
|
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
|
Selbstwirksamkeit von Frauen in Bezug auf die Wechseljahre und ihre Pflege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Die Selbstwirksamkeit von Frauen in Bezug auf die Wechseljahre und ihre Pflege wird anhand der Perimenopausal Health Self-efficacy Scale (PHS-ES) bewertet.
|
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
|
Frauenwissen über das Klimakterium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Das Wissen der Frauen über das Klimakteriumsstadium wird anhand eines von Experten entwickelten Fragebogens geschätzt.
|
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
|
Die Nutzung von Screening-Diensten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Die Nutzung von Screening-Diensten für: a) Brustkrebs mittels Mammographie in den letzten zwei Jahren; b) Gebärmutterhalskrebs durch Pap-Test in den letzten drei Jahren bei Frauen ohne totale Hysterektomie in der Vorgeschichte; c) Diabetes durch Messung der Nüchtern-Plasmaglukose im letzten Jahr; d) Bluthochdruck: durch Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im letzten Jahr.
Die Inanspruchnahme von Screening-Diensten wird als Summe der Anzahl der von Frauen in Anspruch genommenen Screening-Dienste, geteilt durch die Gesamtzahl der gemäß den IMSS-Vorschriften empfohlenen Screening-Dienste und multipliziert mit 100 geschätzt.
|
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
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|
Prozentsatz der Frauen, die sich in ihrer Freizeit regelmäßig körperlich betätigen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Prozentsatz der Frauen, die in ihrer Freizeit regelmäßig körperliche Aktivität (PA) ausüben, wobei regelmäßig als mäßige Intensität bei ≥ 150 Minuten/Woche oder als starke Intensität bei ≥ 75 Minuten/Woche definiert wurde.
|
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
|
Prozentsatz der Frauen, die sich gesund ernähren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Prozentsatz der Frauen, die sich gesund ernähren, einschließlich des täglichen Verzehrs von Obst (3–4 Portionen), Gemüse (4–5 Portionen) und Milchprodukten (2–3 Portionen).
|
Zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-785-048
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